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Orale Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs

23. Februar 2021 aktualisiert von: Masaryk University

Orale Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs: Eine multizentrische Querschnittsstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, auf Umfragen basierende Querschnittsstudie, die in vier europäischen Ländern (Tschechische Republik, Deutschland, Slowakische Republik und Türkei) durchgeführt wurde. Ein Online-Fragebogen wird verwendet, um Daten von freiwilligen Probanden gemäß den STROBE-Berichtsrichtlinien für Querschnittsstudien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, auf Umfragen basierenden Querschnittsstudie ist die kurzfristige Abschätzung der Prävalenz von oralen Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs.

Die sekundären Ziele sind:

  • um kurzfristig die Risikofaktoren der oralen Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs zu identifizieren.
  • um die Beziehung zwischen oralen Nebenwirkungen und anderen entzündlichen Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs kurzfristig zu bewerten.

Die Zielgruppe sind Beschäftigte im Gesundheitswesen, da sie zu den vorrangigen Gruppen der COVID-19-Implementierungspläne in der EU/dem EWR und im Vereinigten Königreich gehören. Ein weiterer Grund, das Gesundheitspersonal unter verschiedenen Bevölkerungsgruppen auszuwählen, ist ihr höheres Bewusstsein für die möglichen impfstoffbedingten oralen Nebenwirkungen, damit genauere und zuverlässigere Ergebnisse erzielt werden können.

Es wird ein selbst zu bearbeitender Fragebogen entwickelt, dessen inhaltliche Validität mit einem Expertengremium getestet wird. Die Test-Retest-Reliabilität des Fragebogens wird von 30 Freiwilligen (10 Tschechen, 10 Türken, 10 Deutsche) getestet, um mindestens ein Cronbach-Alpha von 0,70 zu erreichen. Der Fragebogen wird in fünf Sprachen verfügbar sein; Tschechisch, Englisch, Deutsch, Slowakisch und Türkisch. Die duale Vorwärtsübersetzung und Expertengremien werden äquivalente tschechische, deutsche, slowakische und türkische Versionen des Fragebogens erstellen.

Der Fragebogen besteht aus Multiple-Choice-Elementen, die in vier Hauptkategorien unterteilt sind; a) demografische Daten einschließlich Geschlecht, Alter, Ort der Praxis, Beruf und Erfahrung, b) medizinische Anamnese einschließlich medizinischer Komorbiditäten, Medikamente und kürzlich aufgetretener oraler Symptome, c) COVID-19-bezogene Anamnese einschließlich Impfdatum, frühere Infektion und Exposition gegenüber infizierte Fälle und d) Impfstoffnebenwirkungen, einschließlich entzündlicher Symptome, Hautsymptome und oraler Symptome. (Anhang 1)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 241 05
  • Slowakei
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Beschäftigte im Gesundheitswesen, da sie zu den vorrangigen Gruppen der COVID-19-Implementierungspläne in der EU/dem EWR und im Vereinigten Königreich gehören. Ein weiterer Grund, das Gesundheitspersonal unter verschiedenen Bevölkerungsgruppen auszuwählen, ist ihr höheres Bewusstsein für die möglichen impfstoffbedingten oralen Nebenwirkungen, damit genauere und zuverlässigere Ergebnisse erzielt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die in den letzten 30 Tagen einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  • Die teilnehmenden Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung selbstständig abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die kürzlich keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  • Beschäftigte außerhalb des Gesundheitswesens, die kürzlich den COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpftes Gesundheitspersonal (CZ)
Tschechische Beschäftigte im Gesundheitswesen, die in den letzten 30 Tagen einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (n=385)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt einer Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), z. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca oder Sinovac COVID-19-Impfstoff
Geimpftes Gesundheitspersonal (DE)
Deutsches medizinisches Personal, das in den letzten 30 Tagen eine COVID-19-Impfung erhalten hat (n=385)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt einer Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), z. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca oder Sinovac COVID-19-Impfstoff
Geimpftes Gesundheitspersonal (SK)
Slowakisches Gesundheitspersonal, das in den letzten 30 Tagen einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat (n=385)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt einer Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), z. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca oder Sinovac COVID-19-Impfstoff
Geimpftes medizinisches Personal (TR)
Türkisches Gesundheitspersonal, das in den letzten 30 Tagen einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat (n=385)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt einer Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), z. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca oder Sinovac COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten oraler Nebenwirkungen (z. B. Geschwüre, Bläschen, Blasen, Plaque, Mundgeruch, Zahnfleischbluten, brennendes Zahnfleisch usw.) nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs.
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten von dermatologischen Nebenwirkungen (z. B. Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem usw.) nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs.
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Allgemeine (häufige) Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten typischer Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) usw.) nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs.
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abanoub Riad, DDS, Masaryk university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSECV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist der Datenverantwortliche die Masaryk-Universität (MUNI) und wird ausschließlich von MUNI für Forschungszwecke im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet. Die erhobenen Daten werden nicht von anderen Institutionen eingesehen oder für andere Zwecke verwendet. Die Daten werden während der Projektlaufzeit (ca. ein Jahr) verarbeitet und analysiert. Nach Abschluss des Projekts werden die Daten von MU verschlüsselt und sicher gespeichert, um die Integrität der Forschung zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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