Efeitos colaterais orais da vacina COVID-19
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Masaryk University
Efeitos colaterais orais da vacina COVID-19: um estudo transversal multicêntrico
Este estudo é um estudo transversal multicêntrico baseado em pesquisa realizado em quatro países europeus (República Tcheca, Alemanha, República Eslovaca e Turquia).
Um questionário online será utilizado para coletar dados de voluntários seguindo as diretrizes de relatórios STROBE de estudos transversais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo transversal multicêntrico baseado em pesquisa é estimar a prevalência de efeitos colaterais orais da vacina COVID-19 no curto prazo.
Os objetivos secundários são:
- identificar os fatores de risco dos efeitos colaterais orais da vacina COVID-19 em curto prazo.
- avaliar a relação entre efeitos colaterais orais e outros efeitos colaterais inflamatórios da vacina COVID-19 em curto prazo.
A população-alvo são os profissionais de saúde, pois são identificados entre os grupos prioritários dos planos de implantação da vacina COVID-19 na UE/EEE e no Reino Unido. Mais um motivo para selecionar os profissionais de saúde entre diferentes grupos da população, sua maior conscientização sobre os possíveis efeitos colaterais orais relacionados à vacina, para que resultados mais precisos e confiáveis possam ser obtidos.
Será desenvolvido um questionário autoaplicável cuja validade de conteúdo será testada por um painel de especialistas. A fiabilidade do teste re-teste do questionário será testada por 30 voluntários (10 checos, 10 turcos, 10 alemães) para atingir pelo menos um alfa de Cronbach de 0,70. O questionário estará disponível em cinco idiomas; Tcheco, inglês, alemão, eslovaco e turco. A tradução direta dupla e os painéis de especialistas produzirão versões equivalentes do questionário em tcheco, alemão, eslovaco e turco.
O questionário será composto por itens de múltipla escolha divididos em quatro categorias principais; a) dados demográficos, incluindo sexo, idade, local de prática, profissão e experiência, b) anamnese médica, incluindo comorbidades médicas, medicamentos e sintomas orais recentes, c) anamnese relacionada à COVID-19, incluindo data de vacinação, infecção anterior e exposição a casos infectados e d) efeitos colaterais da vacina, incluindo sintomas inflamatórios, sintomas cutâneos e sintomas orais. (Anexo 1)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 353 92
- Recrutamento
- Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
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Contato:
- Sameh Attia, DDS
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 241 05
- Recrutamento
- Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
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Contato:
- Jonas Conrad, DDS
- E-mail: conrad@konspar.uni-kiel.de
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Contato:
- Mohamed Mekhemar, DDS
- E-mail: mekhemar@konspar.uni-kiel.de
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Banska Bystrica
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Banská Bystrica, Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Recrutamento
- Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
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Contato:
- Barbora Hocková, DDS
- E-mail: bhockova@nspbb.sk
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South-Moravia
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Brno, South-Moravia, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contato:
- Abanoub Riad, DDS
- Número de telefone: +420 549 49 6572
- E-mail: abanoub.riad@med.muni.cz
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Contato:
- Michal Koscik, PhD
- Número de telefone: +420 549 49 1324
- E-mail: koscik@med.muni.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são os profissionais de saúde, pois são identificados entre os grupos prioritários dos planos de implantação da vacina COVID-19 na UE/EEE e no Reino Unido.
Mais um motivo para selecionar os profissionais de saúde entre diferentes grupos da população, sua maior conscientização sobre os possíveis efeitos colaterais orais relacionados à vacina, para que resultados mais precisos e confiáveis possam ser obtidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que receberam a vacina COVID-19 nos últimos 30 dias.
- Os sujeitos participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de dar seu consentimento informado de forma independente.
Critério de exclusão:
- Os profissionais de saúde que não receberam a vacina COVID-19 recentemente.
- Não profissionais de saúde que receberam a vacina COVID-19 recentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Profissionais de saúde vacinados (CZ)
Profissionais de saúde checos que receberam a vacina COVID-19 durante os últimos 30 dias (n=385)
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Recebendo a vacina contra a doença de coronavírus (COVID-19), por exemplo
Vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac
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Trabalhadores da Saúde Vacinados (DE)
Profissionais de saúde alemães que receberam a vacina COVID-19 nos últimos 30 dias (n=385)
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Recebendo a vacina contra a doença de coronavírus (COVID-19), por exemplo
Vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac
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Profissionais de saúde vacinados (SK)
Profissionais de saúde eslovacos que receberam a vacina COVID-19 nos últimos 30 dias (n=385)
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Recebendo a vacina contra a doença de coronavírus (COVID-19), por exemplo
Vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac
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Profissionais de saúde vacinados (TR)
Profissionais de saúde turcos que receberam a vacina COVID-19 nos últimos 30 dias (n=385)
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Recebendo a vacina contra a doença de coronavírus (COVID-19), por exemplo
Vacina COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais orais
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais orais (por exemplo,
úlceras, vesículas, bolhas, placas, odor bucal, sangramento na gengiva, queimação na gengiva, etc.) após receber a vacina COVID-19.
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0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais dermatológicos
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais dermatológicos (por exemplo,
inchaço ou vermelhidão no local da injeção, erupção cutânea, urticária, angioedema, etc.) após receber a vacina COVID-19.
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0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Efeitos colaterais gerais (comuns)
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais típicos (por exemplo,
dor no local da injeção, inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, febre, gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia), etc) após receber a vacina COVID-19.
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0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riad A, Klugar M, Krsek M. COVID-19-Related Oral Manifestations: Early Disease Features? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):940-942. doi: 10.1111/odi.13516. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Riad A, Gad A, Hockova B, Klugar M. Oral candidiasis in non-severe COVID-19 patients: call for antibiotic stewardship. Oral Surg. 2022 Aug;15(3):465-466. doi: 10.1111/ors.12561. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Stanek J, Badrah M, Klugarova J, Klugar M. Aphthous stomatitis in COVID-19 patients: Case-series and literature review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14735. doi: 10.1111/dth.14735. Epub 2021 Jan 10. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Halitosis in COVID-19 patients. Spec Care Dentist. 2021 Mar;41(2):282-285. doi: 10.1111/scd.12547. Epub 2020 Nov 29. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. The manifestation of oral mucositis in COVID-19 patients: A case-series. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14479. doi: 10.1111/dth.14479. Epub 2020 Nov 8. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Issa J, Badrah M, Klugar M. Angular cheilitis of COVID-19 patients: A case-series and literature review. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):999-1000. doi: 10.1111/odi.13675. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Tongue ulcers associated with SARS-CoV-2 infection: A case series. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:988-990. doi: 10.1111/odi.13635. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. Acute parotitis as a presentation of COVID-19? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:968-969. doi: 10.1111/odi.13571. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. COVID-19 transient snoring (CVTS): Clinical and laboratory description. J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1890-1892. doi: 10.1002/jmv.26705. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSECV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
De acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR), o controlador de dados é a Masaryk University (MUNI) e será usado exclusivamente pelo MUNI para fins de pesquisa na área de saúde pública.
Os dados recolhidos não serão acedidos ou utilizados por outras instituições ou para quaisquer outros fins.
Os dados serão processados e analisados durante a duração do projeto (aproximadamente um ano).
Após a finalização do projeto, os dados serão criptografados e armazenados com segurança pela MU como medida para garantir a integridade da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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