Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QT-måleteknikker og anestesibehandling

17. mai 2021 oppdatert av: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Bestemme effekten av to forskjellige anestesi-induksjonsteknikker på QT-avstand hos hjertekirurgiske pasienter med to forskjellige QT-måleteknikker

I studier ble effekten av legemidler brukt til anestesi og analgesi på QT-avstand evaluert isolert. Imidlertid administreres legemidler i kombinasjon med hverandre under anestesiinduksjon. Derfor samhandler legemidler med hensyn til positive og uønskede effekter. I tillegg har de fleste studiene som undersøker anestesi og QT-avstand blitt utført i ikke-hjertekirurgi. Målgruppen i denne studien er den voksne pasientgruppen som skal gjennomgå hjerteoperasjoner. Hovedmålet med vår studie er å undersøke effekten av to forskjellige typer anestesi-induksjonsteknikker på QT-avstand hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. QT-evaluering vil bli utført etter endotrakeal intubasjon etter anestesiinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjerteledningsforstyrrelse karakterisert ved forlengelse og utvidelse av ventrikulær repolarisering. Denne forlengede repolariseringen kan forårsake re-entry-kretser når sympatisk aktivitet legges til og kan forårsake synkope, svimmelhet, torsades de pointes (TdP), ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT) eller plutselig hjertedød (1). LQTS er delt inn i to grupper som medfødt og ervervet. Legemiddelindusert LQTS er den vanligste årsaken til den ervervede formen. Det er kjent at noen medikamenter som brukes under anestesi og smertebehandling har effekter på QT-avstanden (2).

QT-intervallet er den mest brukte EKG-indikatoren for arytmier, og representerer aksjonspotensialets varighet (3). Det forlengede QT-intervallet er en risikomarkør som ofte brukes hos pasienter med disposisjon for utvikling av TdP, en type polymorf VT- eller VF-variant. Ofte beregnes QT-avstanden med den korrigerte QT (QTc) Bazett-formelen (QTc = QT / √RR). Ikke-torsadogen VT/VF kan imidlertid ikke evalueres med QTc alene, og dette har ført til behov for nye ekstra biomarkører.

En ny markør kalt "Index of cardio-electrophysiological balance (iCEB)" viser balansen mellom depolarisering og repolarisering av aksjonspotensialet. iCEB beregnes ved å dele QT-intervallet med QRS-varigheten (QT / QRS); I tillegg til medikamentindusert lang QT og TdP, er den også overlegen når det gjelder å oppdage ledningsreduksjoner, QT-forkorting og assosiert ikke-TdP-lignende VT/VF indusert av legemidler, spesielt legemidler som brukes i anestesibehandling, og er nå vist som en potensiell risikoprediktor ved legemiddelinduserte arytmier ( 3,4). Det sekundære målet med vår studie er å evaluere effekten av legemidler som brukes i anestesibehandling på QT-avstand med Bazett og iCEB-teknikker.

Den forventede fordelen av forskningen er å bestemme effekten av to forskjellige anestesi-induksjonsteknikker, der anestesimedisiner brukes i kombinasjon, på QT-forlengelsen indusert av legemidler, og å oppdage QT-forlengelser i forskjellige anestesiperioder med forskjellige QT-målemetoder . Ingen studiespesifikk risiko vurderes.

Denne studien ble planlagt prospektivt og randomisert. Dersom pasientene som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon på de hjerte- og karkirurgiske operasjonsstuene blir evaluert med tanke på begge anestesimetodene etter den preoperative rutineevalueringen og oppfyller vilkårene for deltakelse i studien, vil forskningsprosjektet bli forklart for pasientene. Dersom pasienten aksepterer dette, vil muntlig og skriftlig samtykke innhentes og pasientene inkluderes i studien. Anestesibehandling og gruppering vil bli bestemt av randomiseringsprogrammet.

Totalt 60 voksne pasienter i begge grupper som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon vil bli inkludert i studien. Ved hjelp av randomiseringsprogrammet vil pasientene bli delt inn i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil bli brukt til anestesi-induksjon i den første gruppen, vil 0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl brukes til anestesi-induksjon i den andre gruppen . Pasienter med grenblokk i sitt preoperative EKG, pasienter med arytmi, allergier spesifikke for kjente legemidler og pasienter med elektrolyttforstyrrelser vil ikke bli inkludert i studien.

Alder, kjønn, kroppsvekt og høyde til pasientene vil bli registrert. Pasienter vil bli avhørt med tanke på tilleggssykdommer og medisiner de bruker. Preoperative blodnatrium-, kalium- og kalsiumverdier vil bli evaluert og registrert i form av elektrolyttubalanse.

Pasientene vil bli tatt til operasjonsrommet og hvile i 1 minutt ved preoksygenering. Deretter vil 12-avlednings-EKG bli tatt for å evaluere QT-lengden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS), og gjennomsnittlig arteriell trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning til pasienten vil bli tatt opp samtidig. EKG-målinger vil bli analysert på avledning II og avledning V5.

Etterpå vil de samme parametrene registreres på nytt etter fullføring av anestesiinduksjon som passer for gruppene, og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40.

For det tredje og til slutt vil de samme parameterne registreres 2 minutter etter at pasientene er intubert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 voksne pasienter i begge grupper som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon vil bli inkludert i studien. Ved hjelp av randomiseringsprogrammet vil pasientene bli delt inn i to grupper på 30 personer. Mens 2-3 mg / kg propofol og 1-2 mg / kg ketamin vil bli brukt til anestesi-induksjon i den første gruppen, vil 0,15 mg / kg midazolam og 10-15 mcg / kg fentanyl bli brukt til anestesi-induksjon i den andre gruppen .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bunt grenblokk i preoperativt EKG
  • Arytmi ved preoperativt EKG
  • allergier spesifikke for kjente legemidler
  • Elektrolyttforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Propofol-ketamin
2-3 mg/kg propofol og 1-2 mg/kg ketamin vil bli brukt til anestesi-induksjon
Midazolam-fentanyl
0,15 mg/kg midazolam og 10-15 mcg/kg fentanyl vil bli brukt til anestesi-induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-avstand- baseline- pre-induksjon av anestesi
Tidsramme: Pre-induksjon av anestesi, gjennomsnittlig 5 minutter
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
Pre-induksjon av anestesi, gjennomsnittlig 5 minutter
QT-avstand - post-induksjon av anestesi
Tidsramme: Etter fullføring av anestesi-induksjon egnet for gruppene og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40, i gjennomsnitt 5 minutter
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
Etter fullføring av anestesi-induksjon egnet for gruppene og den bispektrale indeksverdien faller under BIS-verdien på 40, i gjennomsnitt 5 minutter
QT-avstand- etter intubasjon
Tidsramme: 2 minutter etter at pasientene er intubert
12-avlednings-EKG vil bli tatt for å evaluere QT-avstanden med Bazett-formelen (QTc = QT / √RR) og iCEB-formelen (QT / QRS)
2 minutter etter at pasientene er intubert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt QT-syndrom

3
Abonnere