- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706104
QT 측정 기술 및 마취 관리
두 가지 다른 QT 측정 기법을 사용하는 심장 수술 환자에서 두 가지 마취 유도 기법이 QT 거리에 미치는 영향 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
긴 QT 증후군(LQTS)은 심실 재분극의 연장 및 확장을 특징으로 하는 심장 전도 장애입니다. 이 연장된 재분극은 교감 신경 활동이 추가될 때 재진입 회로를 유발할 수 있으며 실신, 현기증, TdP(torsades de pointes), VF(ventricular fibrillation), VT(ventricular tachycardia) 또는 심장 돌연사(1)를 유발할 수 있습니다. LQTS는 선천성과 후천성으로 두 그룹으로 나뉩니다. 약물 유발 LQTS는 후천성 형태의 가장 흔한 원인입니다. 마취 및 진통 관리 중에 사용되는 일부 약물은 QT 거리에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다(2).
QT 간격은 활동 전위 기간을 나타내는 부정맥에 가장 일반적으로 사용되는 ECG 지표입니다(3). 연장된 QT 간격은 다형성 VT 또는 VF 변종의 일종인 TdP 발병 소인이 있는 환자에서 자주 사용되는 위험 지표입니다. 종종 QT 거리는 수정된 QT(QTc) Bazett 공식(QTc = QT / √RR)으로 계산됩니다. 그러나 non-torsadogenic VT/VF는 QTc 단독으로는 평가할 수 없으며 이로 인해 새로운 추가 바이오마커가 필요하게 되었습니다.
"심장-전기 생리학적 균형 지수(iCEB)"라는 새로운 마커는 활동 전위의 탈분극과 재분극 사이의 균형을 보여줍니다. QT 간격을 QRS 기간(QT/QRS)으로 나누어 계산한 iCEB; 약물 유발 긴 QT 및 TdP 외에도 약물, 특히 마취 관리에 사용되는 약물에 의해 유도된 전도 저하, QT 단축 및 관련 non-TdP-like VT/VF를 감지하는 데도 우수하며 이제 약물 유발성 부정맥의 잠재적 위험 예측자( 3,4). 우리 연구의 두 번째 목표는 Bazett 및 iCEB 기술을 사용하여 QT 거리에 대한 마취 관리에 사용되는 약물의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 기대효과는 마취제를 병용하는 두 가지 마취유도 기법이 약물에 의한 QT 연장에 미치는 영향을 확인하고, QT 측정 방법을 달리하여 마취 기간에 따른 QT 연장을 검출하는 것이다. . 연구 관련 위험은 고려되지 않습니다.
이 연구는 전향적으로 계획되었으며 무작위 배정되었습니다. 심혈관 수술실에서 개심술을 받을 환자가 수술 전 일상적인 평가 후 두 가지 마취 방법 모두에 대해 평가를 받고 연구 참여 조건을 충족하면 환자에게 연구 프로젝트에 대한 설명을 하게 된다. 환자가 수락하면 구두 및 서면 동의를 얻고 환자는 연구에 포함됩니다. 마취 관리 및 그룹화는 무작위화 프로그램에 의해 결정됩니다.
심장 개복 수술을 받을 두 그룹의 총 60명의 성인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 무작위 배정 프로그램을 사용하여 환자를 30명씩 두 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹은 2-3mg/kg의 프로포폴과 1-2mg/kg의 케타민을 마취유도에 사용하고 다른 그룹은 0.15mg/kg의 미다졸람과 10-15mcg/kg의 펜타닐을 마취유도에 사용한다. . 수술 전 ECG에서 번들 브랜치 블록이 있는 환자, 부정맥이 있는 환자, 알려진 약물에 특정한 알레르기 및 전해질 장애가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
환자의 연령, 성별, 체중 및 키가 기록됩니다. 환자는 그들이 사용하는 추가 질병 및 의약품에 대해 질문을 받게 됩니다. 수술 전 혈중 나트륨, 칼륨 및 칼슘 수치를 평가하고 전해질 불균형 측면에서 기록합니다.
환자는 수술실로 이동하여 전산소 투여로 1분 동안 휴식을 취합니다. 그런 다음 12-리드 ECG를 사용하여 Bazett 공식(QTc = QT/√RR) 및 iCEB 공식(QT/QRS)으로 QT 길이를 평가하고 환자의 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도를 평가합니다. 동시에 녹음됩니다. ECG 측정은 리드 II 및 리드 V5에서 분석됩니다.
이후 그룹에 맞는 마취유도가 완료된 후 동일한 항목을 다시 기록하게 되며 bispectral index 값은 BIS 값인 40 이하로 떨어진다.
세 번째이자 마지막으로 환자가 삽관된 후 2분 후에 동일한 매개변수가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 개심술을 받을 성인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 전 ECG의 번들 분기 블록
- 수술 전 ECG의 부정맥
- 알려진 약물에 특정한 알레르기
- 전해질 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로포폴-케타민
2-3 mg/kg propofol과 1-2 mg/kg ketamine이 마취 유도에 사용됩니다.
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미다졸람-펜타닐
0.15 mg/kg midazolam 및 10-15 mcg/kg fentanyl이 마취 유도에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 거리 - 기준선 - 마취 전 유도
기간: 마취 전, 평균 5분
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Bazett 공식(QTc = QT / √RR) 및 iCEB 공식(QT / QRS)으로 QT 거리를 평가하기 위해 12리드 ECG를 사용합니다.
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마취 전, 평균 5분
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QT 거리 - 마취 유도 후
기간: 그룹에 적합한 마취유도 완료 후 bispectral index 값이 BIS 값 40 이하로 떨어지며, 평균 5분
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Bazett 공식(QTc = QT / √RR) 및 iCEB 공식(QT / QRS)으로 QT 거리를 평가하기 위해 12리드 ECG를 사용합니다.
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그룹에 적합한 마취유도 완료 후 bispectral index 값이 BIS 값 40 이하로 떨어지며, 평균 5분
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QT 거리 - 삽관 후
기간: 환자에게 삽관 후 2분
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Bazett 공식(QTc = QT / √RR) 및 iCEB 공식(QT / QRS)으로 QT 거리를 평가하기 위해 12리드 ECG를 사용합니다.
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환자에게 삽관 후 2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aslı Demir, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fazio G, Vernuccio F, Grutta G, Re GL. Drugs to be avoided in patients with long QT syndrome: Focus on the anaesthesiological management. World J Cardiol. 2013 Apr 26;5(4):87-93. doi: 10.4330/wjc.v5.i4.87.
- Schwartz PJ, Priori SG, Spazzolini C, Moss AJ, Vincent GM, Napolitano C, Denjoy I, Guicheney P, Breithardt G, Keating MT, Towbin JA, Beggs AH, Brink P, Wilde AA, Toivonen L, Zareba W, Robinson JL, Timothy KW, Corfield V, Wattanasirichaigoon D, Corbett C, Haverkamp W, Schulze-Bahr E, Lehmann MH, Schwartz K, Coumel P, Bloise R. Genotype-phenotype correlation in the long-QT syndrome: gene-specific triggers for life-threatening arrhythmias. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):89-95. doi: 10.1161/01.cir.103.1.89.
- Robyns T, Lu HR, Gallacher DJ, Garweg C, Ector J, Willems R, Janssens S, Nuyens D. Evaluation of Index of Cardio-Electrophysiological Balance (iCEB) as a New Biomarker for the Identification of Patients at Increased Arrhythmic Risk. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 May;21(3):294-304. doi: 10.1111/anec.12309. Epub 2015 Aug 25.
- Lu HR, Yan GX, Gallacher DJ. A new biomarker--index of cardiac electrophysiological balance (iCEB)--plays an important role in drug-induced cardiac arrhythmias: beyond QT-prolongation and Torsades de Pointes (TdPs). J Pharmacol Toxicol Methods. 2013 Sep-Oct;68(2):250-259. doi: 10.1016/j.vascn.2013.01.003. Epub 2013 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- MH2
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긴 QT 증후군에 대한 임상 시험
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Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
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University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University정지된