Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы измерения интервала QT и управление анестезией

17 мая 2021 г. обновлено: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Определение влияния двух разных методов индукции анестезии на расстояние QT у кардиохирургических пациентов с двумя разными методами измерения QT

В исследованиях влияние препаратов, используемых для анестезии и обезболивания, на расстояние QT оценивали изолированно. Однако препараты вводят в комбинации друг с другом во время индукции анестезии. Следовательно, лекарственные препараты взаимодействуют с точки зрения положительных и нежелательных эффектов. Кроме того, большинство исследований, изучающих анестезию и расстояние QT, были проведены в несердечной хирургии. Целевой группой в этом исследовании является группа взрослых пациентов, которым предстоит операция на сердце. Основной целью нашего исследования является изучение влияния двух различных методов индукции анестезии на расстояние QT у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Оценка интервала QT будет проводиться после эндотрахеальной интубации после индукции анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) представляет собой нарушение сердечной проводимости, характеризующееся удлинением и расширением реполяризации желудочков. Эта длительная реполяризация может вызывать ре-энтри цепи при добавлении симпатической активности и может вызывать обмороки, головокружение, torsades de pointes (TdP), фибрилляцию желудочков (VF), желудочковую тахикардию (VT) или внезапную сердечную смерть (1). LQTS делится на две группы: врожденные и приобретенные. Индуцированный лекарствами LQTS является наиболее частой причиной приобретенной формы. Известно, что некоторые препараты, используемые во время анестезии и обезболивания, влияют на расстояние QT (2).

Интервал QT является наиболее часто используемым ЭКГ-индикатором аритмий, отражающим продолжительность потенциала действия (3). Удлиненный интервал QT является маркером риска, часто используемым у пациентов с предрасположенностью к развитию TdP, типа полиморфной ЖТ или варианта ФЖ. Часто расстояние QT вычисляют по скорректированной формуле Базетта QT (QTc) (QTc = QT / √RR). Однако неторсадогенная ЖТ/ФЖ не может быть оценена только с помощью QTc, и это привело к необходимости новых дополнительных биомаркеров.

Новый маркер под названием «Индекс кардио-электрофизиологического баланса (iCEB)» показывает баланс между деполяризацией и реполяризацией потенциала действия. iCEB рассчитывается путем деления интервала QT на продолжительность комплекса QRS (QT/QRS); Помимо лекарственно-индуцированного удлинения интервала QT и TdP, он также лучше подходит для выявления замедления проводимости, укорочения QT и связанной с ним не TdP-подобной ЖТ/ФЖ, индуцированной лекарственными препаратами, особенно препаратами, используемыми для проведения анестезии, и в настоящее время показан как потенциальный предиктор риска аритмий, вызванных лекарствами (3,4). Второй целью нашего исследования является оценка влияния препаратов, используемых при проведении анестезии, на расстояние QT с помощью методов Bazett и iCEB.

Ожидаемая польза от исследования заключается в определении влияния двух разных методов индукции анестезии, в которых анестезирующие препараты применяются в комбинации, на удлинение интервала QT, вызванное лекарствами, и обнаружение удлинения интервала QT в разные периоды анестезии с помощью различных методов измерения интервала QT. . Специфический для исследования риск не учитывается.

Это исследование было спланировано проспективно и рандомизировано. Если пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце в операционных залах сердечно-сосудистой хирургии, будут оценены с точки зрения обоих методов анестезии после предоперационной плановой оценки и будут соответствовать условиям участия в исследовании, исследовательский проект будет разъяснен пациентам. В случае согласия пациентов будет получено устное и письменное согласие, и пациенты будут включены в исследование. Управление анестезией и группировка будут определяться программой рандомизации.

Всего в исследование будет включено 60 взрослых пациентов обеих групп, которым предстоит операция на открытом сердце. С помощью программы рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 30 человек. В то время как 2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мг/кг кетамина будут использоваться для индукции анестезии в первой группе, 0,15 мг/кг мидазолама и 10-15 мкг/кг фентанила будут использоваться для индукции анестезии в другой группе. . В исследование не будут включены пациенты с блокадой ножки пучка Гиса на предоперационной ЭКГ, пациенты с аритмией, аллергией на известные лекарственные препараты и пациенты с нарушениями электролитного баланса.

Регистрируются возраст, пол, масса тела и рост пациентов. Пациенты будут опрошены с точки зрения дополнительных заболеваний и лекарств, которые они используют. Предоперационные значения натрия, калия и кальция в крови будут оцениваться и записываться с точки зрения дисбаланса электролитов.

Пациенты будут доставлены в операционную и отдохнут в течение 1 минуты с помощью преоксигенации. Затем будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки длины интервала QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формулы iCEB (QT / QRS), а также среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения крови кислородом пациента. будут записываться одновременно. Измерения ЭКГ будут проанализированы в отведениях II и V5.

Впоследствии те же параметры будут повторно зарегистрированы после завершения индукции анестезии, подходящей для групп, и значение биспектрального индекса упадет ниже значения BIS, равного 40.

В-третьих, те же параметры будут зарегистрированы через 2 минуты после интубации пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование будет включено 60 взрослых пациентов обеих групп, которым предстоит операция на открытом сердце. С помощью программы рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 30 человек. В то время как 2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мг/кг кетамина будут использоваться для индукции анестезии в первой группе, 0,15 мг/кг мидазолама и 10-15 мкг/кг фентанила будут использоваться для индукции анестезии в другой группе. .

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Блокада ножки пучка Гиса на предоперационной ЭКГ
  • Аритмия на предоперационной ЭКГ
  • аллергии, характерные для известных препаратов
  • Электролитные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пропофол-кетамин
2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мг/кг кетамина будут использоваться для индукции анестезии.
Мидазолам-фентанил
Для индукции анестезии будут использоваться 0,15 мг/кг мидазолама и 10-15 мкг/кг фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние QT - исходный уровень - до индукции анестезии
Временное ограничение: Предварительная индукция анестезии, в среднем 5 минут
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
Предварительная индукция анестезии, в среднем 5 минут
Расстояние QT после индукции анестезии
Временное ограничение: После завершения индукции анестезии подходит для групп и значение биспектрального индекса падает ниже значения BIS 40, в среднем через 5 минут.
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
После завершения индукции анестезии подходит для групп и значение биспектрального индекса падает ниже значения BIS 40, в среднем через 5 минут.
Расстояние QT - после интубации
Временное ограничение: Через 2 минуты после интубации пациентов
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях для оценки расстояния QT по формуле Базетта (QTc = QT / √RR) и формуле iCEB (QT / QRS)
Через 2 минуты после интубации пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться