COVID-19 백신의 경구 부작용
2021년 2월 23일 업데이트: Masaryk University
COVID-19 백신의 경구 부작용: 다기관 단면 연구
이 연구는 유럽 4개국(체코, 독일, 슬로바키아, 터키)에서 수행된 다기관 횡단면 조사 기반 연구입니다.
단면 연구의 STROBE 보고 지침에 따라 자원 봉사 대상자로부터 데이터를 수집하기 위해 온라인 설문지가 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 단면 조사 기반 연구의 주요 목적은 단기적으로 COVID-19 백신의 경구 부작용 유병률을 추정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 단기적으로 COVID-19 백신 경구 부작용의 위험 요인을 식별합니다.
- 단기적으로 COVID-19 백신의 경구 부작용과 기타 염증성 부작용 간의 관계를 평가합니다.
대상 인구는 EU/EEA 및 영국의 COVID-19 백신 배포 계획의 우선 순위 그룹으로 식별되는 의료 종사자입니다. 인구의 다른 그룹 중에서 의료 종사자를 선택하는 또 다른 이유는 백신 관련 구강 부작용 가능성에 대한 인식이 높아 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있기 때문입니다.
자체 관리 설문지가 개발되고 전문가 패널을 사용하여 내용 유효성이 테스트됩니다. 30명의 지원자(체코 10명, 터키 10명, 독일 10명)가 적어도 Cronbach's alpha 0.70을 달성하기 위해 설문지의 테스트 재테스트 신뢰도를 테스트합니다. 설문지는 5개 언어로 제공됩니다. 체코어, 영어, 독일어, 슬로바키아어 및 터키어. 이중 순방향 번역 및 전문가 패널은 동등한 체코어, 독일어, 슬로바키아어 및 터키어 버전의 설문지를 생성합니다.
설문지는 객관식 항목으로 구성되며 네 가지 주요 범주로 나뉩니다. a) 성별, 연령, 진료 장소, 직업 및 경험을 포함한 인구통계학적 데이터 b) 의학적 동반 질환, 약물 및 최근 구강 증상을 포함한 의학적 기억 상실, c) 백신 접종 날짜, 이전 감염 및 노출을 포함한 COVID-19 관련 기억 상실 감염 사례 및 d) 염증 증상, 피부 증상 및 구강 증상을 포함하는 백신 부작용. (부록 1)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 353 92
- 모병
- Department of Cranio-Maxillofacial Surgery, Justus-Liebig University Giessen
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연락하다:
- Sameh Attia, DDS
- 이메일: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 241 05
- 모병
- Clinic for Conservative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, Christian-Albrecht's University
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연락하다:
- Jonas Conrad, DDS
- 이메일: conrad@konspar.uni-kiel.de
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연락하다:
- Mohamed Mekhemar, DDS
- 이메일: mekhemar@konspar.uni-kiel.de
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Banska Bystrica
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Banská Bystrica, Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- 모병
- Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
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연락하다:
- Barbora Hocková, DDS
- 이메일: bhockova@nspbb.sk
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South-Moravia
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Brno, South-Moravia, 체코, 625 00
- 모병
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
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연락하다:
- Abanoub Riad, DDS
- 전화번호: +420 549 49 6572
- 이메일: abanoub.riad@med.muni.cz
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연락하다:
- Michal Koscik, PhD
- 전화번호: +420 549 49 1324
- 이메일: koscik@med.muni.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 EU/EEA 및 영국의 COVID-19 백신 배포 계획의 우선 순위 그룹으로 식별되는 의료 종사자입니다.
인구의 다른 그룹 중에서 의료 종사자를 선택하는 또 다른 이유는 백신 관련 구강 부작용 가능성에 대한 인식이 높아 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있기 때문입니다.
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 COVID-19 백신을 접종한 의료 종사자.
- 참여 피험자는 18세 이상이어야 하며 독립적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 COVID-19 백신을 맞지 않은 의료 종사자.
- 최근 COVID-19 백신을 접종한 비의료 종사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종 의료 종사자(CZ)
지난 30일 동안 COVID-19 백신을 접종한 체코 의료 종사자(n=385)
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코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종 예:
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca 또는 Sinovac COVID-19 백신
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예방 접종 의료 종사자(DE)
지난 30일 동안 COVID-19 백신을 접종한 독일 의료 종사자(n=385)
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코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종 예:
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca 또는 Sinovac COVID-19 백신
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예방 접종 의료 종사자(SK)
지난 30일 동안 COVID-19 백신을 접종한 슬로바키아 의료 종사자(n=385)
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코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종 예:
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca 또는 Sinovac COVID-19 백신
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예방 접종 의료 종사자(TR)
지난 30일 동안 COVID-19 백신을 접종한 터키 의료 종사자(n=385)
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코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종 예:
Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca 또는 Sinovac COVID-19 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
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경구 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예:
COVID-19 백신 접종 후 궤양, 수포, 수포, 플라크, 입냄새, 잇몸 출혈, 치은 작열 등).
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코로나19 백신 접종 후 0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
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피부과 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예:
COVID-19 백신 접종 후 주사 부위 부기 또는 발적, 발진, 두드러기, 혈관 부종 등).
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코로나19 백신 접종 후 0~30일
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일반(공통) 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
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전형적인 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예:
COVID-19 백신 접종 후 주사 부위 통증, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 발열, 림프절 종창(림프절병증) 등).
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코로나19 백신 접종 후 0~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riad A, Klugar M, Krsek M. COVID-19-Related Oral Manifestations: Early Disease Features? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):940-942. doi: 10.1111/odi.13516. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Riad A, Gad A, Hockova B, Klugar M. Oral candidiasis in non-severe COVID-19 patients: call for antibiotic stewardship. Oral Surg. 2022 Aug;15(3):465-466. doi: 10.1111/ors.12561. Epub 2020 Oct 9. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Stanek J, Badrah M, Klugarova J, Klugar M. Aphthous stomatitis in COVID-19 patients: Case-series and literature review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14735. doi: 10.1111/dth.14735. Epub 2021 Jan 10. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Halitosis in COVID-19 patients. Spec Care Dentist. 2021 Mar;41(2):282-285. doi: 10.1111/scd.12547. Epub 2020 Nov 29. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. The manifestation of oral mucositis in COVID-19 patients: A case-series. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14479. doi: 10.1111/dth.14479. Epub 2020 Nov 8. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Issa J, Badrah M, Klugar M. Angular cheilitis of COVID-19 patients: A case-series and literature review. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):999-1000. doi: 10.1111/odi.13675. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Hockova B, Badrah M, Klugar M. Tongue ulcers associated with SARS-CoV-2 infection: A case series. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:988-990. doi: 10.1111/odi.13635. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. Acute parotitis as a presentation of COVID-19? Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1:968-969. doi: 10.1111/odi.13571. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Riad A, Kassem I, Badrah M, Klugar M. COVID-19 transient snoring (CVTS): Clinical and laboratory description. J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1890-1892. doi: 10.1002/jmv.26705. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSECV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
GDPR(일반 데이터 보호 규정)에 따라 데이터 관리자는 Masaryk University(MUNI)이며 공중 보건 분야 연구 목적으로 MUNI에서만 사용할 것입니다.
수집된 데이터는 다른 기관이나 다른 목적으로 접근하거나 사용하지 않습니다.
데이터는 프로젝트 기간(약 1년) 동안 처리 및 분석됩니다.
프로젝트 종료 후 연구의 무결성을 확보하기 위한 조치로 데이터를 암호화하여 MU에서 안전하게 보관합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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