Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální vedlejší účinky vakcíny COVID-19

23. února 2021 aktualizováno: Masaryk University

Orální vedlejší účinky vakcíny COVID-19: Multicentrická průřezová studie

Tato studie je multicentrickou studií založenou na průřezovém průzkumu, která byla provedena ve čtyřech evropských zemích (Česká republika, Německo, Slovenská republika a Turecko). Pro sběr dat od dobrovolných subjektů bude použit online dotazník podle pokynů STROBE pro podávání zpráv z průřezových studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této multicentrické průřezové studie založené na průzkumu je odhadnout prevalenci orálních vedlejších účinků vakcíny COVID-19 v krátkodobém horizontu.

Sekundární cíle jsou:

  • identifikovat rizikové faktory orálních vedlejších účinků vakcíny COVID-19 v krátkodobém horizontu.
  • zhodnotit vztah mezi orálními vedlejšími účinky a jinými zánětlivými vedlejšími účinky vakcíny COVID-19 v krátkodobém horizontu.

Cílovou populací jsou zdravotničtí pracovníci, protože jsou identifikováni mezi prioritními skupinami plánů nasazení vakcíny proti COVID-19 v EU/EHP a Spojeném království. Dalším důvodem, proč vybírat zdravotnické pracovníky z různých skupin populace, je jejich vyšší informovanost o možných vedlejších účincích orálních podání souvisejících s vakcínou, aby bylo možné získat přesnější a spolehlivější výsledky.

Bude vytvořen dotazník, jehož obsah bude testován panelem odborníků. Testovací re-test spolehlivost dotazníku bude testována 30 dobrovolníky (10 českými, 10 tureckými, 10 německými), aby bylo dosaženo alespoň Cronbachova alfa 0,70. Dotazník bude k dispozici v pěti jazycích; Česky, anglicky, německy, slovensky a turecky. Duální překlad a expertní panely vytvoří ekvivalentní české, německé, slovenské a turecké verze dotazníku.

Dotazník se bude skládat z položek s výběrem z více odpovědí rozdělených do čtyř hlavních kategorií; a) demografické údaje včetně pohlaví, věku, místa výkonu praxe, povolání a zkušeností, b) lékařská anamnéza včetně lékařských komorbidit, léků a nedávných orálních příznaků, c) anamnéza související s COVID-19 včetně data očkování, předchozí infekce a expozice infikované případy a d) vedlejší účinky vakcíny včetně zánětlivých symptomů, kožních symptomů a orálních symptomů. (Příloha 1)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 241 05
  • Slovensko
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou zdravotničtí pracovníci, protože jsou identifikováni mezi prioritními skupinami plánů nasazení vakcíny proti COVID-19 v EU/EHP a Spojeném království. Dalším důvodem, proč vybírat zdravotnické pracovníky z různých skupin populace, je jejich vyšší informovanost o možných vedlejších účincích orálních podání souvisejících s vakcínou, aby bylo možné získat přesnější a spolehlivější výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 30 dnů.
  • Zúčastněným subjektům by mělo být alespoň 18 let a měli by být schopni poskytnout informovaný souhlas nezávisle.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci, kteří nedávno nedostali vakcínu proti COVID-19.
  • Nezdravotničtí pracovníci, kteří nedávno dostali vakcínu proti COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaní zdravotničtí pracovníci (CZ)
Čeští zdravotníci, kteří byli během posledních 30 dnů očkováni proti COVID-19 (n=385)
Biologický: Vakcína na covid-19
Přijímání vakcíny proti koronavirovému onemocnění (COVID-19), např. Vakcína Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca nebo Sinovac COVID-19
Očkovaní zdravotničtí pracovníci (DE)
Němečtí zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 30 dnů (n=385)
Biologický: Vakcína na covid-19
Přijímání vakcíny proti koronavirovému onemocnění (COVID-19), např. Vakcína Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca nebo Sinovac COVID-19
Očkovaní zdravotničtí pracovníci (SK)
Slovenští zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 30 dnů (n=385)
Biologický: Vakcína na covid-19
Přijímání vakcíny proti koronavirovému onemocnění (COVID-19), např. Vakcína Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca nebo Sinovac COVID-19
Očkovaní zdravotničtí pracovníci (TR)
Turečtí zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 30 dnů (n=385)
Biologický: Vakcína na covid-19
Přijímání vakcíny proti koronavirovému onemocnění (COVID-19), např. Vakcína Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca nebo Sinovac COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro výskyt orálních vedlejších účinků (např. vředy, vezikuly, puchýře, plak, zápach z úst, krvácení dásní, pálení dásní atd.) po podání vakcíny COVID-19.
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro vznik dermatologických vedlejších účinků (např. otok v místě vpichu nebo zarudnutí, vyrážka, kopřivka, angioedém atd.) po podání vakcíny COVID-19.
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Obecné (běžné) vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro vznik typických vedlejších účinků (např. bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, horečka, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) atd.) po podání vakcíny COVID-19.
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abanoub Riad, DDS, Masaryk university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSECV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Správcem údajů je v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) Masarykova univerzita (MUNI) a budou využívány výhradně MUNI pro účely výzkumu v oblasti veřejného zdraví. Shromážděné údaje nebudou zpřístupňovány ani používány jinými institucemi ani pro žádné jiné účely. Data budou zpracovávána a analyzována po dobu trvání projektu (cca jeden rok). Po ukončení projektu budou data zašifrována a bezpečně uložena MU jako opatření k zajištění integrity výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit