Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные побочные эффекты вакцины против COVID-19

23 февраля 2021 г. обновлено: Masaryk University

Пероральные побочные эффекты вакцины против COVID-19: многоцентровое перекрестное исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое перекрестное исследование, основанное на опросе, проведенном в четырех европейских странах (Чехия, Германия, Словацкая Республика и Турция). Онлайн-анкета будет использоваться для сбора данных от субъектов-добровольцев в соответствии с руководящими принципами отчетности STROBE для перекрестных исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого многоцентрового поперечного исследования, основанного на опросе, состоит в том, чтобы оценить распространенность пероральных побочных эффектов вакцины против COVID-19 в краткосрочной перспективе.

Второстепенными целями являются:

  • выявить факторы риска пероральных побочных эффектов вакцины против COVID-19 в краткосрочной перспективе.
  • оценить взаимосвязь между пероральными побочными эффектами и другими воспалительными побочными эффектами вакцины против COVID-19 в краткосрочной перспективе.

Целевой группой являются работники здравоохранения, поскольку они определены среди приоритетных групп планов развертывания вакцины против COVID-19 в ЕС/ЕЭЗ и Великобритании. Еще одна причина выбирать медицинских работников из разных групп населения — их более высокая осведомленность о возможных побочных эффектах перорального применения вакцин, чтобы можно было получить более точные и надежные результаты.

Будет разработана анкета для самостоятельного заполнения, и ее содержание будет проверено группой экспертов. Надежность опросника при повторном тестировании будет проверена 30 добровольцами (10 чехами, 10 турками, 10 немцами) для достижения по крайней мере альфа Кронбаха 0,70. Анкета будет доступна на пяти языках; чешский, английский, немецкий, словацкий и турецкий. Двойной прямой перевод и группы экспертов подготовят эквивалентные версии вопросника на чешском, немецком, словацком и турецком языках.

Анкета будет состоять из пунктов с несколькими вариантами ответов, разделенных на четыре основные категории; а) демографические данные, включая пол, возраст, место практики, профессию и опыт, б) медицинский анамнез, включая сопутствующие заболевания, лекарства и недавние оральные симптомы, в) анамнез, связанный с COVID-19, включая дату вакцинации, предшествующую инфекцию и воздействие инфицированных случаев и d) побочные эффекты вакцины, включая симптомы воспаления, кожные симптомы и симптомы со стороны полости рта. (Приложение 1)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 353 92
        • Рекрутинг
        • Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
        • Контакт:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 241 05
        • Рекрутинг
        • Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Словакия
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Контакт:
  • Чехия
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Контакт:
          • Abanoub Riad, DDS
          • Номер телефона: +420 549 49 6572
          • Электронная почта: abanoub.riad@med.muni.cz
        • Контакт:
          • Michal Koscik, PhD
          • Номер телефона: +420 549 49 1324
          • Электронная почта: koscik@med.muni.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются работники здравоохранения, поскольку они определены среди приоритетных групп планов развертывания вакцины против COVID-19 в ЕС/ЕЭЗ и Великобритании. Еще одна причина выбирать медицинских работников из разных групп населения — их более высокая осведомленность о возможных побочных эффектах перорального применения вакцин, чтобы можно было получить более точные и надежные результаты.

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники, получившие вакцину против COVID-19 в течение последних 30 дней.
  • Участвующие субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь возможность самостоятельно дать свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицинские работники, которым недавно не сделали прививку от COVID-19.
  • Немедицинские работники, недавно получившие вакцину от COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцинированные медицинские работники (Чехия)
Чешские медицинские работники, получившие вакцину от COVID-19 за последние 30 дней (n=385)
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение вакцины против коронавирусной болезни (COVID-19), например. Вакцина Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca или Sinovac COVID-19
Вакцинированные медицинские работники (DE)
Медицинские работники Германии, получившие вакцину от COVID-19 за последние 30 дней (n=385)
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение вакцины против коронавирусной болезни (COVID-19), например. Вакцина Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca или Sinovac COVID-19
Вакцинированные медицинские работники (СК)
Медицинские работники Словакии, получившие вакцину от COVID-19 за последние 30 дней (n=385)
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение вакцины против коронавирусной болезни (COVID-19), например. Вакцина Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca или Sinovac COVID-19
Вакцинированные медицинские работники (TR)
Медицинские работники Турции, получившие вакцину от COVID-19 за последние 30 дней (n=385)
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение вакцины против коронавирусной болезни (COVID-19), например. Вакцина Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca или Sinovac COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральные побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления пероральных побочных эффектов (например, язвы, везикулы, волдыри, зубной налет, запах изо рта, кровоточивость десен, жжение десен и т. д.) после вакцинации против COVID-19.
0-30 дней после прививки от COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологические побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления дерматологических побочных эффектов (например, припухлость или покраснение в месте инъекции, сыпь, крапивница, ангионевротический отек и т. д.) после введения вакцины против COVID-19.
0-30 дней после прививки от COVID-19
Общие (распространенные) побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления типичных побочных эффектов (напр. боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и т. д.) после получения вакцины против COVID-19.
0-30 дней после прививки от COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk University

Соавторы

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Следователи

  • Главный следователь: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSECV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR) контролером данных является Университет имени Масарика (MUNI), который будет использоваться исключительно MUNI для целей исследований в области общественного здравоохранения. Собранные данные не будут доступны или использованы другими учреждениями или для каких-либо других целей. Данные будут обрабатываться и анализироваться в течение всего срока реализации проекта (приблизительно один год). После завершения проекта данные будут зашифрованы и надежно сохранены MU в качестве меры для обеспечения целостности исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться