Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale bijwerkingen van COVID-19-vaccin

23 februari 2021 bijgewerkt door: Masaryk University

Orale bijwerkingen van COVID-19-vaccin: een transversaal onderzoek in meerdere centra

Deze studie is een multicenter cross-sectionele enquête-gebaseerde studie uitgevoerd in vier Europese landen (Tsjechië, Duitsland, Slowakije en Turkije). Er zal een online vragenlijst worden gebruikt om gegevens te verzamelen van vrijwillige proefpersonen volgens de STROBE-rapportagerichtlijnen van transversale onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit cross-sectionele, op enquêtes gebaseerde onderzoek in meerdere centra is het schatten van de prevalentie van orale bijwerkingen van het COVID-19-vaccin op korte termijn.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om de risicofactoren van orale bijwerkingen van het COVID-19-vaccin op korte termijn te identificeren.
  • om de relatie tussen orale bijwerkingen en andere inflammatoire bijwerkingen van het COVID-19-vaccin op korte termijn te evalueren.

De doelgroep bestaat uit gezondheidswerkers, aangezien zij behoren tot de prioriteitsgroepen van plannen voor de inzet van COVID-19-vaccins in de EU/EER en het VK. Een reden te meer om gezondheidswerkers uit verschillende bevolkingsgroepen te selecteren, hun hogere bewustzijn over de mogelijke vaccingerelateerde orale bijwerkingen, zodat nauwkeurigere en betrouwbaardere resultaten kunnen worden verkregen.

Er zal een zelfbeheerde vragenlijst worden ontwikkeld en de inhoudsvaliditeit ervan zal worden getest met behulp van een panel van experts. De test-hertestbetrouwbaarheid van de vragenlijst zal worden getest door 30 vrijwilligers (10 Tsjechisch, 10 Turks, 10 Duits) om ten minste een Cronbach's alfa van 0,70 te behalen. De vragenlijst zal beschikbaar zijn in vijf talen; Tsjechisch, Engels, Duits, Slowaaks en Turks. Dubbele voorwaartse vertaling en expertpanels zullen equivalente Tsjechische, Duitse, Slowaakse en Turkse versies van de vragenlijst produceren.

De vragenlijst zal bestaan ​​uit meerkeuzevragen, onderverdeeld in vier hoofdcategorieën; a) demografische gegevens waaronder geslacht, leeftijd, plaats van praktijk, beroep en ervaring, b) medische anamnese inclusief medische comorbiditeit, medicijnen en recente orale symptomen, c) COVID-19-gerelateerde anamnese inclusief vaccinatiedatum, eerdere infectie en blootstelling aan geïnfecteerde gevallen, en d) bijwerkingen van het vaccin, waaronder ontstekingssymptomen, huidsymptomen en orale symptomen. (Bijlage 1)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 241 05
  • Slowakije
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Werving
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Contact:
  • Tsjechië
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep bestaat uit gezondheidswerkers, aangezien zij behoren tot de prioriteitsgroepen van plannen voor de inzet van COVID-19-vaccins in de EU/EER en het VK. Een reden te meer om gezondheidswerkers uit verschillende bevolkingsgroepen te selecteren, hun hogere bewustzijn over de mogelijke vaccingerelateerde orale bijwerkingen, zodat nauwkeurigere en betrouwbaardere resultaten kunnen worden verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers die de afgelopen 30 dagen het COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  • Deelnemende proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en onafhankelijk hun geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De zorgmedewerkers die onlangs het COVID-19-vaccin niet hebben gekregen.
  • Niet-gezondheidswerkers die onlangs het COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerde zorgmedewerkers (CZ)
Tsjechische gezondheidswerkers die de afgelopen 30 dagen het COVID-19-vaccin hebben gekregen (n=385)
Biologisch: Covid-19-vaccin
Ontvangend vaccin tegen coronavirusziekte (COVID-19), b.v. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca of Sinovac COVID-19-vaccin
Gevaccineerde gezondheidswerkers (DE)
Duitse gezondheidswerkers die de afgelopen 30 dagen het COVID-19-vaccin hebben gekregen (n=385)
Biologisch: Covid-19-vaccin
Ontvangend vaccin tegen coronavirusziekte (COVID-19), b.v. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca of Sinovac COVID-19-vaccin
Gevaccineerde gezondheidswerkers (SK)
Slowaakse gezondheidswerkers die de afgelopen 30 dagen het COVID-19-vaccin hebben gekregen (n=385)
Biologisch: Covid-19-vaccin
Ontvangend vaccin tegen coronavirusziekte (COVID-19), b.v. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca of Sinovac COVID-19-vaccin
Gevaccineerde gezondheidswerkers (TR)
Turkse gezondheidswerkers die de afgelopen 30 dagen het COVID-19-vaccin hebben gekregen (n=385)
Biologisch: Covid-19-vaccin
Ontvangend vaccin tegen coronavirusziekte (COVID-19), b.v. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca of Sinovac COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie
Dichotome uitkomst voor het optreden van orale bijwerkingen (bijv. zweren, blaasjes, blaren, tandplak, mondgeur, bloedend tandvlees, brandend tandvlees, enz.) na ontvangst van het COVID-19-vaccin.
0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie
Dichotome uitkomst voor het optreden van dermatologische bijwerkingen (bijv. zwelling of roodheid op de injectieplaats, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, enz.) na ontvangst van het COVID-19-vaccin.
0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie
Algemene (vaak voorkomende) bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie
Dichotome uitkomst voor het optreden van typische bijwerkingen (bijv. pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, koorts, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie), enz.) na ontvangst van het COVID-19-vaccin.
0-30 dagen na de COVID-19-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Medewerkers

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSECV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), is de gegevensbeheerder Masaryk University (MUNI) en zal deze uitsluitend door MUNI worden gebruikt voor onderzoek op het gebied van de volksgezondheid. De verzamelde gegevens zullen niet worden ingezien of gebruikt door andere instellingen of voor andere doeleinden. Gedurende de looptijd van het project (ongeveer een jaar) worden de gegevens verwerkt en geanalyseerd. Na afloop van het project worden de gegevens versleuteld en veilig opgeslagen door MU als maatregel om de integriteit van het onderzoek te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren