- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706104
QT-måleteknikker og anestesibehandling
Bestemme effekten av to forskjellige anestesi-induksjonsteknikker på QT-avstand hos hjertekirurgiske pasienter med to forskjellige QT-måleteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjerteledningsforstyrrelse karakterisert ved forlengelse og utvidelse av ventrikulær repolarisering. Denne forlengede repolariseringen kan forårsake re-entry-kretser når sympatisk aktivitet legges til og kan forårsake synkope, svimmelhet, torsades de pointes (TdP), ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT) eller plutselig hjertedød (1). LQTS er delt inn i to grupper som medfødt og ervervet. Legemiddelindusert LQTS er den vanligste årsaken til den ervervede formen. Det er kjent at noen medikamenter som brukes under anestesi og smertebehandling har effekter på QT-avstanden (2).
QT-intervallet er den mest brukte EKG-indikatoren for arytmier, og representerer aksjonspotensialets varighet (3). Det forlengede QT-intervallet er en risikomarkør som ofte brukes hos pasienter med disposisjon for utvikling av TdP, en type polymorf VT- eller VF-variant. Ofte beregnes QT-avstanden med den korrigerte QT (QTc) Bazett-formelen (QTc = QT / √RR). Ikke-torsadogen VT/VF kan imidlertid ikke evalueres med QTc alene, og dette har ført til behov for nye ekstra biomarkører.
En ny markør kalt "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" viser balansen mellom depolarisering og repolarisering av aksjonspotensialet. iCEB beregnes ved å dele QT-intervallet med QRS-varigheten (QT / QRS); I tillegg til medikamentindusert lang QT og TdP, er den også overlegen når det gjelder å oppdage ledningsreduksjoner, QT-forkorting og assosiert ikke-TdP-lignende VT/VF indusert av legemidler, spesielt legemidler som brukes i anestesibehandling, og er nå vist som en potensiell risikoprediktor ved legemiddelinduserte arytmier ( 3,4). Det sekundære målet med vår studie er å evaluere effekten av legemidler som brukes i anestesibehandling på QT-avstand med Bazett og iCEB-teknikker.
Den forventede fordelen av forskningen er å bestemme effekten av to forskjellige anestesi-induksjonsteknikker, der anestesimedisiner brukes i kombinasjon, på QT-forlengelsen indusert av legemidler, og å oppdage QT-forlengelser i forskjellige anestesiperioder med forskjellige QT-målemetoder . Ingen studiespesifikk risiko vurderes.
Denne studien ble planlagt prospektivt og randomisert. Dersom pasientene som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon på de hjerte- og karkirurgiske operasjonsstuene blir evaluert med tanke på begge anestesimetodene etter den preoperative rutineevalueringen og oppfyller vilkårene for deltakelse i studien, vil forskningsprosjektet bli forklart for pasientene. Dersom pasienten aksepterer dette, vil muntlig og skriftlig samtykke innhentes og pasientene inkluderes i studien. Anestesibehandling og gruppering vil bli bestemt av randomiseringsprogrammet.
Totalt 60 voksne pasienter i begge grupper som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon vil bli inkludert i studien. Ved hjelp av randomiseringsprogrammet vil pasientene bli delt inn i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil bli brukt til anestesi-induksjon i den første gruppen, vil 0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl brukes til anestesi-induksjon i den andre gruppen . Pasienter med grenblokk i sitt preoperative EKG, pasienter med arytmi, allergier spesifikke for kjente legemidler og pasienter med elektrolyttforstyrrelser vil ikke bli inkludert i studien.
Alder, kjønn, kroppsvekt og høyde til pasientene vil bli registrert. Pasienter vil bli avhørt med tanke på tilleggssykdommer og medisiner de bruker. Preoperative blodnatrium-, kalium- og kalsiumverdier vil bli evaluert og registrert i form av elektrolyttubalanse.
Pasientene vil bli tatt til operasjonsrommet og hvile i 1 minutt ved preoksygenering. Deretter vil 12-avlednings-EKG bli tatt for å evaluere QT-lengden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS), og gjennomsnittlig arteriell trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning til pasienten vil bli tatt opp samtidig. EKG-målinger vil bli analysert på avledning II og avledning V5.
Etterpå vil de samme parametrene registreres på nytt etter fullføring av anestesiinduksjon som passer for gruppene, og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40.
For det tredje og til slutt vil de samme parameterne registreres 2 minutter etter at pasientene er intubert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bunt grenblokk i preoperativt EKG
- Arytmi ved preoperativt EKG
- allergier spesifikke for kjente legemidler
- Elektrolyttforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil bli brukt til anestesi-induksjon
|
Midazolam-fentanyl
0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl vil bli brukt til anestesi-induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QT-avstand- baseline- pre-induksjon av anestesi
Tidsramme: Pre-induksjon av anestesi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
|
Pre-induksjon av anestesi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
QT-avstand - post-induksjon av anestesi
Tidsramme: Etter fullføring av anestesi-induksjon egnet for gruppene og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40, i gjennomsnitt 5 minutter
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
|
Etter fullføring av anestesi-induksjon egnet for gruppene og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40, i gjennomsnitt 5 minutter
|
QT-avstand- etter intubasjon
Tidsramme: 2 minutter etter at pasientene er intubert
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
|
2 minutter etter at pasientene er intubert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langt QT-syndrom
-
Nantes University HospitalUkjentLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalFullførtPlutselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
NorthShore University HealthSystemUkjentEKG-QT forlengelseForente stater
-
Gilead SciencesFullført
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelse
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentLangt QT-syndrom type 3Israel
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Gilead SciencesAvsluttetLangt QT-syndrom type 3Forente stater, Tyskland, Canada, Nederland, Italia, Frankrike, Israel, Storbritannia
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALT | Langt QT-syndrom | Arvelig hjerteledningsforstyrrelse | Medfødt langt Qt-syndromFrankrike