Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale bivirkninger av covid-19-vaksine

23. februar 2021 oppdatert av: Masaryk University

Orale bivirkninger av COVID-19-vaksine: En multisenter tverrsnittsstudie

Denne studien er en multisenter tverrsnittsundersøkelse basert studie utført i fire europeiske land (Tsjekkia, Tyskland, Slovakia og Tyrkia). Et nettbasert spørreskjema vil bli brukt for å samle inn data fra frivillige forsøkspersoner i henhold til STROBEs rapporteringsretningslinjer for tverrsnittsstudier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne multisenter-tverrsnittsundersøkelsen-baserte studien er å estimere forekomsten av orale bivirkninger av covid-19-vaksine på kort sikt.

De sekundære målene er:

  • for å identifisere risikofaktorene for orale bivirkninger av covid-19-vaksine på kort sikt.
  • å evaluere forholdet mellom orale bivirkninger og andre inflammatoriske bivirkninger av COVID-19-vaksine på kort sikt.

Målgruppen er helsepersonell ettersom de er identifisert blant de prioriterte gruppene av covid-19-vaksinedistribusjonsplaner i EU/EØS og Storbritannia. Enda en grunn til å velge helsepersonell blant ulike grupper av befolkningen, deres høyere bevissthet om mulige vaksinerelaterte orale bivirkninger, slik at mer nøyaktige og pålitelige resultater kan oppnås.

Et selvadministrert spørreskjema vil bli utviklet, og innholdsvaliditeten vil bli testet ved hjelp av et panel av eksperter. Spørreskjemaets re-test reliabilitet vil bli testet av 30 frivillige (10 tsjekkiske, 10 tyrkiske, 10 tyske) for å oppnå minst en Cronbachs alfa på 0,70. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på fem språk; Tsjekkisk, engelsk, tysk, slovakisk og tyrkisk. Doble videreoversettelses- og ekspertpaneler vil produsere tilsvarende tsjekkiske, tyske, slovakiske og tyrkiske versjoner av spørreskjemaet.

Spørreskjemaet vil være sammensatt av flervalgselementer delt inn i fire hovedkategorier; a) demografiske data inkludert kjønn, alder, praksissted, yrke og erfaring, b) medisinsk anamnese inkludert medisinske komorbiditeter, medisiner og nylige orale symptomer, c) COVID-19 relatert anamnese inkludert vaksinasjonsdato, tidligere infeksjon og eksponering for infiserte tilfeller, og d) vaksinebivirkninger inkludert inflammatoriske symptomer, hudsymptomer og orale symptomer. (vedlegg 1)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekruttering
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 241 05
        • Rekruttering
        • Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er helsepersonell ettersom de er identifisert blant de prioriterte gruppene av covid-19-vaksinedistribusjonsplaner i EU/EØS og Storbritannia. Enda en grunn til å velge helsepersonell blant ulike grupper av befolkningen, deres høyere bevissthet om mulige vaksinerelaterte orale bivirkninger, slik at mer nøyaktige og pålitelige resultater kan oppnås.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell som har mottatt covid-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakende forsøkspersoner bør være minst 18 år gamle og kunne gi sitt informerte samtykke uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • Helsepersonell som ikke mottok covid-19-vaksinen nylig.
  • Ikke-helsepersonell som nylig mottok covid-19-vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinerte helsearbeidere (CZ)
Tsjekkiske helsearbeidere som mottok covid-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene (n=385)
Biologisk: Covid-19-vaksine
Mottar vaksine mot koronavirussykdom (COVID-19), f.eks. Vaksine mot Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaksinerte helsearbeidere (DE)
Tyske helsearbeidere som mottok covid-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene (n=385)
Biologisk: Covid-19-vaksine
Mottar vaksine mot koronavirussykdom (COVID-19), f.eks. Vaksine mot Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaksinerte helsearbeidere (SK)
Slovakiske helsearbeidere som mottok covid-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene (n=385)
Biologisk: Covid-19-vaksine
Mottar vaksine mot koronavirussykdom (COVID-19), f.eks. Vaksine mot Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaksinerte helsearbeidere (TR)
Tyrkiske helsearbeidere som mottok covid-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene (n=385)
Biologisk: Covid-19-vaksine
Mottar vaksine mot koronavirussykdom (COVID-19), f.eks. Vaksine mot Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av orale bivirkninger (f.eks. sår, vesikler, blemmer, plakk, munnlukt, blødende tannkjøtt, brennende gingiva osv.) etter å ha mottatt covid-19-vaksinen.
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av dermatologiske bivirkninger (f.eks. hevelse på injeksjonsstedet, eller rødhet, utslett, urticaria, angioødem osv.) etter å ha mottatt covid-19-vaksinen.
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Generelle (vanlige) bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av typiske bivirkninger (f.eks. smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, feber, hovne lymfeknuter (lymfadenopati), etc.) etter å ha mottatt covid-19-vaksinen.
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Samarbeidspartnere

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSECV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR), er behandlingsansvarlig Masaryk University (MUNI) og vil utelukkende brukes av MUNI for forskning innen folkehelse. De innsamlede dataene vil ikke bli åpnet eller brukt av andre institusjoner eller til andre formål. Dataene vil bli behandlet og analysert i løpet av prosjektets varighet (ca. ett år). Etter at prosjektet er ferdig, vil dataene krypteres og lagres trygt av MU som et tiltak for å sikre integriteten til forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere