- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04706104
Методы измерения интервала QT и управление анестезией
Определение влияния двух разных методов индукции анестезии на расстояние QT у кардиохирургических пациентов с двумя разными методами измерения QT
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) представляет собой нарушение сердечной проводимости, характеризующееся удлинением и расширением реполяризации желудочков. Эта длительная реполяризация может вызывать ре-энтри цепи при добавлении симпатической активности и может вызывать обмороки, головокружение, torsades de pointes (TdP), фибрилляцию желудочков (VF), желудочковую тахикардию (VT) или внезапную сердечную смерть (1). LQTS делится на две группы: врожденные и приобретенные. Индуцированный лекарствами LQTS является наиболее частой причиной приобретенной формы. Известно, что некоторые препараты, используемые во время анестезии и обезболивания, влияют на расстояние QT (2).
Интервал QT является наиболее часто используемым ЭКГ-индикатором аритмий, отражающим продолжительность потенциала действия (3). Удлиненный интервал QT является маркером риска, часто используемым у пациентов с предрасположенностью к развитию TdP, типа полиморфной ЖТ или варианта ФЖ. Часто расстояние QT вычисляют по скорректированной формуле Базетта QT (QTc) (QTc = QT / √RR). Однако неторсадогенная ЖТ/ФЖ не может быть оценена только с помощью QTc, и это привело к необходимости новых дополнительных биомаркеров.
Новый маркер под названием «Индекс кардио-электрофизиологического баланса (iCEB)» показывает баланс между деполяризацией и реполяризацией потенциала действия. iCEB рассчитывается путем деления интервала QT на продолжительность комплекса QRS (QT/QRS); Помимо лекарственно-индуцированного удлинения интервала QT и TdP, он также лучше подходит для выявления замедления проводимости, укорочения QT и связанной с ним не TdP-подобной ЖТ/ФЖ, индуцированной лекарственными препаратами, особенно препаратами, используемыми для проведения анестезии, и в настоящее время показан как потенциальный предиктор риска аритмий, вызванных лекарствами (3,4). Второй целью нашего исследования является оценка влияния препаратов, используемых при проведении анестезии, на расстояние QT с помощью методов Bazett и iCEB.
Ожидаемая польза от исследования заключается в определении влияния двух разных методов индукции анестезии, в которых анестезирующие препараты применяются в комбинации, на удлинение интервала QT, вызванное лекарствами, и обнаружение удлинения интервала QT в разные периоды анестезии с помощью различных методов измерения интервала QT. . Специфический для исследования риск не учитывается.
Это исследование было спланировано проспективно и рандомизировано. Если пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце в операционных залах сердечно-сосудистой хирургии, будут оценены с точки зрения обоих методов анестезии после предоперационной плановой оценки и будут соответствовать условиям участия в исследовании, исследовательский проект будет разъяснен пациентам. В случае согласия пациентов будет получено устное и письменное согласие, и пациенты будут включены в исследование. Управление анестезией и группировка будут определяться программой рандомизации.
Всего в исследование будет включено 60 взрослых пациентов обеих групп, которым предстоит операция на открытом сердце. С помощью программы рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 30 человек. В то время как 2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мг/кг кетамина будут использоваться для индукции анестезии в первой группе, 0,15 мг/кг мидазолама и 10-15 мкг/кг фентанила будут использоваться для индукции анестезии в другой группе. . В исследование не будут включены пациенты с блокадой ножки пучка Гиса на предоперационной ЭКГ, пациенты с аритмией, аллергией на известные лекарственные препараты и пациенты с нарушениями электролитного баланса.
Регистрируются возраст, пол, масса тела и рост пациентов. Пациенты будут опрошены с точки зрения дополнительных заболеваний и лекарств, которые они используют. Предоперационные значения натрия, калия и кальция в крови будут оцениваться и записываться с точки зрения дисбаланса электролитов.
Пациенты будут доставлены в операционную и отдохнут в течение 1 минуты с помощью преоксигенации. Затем будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки длины интервала QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формулы iCEB (QT / QRS), а также среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения крови кислородом пациента. будут записываться одновременно. Измерения ЭКГ будут проанализированы в отведениях II и V5.
Впоследствии те же параметры будут повторно зарегистрированы после завершения индукции анестезии, подходящей для групп, и значение биспектрального индекса упадет ниже значения BIS, равного 40.
В-третьих, те же параметры будут зарегистрированы через 2 минуты после интубации пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Блокада ножки пучка Гиса на предоперационной ЭКГ
- Аритмия на предоперационной ЭКГ
- аллергии, характерные для известных препаратов
- Электролитные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пропофол-кетамин
2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мг/кг кетамина будут использоваться для индукции анестезии.
|
|
Мидазолам-фентанил
Для индукции анестезии будут использоваться 0,15 мг/кг мидазолама и 10-15 мкг/кг фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние QT - исходный уровень - до индукции анестезии
Временное ограничение: Предварительная индукция анестезии, в среднем 5 минут
|
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
|
Предварительная индукция анестезии, в среднем 5 минут
|
|
Расстояние QT после индукции анестезии
Временное ограничение: После завершения индукции анестезии подходит для групп и значение биспектрального индекса падает ниже значения BIS 40, в среднем через 5 минут.
|
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
|
После завершения индукции анестезии подходит для групп и значение биспектрального индекса падает ниже значения BIS 40, в среднем через 5 минут.
|
|
Расстояние QT - после интубации
Временное ограничение: Через 2 минуты после интубации пациентов
|
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
|
Через 2 минуты после интубации пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .