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COVID-19 疫苗的口服副作用

2021年2月23日 更新者：Masaryk University

COVID-19 疫苗的口服副作用：一项多中心横断面研究

本研究是一项基于多中心横断面调查的研究，在四个欧洲国家（捷克共和国、德国、斯洛伐克共和国和土耳其）进行。 将根据横断面研究的 STROBE 报告指南，使用在线问卷从志愿者受试者那里收集数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项基于多中心横断面调查的研究的主要目的是估计短期内 COVID-19 疫苗口服副作用的发生率。

次要目标是：

  • 确定短期内 COVID-19 疫苗口服副作用的危险因素。
  • 短期内评估 COVID-19 疫苗口服副作用与其他炎症副作用之间的关系。

目标人群是医护人员，因为他们被确定为欧盟/欧洲经济区和英国 COVID-19 疫苗部署计划的优先群体。 在不同人群中选择医护人员的另一个原因是，他们对可能与疫苗相关的口服副作用有更高的认识，从而可以获得更准确和可靠的结果。

将开发一份自填问卷，其内容有效性将由专家小组进行测试。 问卷的重测信度将由 30 名志愿者（10 名捷克人、10 名土耳其人、10 名德国人）进行测试，以达到至少 0.70 的 Cronbach α。 调查问卷将以五种语言提供；捷克语、英语、德语、斯洛伐克语和土耳其语。 双前向翻译和专家小组将制作相应的捷克语、德语、斯洛伐克语和土耳其语版本的问卷。

问卷将由多项选择题组成，分为四个主要类别； a) 人口统计数据，包括性别、年龄、执业地点、职业和经验，b) 医疗病历，包括医疗合并症、药物治疗和近期口腔症状，c) COVID-19 相关病历，包括疫苗接种日期、既往感染和暴露于感染病例，以及 d) 疫苗副作用，包括炎症症状、皮肤症状和口腔症状。 （附件一）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国、353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、241 05
  • 捷克语
    • South-Moravia
      • Brno、South-Moravia、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • 接触：
        • 接触：
  • 斯洛伐克
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica、Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • 招聘中
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是医护人员，因为他们被确定为欧盟/欧洲经济区和英国 COVID-19 疫苗部署计划的优先群体。 在不同人群中选择医护人员的另一个原因是，他们对可能与疫苗相关的口服副作用有更高的认识，从而可以获得更准确和可靠的结果。

描述

纳入标准：

  • 在过去 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的医护人员。
  • 参与受试者应至少年满 18 岁，并能够独立表示知情同意。

排除标准：

  • 最近没有接种 COVID-19 疫苗的医护人员。
  • 最近接种了 COVID-19 疫苗的非医护人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：生态或社区
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接种疫苗的医护人员 (CZ)
在过去 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的捷克医护人员 (n=385)
生物：2019冠状病毒病疫苗
接种冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，例如 Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca 或 Sinovac COVID-19 疫苗
接种疫苗的医护人员 (DE)
在过去 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的德国医护人员 (n=385)
生物：2019冠状病毒病疫苗
接种冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，例如 Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca 或 Sinovac COVID-19 疫苗
接种疫苗的医护人员 (SK)
在过去 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的斯洛伐克医护人员 (n=385)
生物：2019冠状病毒病疫苗
接种冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，例如 Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca 或 Sinovac COVID-19 疫苗
接种疫苗的医护人员 (TR)
在过去 30 天内接种 COVID-19 疫苗的土耳其医护人员 (n=385)
生物：2019冠状病毒病疫苗
接种冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，例如 Pfizer-BioNTech、Moderna、Oxford/AstraZeneca 或 Sinovac COVID-19 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服副作用
大体时间：接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天
出现口服副作用的二分法结果（例如 接种 COVID-19 疫苗后出现溃疡、水泡、水泡、牙菌斑、口臭、牙龈出血、牙龈灼痛等）。
接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤病学副作用
大体时间：接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天
出现皮肤病学副作用的二分类结果（例如 接种 COVID-19 疫苗后注射部位肿胀或发红、皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）。
接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天
一般（常见）副作用
大体时间：接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天
出现典型副作用的二分法结果（例如 接种 COVID-19 疫苗后注射部位疼痛、注射部位肿胀、注射部位发红、疲倦、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、发烧、淋巴结肿大（淋巴结病）等）。
接种 COVID-19 疫苗后 0-30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masaryk University

合作者

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

调查人员

  • 首席研究员：Abanoub Riad, DDS、Masaryk University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSECV

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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