COVID-19-rokotteen suun kautta otettavat sivuvaikutukset
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Masaryk University
COVID-19-rokotteen suun kautta otettavat sivuvaikutukset: monikeskuspoikkileikkaustutkimus
Tämä tutkimus on monikeskuksen poikkileikkaustutkimus, joka tehtiin neljässä Euroopan maassa (Tšekki, Saksa, Slovakia ja Turkki).
Vapaaehtoisten koehenkilöiden tietojen keräämiseen käytetään online-kyselylomaketta poikkileikkaustutkimusten STROBE-raportointiohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen oraalisten sivuvaikutusten esiintyvyyttä lyhyellä aikavälillä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tunnistaa COVID-19-rokotteen suun kautta otettavien sivuvaikutusten riskitekijät lyhyellä aikavälillä.
- arvioida COVID-19-rokotteen oraalisten sivuvaikutusten ja muiden tulehduksellisten sivuvaikutusten välistä suhdetta lyhyellä aikavälillä.
Kohderyhmänä ovat terveydenhuollon työntekijät, koska heidät on määritelty EU:n/ETA:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan COVID-19-rokotteen käyttöönottosuunnitelmien prioriteettiryhmiin. Taas yksi syy valita terveydenhuollon työntekijät eri väestöryhmistä, heidän tietoisuutensa mahdollisista rokotteisiin liittyvistä suun sivuvaikutuksista, jotta saadaan tarkempia ja luotettavampia tuloksia.
Itsenäinen kyselylomake kehitetään ja sen sisällön validiteetti testataan asiantuntijapaneelin avulla. Kyselylomakkeen testin uusintatestin luotettavuutta testaa 30 vapaaehtoista (10 tšekkiläistä, 10 turkkilaista, 10 saksalaista) saavuttaakseen vähintään Cronbachin alfan 0,70. Kyselylomake on saatavilla viidellä kielellä; tšekki, englanti, saksa, slovakki ja turkki. Kaksoiskäännös ja asiantuntijapaneelit tuottavat vastaavat tšekin, saksan, slovakin ja turkin versiot kyselylomakkeesta.
Kyselylomake koostuu monivalintakohdista, jotka on jaettu neljään pääluokkaan; a) demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä, ammatinharjoittamisen sijainti, ammatti ja kokemus, b) lääketieteellinen anamneesi, mukaan lukien lääketieteelliset liitännäissairaudet, lääkkeet ja viimeaikaiset suun oireet, c) COVID-19:ään liittyvä anamneesi, mukaan lukien rokotuspäivämäärä, aiempi infektio ja altistuminen tartunnan saaneet tapaukset ja d) rokotteen sivuvaikutukset, mukaan lukien tulehdusoireet, iho-oireet ja suun oireet. (Liite 1)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 353 92
- Rekrytointi
- Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameh Attia, DDS
- Sähköposti: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 241 05
- Rekrytointi
- Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Conrad, DDS
- Sähköposti: conrad@konspar.uni-kiel.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mekhemar, DDS
- Sähköposti: mekhemar@konspar.uni-kiel.de
-
-
-
-
Banska Bystrica
-
Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekrytointi
- Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbora Hocková, DDS
- Sähköposti: bhockova@nspbb.sk
-
-
-
-
South-Moravia
-
Brno, South-Moravia, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Abanoub Riad, DDS
- Puhelinnumero: +420 549 49 6572
- Sähköposti: abanoub.riad@med.muni.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Koscik, PhD
- Puhelinnumero: +420 549 49 1324
- Sähköposti: koscik@med.muni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä ovat terveydenhuollon työntekijät, koska heidät on määritelty EU:n/ETA:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan COVID-19-rokotteen käyttöönottosuunnitelmien prioriteettiryhmiin.
Taas yksi syy valita terveydenhuollon työntekijät eri väestöryhmistä, heidän tietoisuutensa mahdollisista rokotteisiin liittyvistä suun sivuvaikutuksista, jotta saadaan tarkempia ja luotettavampia tuloksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistuvien koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumuksensa itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät saaneet äskettäin COVID-19-rokotetta.
- Muut kuin terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen äskettäin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotetut terveydenhuollon työntekijät (CZ)
Tšekkiläiset terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana (n=385)
|
Koronavirustauti (COVID-19) rokotteen saaminen esim.
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca tai Sinovac COVID-19 -rokote
|
|
Rokotetut terveydenhuollon työntekijät (DE)
Saksalaiset terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana (n=385)
|
Koronavirustauti (COVID-19) rokotteen saaminen esim.
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca tai Sinovac COVID-19 -rokote
|
|
Rokotetut terveydenhuollon työntekijät (SK)
Slovakian terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana (n=385)
|
Koronavirustauti (COVID-19) rokotteen saaminen esim.
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca tai Sinovac COVID-19 -rokote
|
|
Rokotetut terveydenhuollon työntekijät (TR)
Turkkilaiset terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana (n=385)
|
Koronavirustauti (COVID-19) rokotteen saaminen esim.
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca tai Sinovac COVID-19 -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraaliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Dikotominen tulos suun sivuvaikutusten ilmaantumisen yhteydessä (esim.
haavaumat, rakkulat, rakkulat, plakki, suun haju, verenvuoto, polttava ien jne.) COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
|
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Dikotominen tulos dermatologisten sivuvaikutusten ilmaantumisesta (esim.
pistoskohdan turvotus tai punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, angioödeema jne.) COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
|
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Yleiset (yleiset) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Dikotominen lopputulos tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumiselle (esim.
pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus (lymfadenopatia) jne. COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
|
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riad A, Klugar M, Krsek M. COVID-19-Related Oral Manifestations: Early Disease Features? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):940-942. doi: 10.1111/odi.13516. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Riad A, Gad A, Hockova B, Klugar M. Oral candidiasis in non-severe COVID-19 patients: call for antibiotic stewardship. Oral Surg. 2022 Aug;15(3):465-466. doi: 10.1111/ors.12561. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Stanek J, Badrah M, Klugarova J, Klugar M. Aphthous stomatitis in COVID-19 patients: Case-series and literature review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14735. doi: 10.1111/dth.14735. Epub 2021 Jan 10. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Halitosis in COVID-19 patients. Spec Care Dentist. 2021 Mar;41(2):282-285. doi: 10.1111/scd.12547. Epub 2020 Nov 29. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. The manifestation of oral mucositis in COVID-19 patients: A case-series. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14479. doi: 10.1111/dth.14479. Epub 2020 Nov 8. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Issa J, Badrah M, Klugar M. Angular cheilitis of COVID-19 patients: A case-series and literature review. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):999-1000. doi: 10.1111/odi.13675. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Tongue ulcers associated with SARS-CoV-2 infection: A case series. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:988-990. doi: 10.1111/odi.13635. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. Acute parotitis as a presentation of COVID-19? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:968-969. doi: 10.1111/odi.13571. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. COVID-19 transient snoring (CVTS): Clinical and laboratory description. J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1890-1892. doi: 10.1002/jmv.26705. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSECV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti rekisterinpitäjä on Masaryk University (MUNI), ja MUNI käyttää niitä yksinomaan kansanterveysalan tutkimustarkoituksiin.
Kerätyt tiedot eivät ole muiden instituutioiden käsissä tai käytössä tai muihin tarkoituksiin.
Tietoja käsitellään ja analysoidaan hankkeen keston aikana (noin vuosi).
Projektin päätyttyä MU salaa ja tallentaa tiedot turvallisesti tutkimuksen eheyden turvaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .