Efectos secundarios orales de la vacuna COVID-19
23 de febrero de 2021 actualizado por: Masaryk University
Efectos secundarios orales de la vacuna COVID-19: un estudio transversal multicéntrico
Este estudio es un estudio transversal multicéntrico basado en una encuesta realizado en cuatro países europeos (República Checa, Alemania, República Eslovaca y Turquía).
Se utilizará un cuestionario en línea para recopilar datos de sujetos voluntarios siguiendo las pautas de informes STROBE de estudios transversales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio transversal multicéntrico basado en una encuesta es estimar la prevalencia de los efectos secundarios orales de la vacuna COVID-19 a corto plazo.
Los objetivos secundarios son:
- identificar los factores de riesgo de los efectos secundarios orales de la vacuna COVID-19 a corto plazo.
- evaluar la relación entre los efectos secundarios orales y otros efectos secundarios inflamatorios de la vacuna COVID-19 a corto plazo.
La población objetivo son los trabajadores de la salud, ya que se identifican entre los grupos prioritarios de los planes de despliegue de la vacuna COVID-19 en la UE/EEE y el Reino Unido. Una razón más para seleccionar a los trabajadores de la salud entre diferentes grupos de la población, su mayor conciencia sobre los posibles efectos secundarios orales relacionados con la vacuna para que se puedan obtener resultados más precisos y confiables.
Se desarrollará un cuestionario autoadministrado y su validez de contenido se probará mediante un panel de expertos. 30 voluntarios (10 checos, 10 turcos, 10 alemanes) probarán la confiabilidad de prueba y repetición del cuestionario para lograr al menos un alfa de Cronbach de 0,70. El cuestionario estará disponible en cinco idiomas; Checo, inglés, alemán, eslovaco y turco. La doble traducción directa y los paneles de expertos producirán versiones equivalentes del cuestionario en checo, alemán, eslovaco y turco.
El cuestionario estará compuesto por elementos de opción múltiple divididos en cuatro categorías principales; a) datos demográficos que incluyan sexo, edad, lugar de práctica, profesión y experiencia, b) anamnesis médica que incluya comorbilidades médicas, medicamentos y síntomas orales recientes, c) anamnesis relacionada con COVID-19 que incluya fecha de vacunación, infección previa y exposición a casos infectados, y d) efectos secundarios de la vacuna, incluidos síntomas inflamatorios, síntomas cutáneos y síntomas orales. (Anexo 1)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 353 92
- Reclutamiento
- Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
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Contacto:
- Sameh Attia, DDS
- Correo electrónico: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 241 05
- Reclutamiento
- Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
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Contacto:
- Jonas Conrad, DDS
- Correo electrónico: conrad@konspar.uni-kiel.de
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Contacto:
- Mohamed Mekhemar, DDS
- Correo electrónico: mekhemar@konspar.uni-kiel.de
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South-Moravia
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Brno, South-Moravia, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contacto:
- Abanoub Riad, DDS
- Número de teléfono: +420 549 49 6572
- Correo electrónico: abanoub.riad@med.muni.cz
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Contacto:
- Michal Koscik, PhD
- Número de teléfono: +420 549 49 1324
- Correo electrónico: koscik@med.muni.cz
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Banska Bystrica
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Banská Bystrica, Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Reclutamiento
- Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
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Contacto:
- Barbora Hocková, DDS
- Correo electrónico: bhockova@nspbb.sk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son los trabajadores de la salud, ya que se identifican entre los grupos prioritarios de los planes de despliegue de la vacuna COVID-19 en la UE/EEE y el Reino Unido.
Una razón más para seleccionar a los trabajadores de la salud entre diferentes grupos de la población, su mayor conciencia sobre los posibles efectos secundarios orales relacionados con la vacuna para que se puedan obtener resultados más precisos y confiables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que recibieron la vacuna COVID-19 durante los últimos 30 días.
- Los sujetos participantes deben tener al menos 18 años y ser capaces de dar su consentimiento informado de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Los trabajadores de la salud que no recibieron la vacuna COVID-19 recientemente.
- Trabajadores no sanitarios que recibieron la vacuna COVID-19 recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabajadores de la salud vacunados (CZ)
Trabajadores de la salud checos que recibieron la vacuna COVID-19 durante los últimos 30 días (n=385)
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Recibir la vacuna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19), p.
Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
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Trabajadores de la salud vacunados (DE)
Trabajadores sanitarios alemanes que recibieron la vacuna COVID-19 durante los últimos 30 días (n=385)
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Recibir la vacuna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19), p.
Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
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Trabajadores de la salud vacunados (SK)
Trabajadores sanitarios eslovacos que recibieron la vacuna COVID-19 durante los últimos 30 días (n=385)
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Recibir la vacuna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19), p.
Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
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Trabajadores de la Salud Vacunados (TR)
Trabajadores de la salud turcos que recibieron la vacuna COVID-19 durante los últimos 30 días (n=385)
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Recibir la vacuna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19), p.
Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios orales
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios orales (p.
úlceras, vesículas, ampollas, placa, olor de boca, sangrado de encías, ardor de encías, etc.) después de recibir la vacuna COVID-19.
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0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios dermatológicos
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios dermatológicos (p.
hinchazón en el lugar de la inyección, o enrojecimiento, sarpullido, urticaria, angioedema, etc.) después de recibir la vacuna COVID-19.
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0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Efectos secundarios generales (comunes)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios típicos (p.
dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía), etc.) después de recibir la vacuna COVID-19.
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0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riad A, Klugar M, Krsek M. COVID-19-Related Oral Manifestations: Early Disease Features? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):940-942. doi: 10.1111/odi.13516. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Riad A, Gad A, Hockova B, Klugar M. Oral candidiasis in non-severe COVID-19 patients: call for antibiotic stewardship. Oral Surg. 2022 Aug;15(3):465-466. doi: 10.1111/ors.12561. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Stanek J, Badrah M, Klugarova J, Klugar M. Aphthous stomatitis in COVID-19 patients: Case-series and literature review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14735. doi: 10.1111/dth.14735. Epub 2021 Jan 10. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Halitosis in COVID-19 patients. Spec Care Dentist. 2021 Mar;41(2):282-285. doi: 10.1111/scd.12547. Epub 2020 Nov 29. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. The manifestation of oral mucositis in COVID-19 patients: A case-series. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14479. doi: 10.1111/dth.14479. Epub 2020 Nov 8. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Issa J, Badrah M, Klugar M. Angular cheilitis of COVID-19 patients: A case-series and literature review. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):999-1000. doi: 10.1111/odi.13675. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Tongue ulcers associated with SARS-CoV-2 infection: A case series. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:988-990. doi: 10.1111/odi.13635. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. Acute parotitis as a presentation of COVID-19? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:968-969. doi: 10.1111/odi.13571. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. COVID-19 transient snoring (CVTS): Clinical and laboratory description. J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1890-1892. doi: 10.1002/jmv.26705. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- COVID-19
- Manifestaciones orales
Otros números de identificación del estudio
- OSECV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), el controlador de datos es la Universidad de Masaryk (MUNI) y será utilizado únicamente por MUNI con fines de investigación en el área de la salud pública.
Los datos recopilados no serán accedidos ni utilizados por otras instituciones ni para ningún otro fin.
Los datos serán procesados y analizados durante la duración del proyecto (aproximadamente un año).
Una vez finalizado el proyecto, MU cifrará y almacenará de forma segura los datos como medida para garantizar la integridad de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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