COVID-19 ワクチンの経口副作用
2021年2月23日 更新者：Masaryk University
COVID-19ワクチンの経口副作用：多施設横断研究
この研究は、ヨーロッパの 4 カ国 (チェコ共和国、ドイツ、スロバキア共和国、トルコ) で実施された多施設横断調査ベースの研究です。
横断研究のSTROBE報告ガイドラインに従って、ボランティア被験者からデータを収集するためにオンラインアンケートが利用されます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設横断調査ベースの研究の主な目的は、短期間での COVID-19 ワクチンの経口副作用の有病率を推定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- COVID-19 ワクチンの経口副作用の短期的な危険因子を特定する。
- COVID-19ワクチンの経口副作用と他の炎症性副作用との関係を短期的に評価すること。
対象集団は、EU/EEA および英国の COVID-19 ワクチン展開計画の優先グループの中で特定されている医療従事者です。 人口のさまざまなグループの中から医療従事者を選択するもう1つの理由は、より正確で信頼できる結果が得られるように、ワクチン関連の経口副作用の可能性についてより高い認識を持っていることです.
自己管理式のアンケートが開発され、その内容の有効性が専門家のパネルを使用してテストされます。 アンケートのテスト再テストの信頼性は、30 人のボランティア (チェコ人 10 人、トルコ人 10 人、ドイツ人 10 人) によってテストされ、少なくとも 0.70 のクロンバッハのアルファを達成します。 アンケートは 5 つの言語で利用できます。チェコ語、英語、ドイツ語、スロバキア語、トルコ語。 二重の前方翻訳と専門家パネルにより、同等のチェコ語、ドイツ語、スロバキア語、トルコ語版のアンケートが作成されます。
アンケートは、4 つの主なカテゴリに分類される多肢選択項目で構成されます。 a) 性別、年齢、診療場所、職業、経験などの人口統計データ b) 併存疾患、投薬、最近の口腔症状などの医学的既往歴 c) ワクチン接種日、以前の感染、およびへの曝露などの COVID-19 関連の既往歴d) 炎症症状、皮膚症状、口腔症状などのワクチンの副作用。 (別添1)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Banska Bystrica
-
Banská Bystrica、Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- 募集
- Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
-
コンタクト：
- Barbora Hocková, DDS
- メール：bhockova@nspbb.sk
-
-
-
-
South-Moravia
-
Brno、South-Moravia、チェコ、625 00
- 募集
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
-
コンタクト：
- Abanoub Riad, DDS
- 電話番号：+420 549 49 6572
- メール：abanoub.riad@med.muni.cz
-
コンタクト：
- Michal Koscik, PhD
- 電話番号：+420 549 49 1324
- メール：koscik@med.muni.cz
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen、Hesse、ドイツ、353 92
- 募集
- Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
-
コンタクト：
- Sameh Attia, DDS
- メール：Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、241 05
- 募集
- Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
-
コンタクト：
- Jonas Conrad, DDS
- メール：conrad@konspar.uni-kiel.de
-
コンタクト：
- Mohamed Mekhemar, DDS
- メール：mekhemar@konspar.uni-kiel.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、EU/EEA および英国の COVID-19 ワクチン展開計画の優先グループの中で特定されている医療従事者です。
人口のさまざまなグループの中から医療従事者を選択するもう1つの理由は、より正確で信頼できる結果が得られるように、ワクチン関連の経口副作用の可能性についてより高い認識を持っていることです.
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者。
- 参加する被験者は、少なくとも 18 歳で、独立してインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- 最近 COVID-19 ワクチンを受けなかった医療従事者。
- 最近 COVID-19 ワクチンを接種した非医療従事者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
予防接種を受けた医療従事者 (CZ)
過去 30 日間に COVID-19 ワクチンを接種したチェコの医療従事者 (n=385)
|
コロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンの接種
Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca、または Sinovac COVID-19 ワクチン
|
|
ワクチン接種を受けた医療従事者 (DE)
過去 30 日間に COVID-19 ワクチンを接種したドイツの医療従事者 (n=385)
|
コロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンの接種
Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca、または Sinovac COVID-19 ワクチン
|
|
予防接種を受けた医療従事者 (SK)
過去 30 日間に COVID-19 ワクチンを接種したスロバキアの医療従事者 (n=385)
|
コロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンの接種
Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca、または Sinovac COVID-19 ワクチン
|
|
予防接種を受けた医療従事者 (TR)
過去 30 日間に COVID-19 ワクチンを接種したトルコの医療従事者 (n=385)
|
コロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンの接種
Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca、または Sinovac COVID-19 ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
経口副作用の出現に対する二分法結果（例：
COVID-19 ワクチン接種後の潰瘍、小水疱、水疱、歯垢、口臭、歯茎の出血、歯肉の灼熱感など）。
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科学的副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
皮膚科学的副作用の出現に関する二分法結果（例：
COVID-19ワクチン接種後の注射部位の腫れ、発赤、発疹、蕁麻疹、血管浮腫など）。
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
|
一般的な（一般的な）副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
典型的な副作用の出現に対する二分法的な結果（例：
COVID-19ワクチン接種後の注射部位の痛み、注射部位の腫れ、注射部位の発赤、疲労感、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、発熱、リンパ節の腫れ（リンパ節腫脹）など
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abanoub Riad, DDS、Masaryk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riad A, Klugar M, Krsek M. COVID-19-Related Oral Manifestations: Early Disease Features? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):940-942. doi: 10.1111/odi.13516. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Riad A, Gad A, Hockova B, Klugar M. Oral candidiasis in non-severe COVID-19 patients: call for antibiotic stewardship. Oral Surg. 2022 Aug;15(3):465-466. doi: 10.1111/ors.12561. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Stanek J, Badrah M, Klugarova J, Klugar M. Aphthous stomatitis in COVID-19 patients: Case-series and literature review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14735. doi: 10.1111/dth.14735. Epub 2021 Jan 10. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Halitosis in COVID-19 patients. Spec Care Dentist. 2021 Mar;41(2):282-285. doi: 10.1111/scd.12547. Epub 2020 Nov 29. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. The manifestation of oral mucositis in COVID-19 patients: A case-series. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14479. doi: 10.1111/dth.14479. Epub 2020 Nov 8. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Issa J, Badrah M, Klugar M. Angular cheilitis of COVID-19 patients: A case-series and literature review. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):999-1000. doi: 10.1111/odi.13675. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Tongue ulcers associated with SARS-CoV-2 infection: A case series. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:988-990. doi: 10.1111/odi.13635. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. Acute parotitis as a presentation of COVID-19? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:968-969. doi: 10.1111/odi.13571. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. COVID-19 transient snoring (CVTS): Clinical and laboratory description. J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1890-1892. doi: 10.1002/jmv.26705. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSECV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一般データ保護規則 (GDPR) に従い、データ管理者はマサリク大学 (MUNI) であり、公衆衛生分野の研究目的でのみ MUNI によって使用されます。
収集されたデータは、他の機関によって、または他の目的でアクセスまたは使用されることはありません。
データは、プロジェクト期間中 (約 1 年間) 処理および分析されます。
プロジェクト終了後、研究の完全性を確保するための手段として、データはMUによって暗号化され安全に保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。