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Effets secondaires oraux du vaccin COVID-19

23 février 2021 mis à jour par: Masaryk University

Effets secondaires oraux du vaccin COVID-19 : une étude transversale multicentrique

Cette étude est une étude multicentrique transversale basée sur une enquête menée dans quatre pays européens (République tchèque, Allemagne, République slovaque et Turquie). Un questionnaire en ligne sera utilisé pour collecter des données auprès de sujets volontaires conformément aux directives de déclaration STROBE des études transversales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude multicentrique transversale basée sur une enquête est d'estimer la prévalence des effets secondaires oraux du vaccin COVID-19 à court terme.

Les objectifs secondaires sont :

  • identifier les facteurs de risque des effets secondaires oraux du vaccin COVID-19 à court terme.
  • évaluer la relation entre les effets secondaires oraux et les autres effets secondaires inflammatoires du vaccin COVID-19 à court terme.

La population cible est constituée des travailleurs de la santé, car ils sont identifiés parmi les groupes prioritaires des plans de déploiement du vaccin COVID-19 dans l'UE/EEE et au Royaume-Uni. Une raison de plus pour sélectionner les travailleurs de la santé parmi différents groupes de la population, leur plus grande sensibilisation aux éventuels effets secondaires oraux liés au vaccin afin d'obtenir des résultats plus précis et plus fiables.

Un questionnaire auto-administré sera développé et sa validité de contenu sera testée auprès d'un panel d'experts. La fiabilité test-retest du questionnaire sera testée par 30 volontaires (10 tchèques, 10 turcs, 10 allemands) pour atteindre au moins un alpha de Cronbach de 0,70. Le questionnaire sera disponible en cinq langues ; Tchèque, anglais, allemand, slovaque et turc. Une double traduction directe et des groupes d'experts produiront des versions équivalentes en tchèque, allemand, slovaque et turc du questionnaire.

Le questionnaire sera composé d'items à choix multiples divisés en quatre catégories principales; a) des données démographiques, y compris le sexe, l'âge, le lieu de pratique, la profession et l'expérience, b) l'anamnèse médicale, y compris les comorbidités médicales, les médicaments et les symptômes buccaux récents, c) l'anamnèse liée au COVID-19, y compris la date de vaccination, l'infection précédente et l'exposition à les cas infectés, et d) les effets secondaires du vaccin, y compris les symptômes inflammatoires, les symptômes cutanés et les symptômes buccaux. (Annexe 1)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 241 05
  • Slovaquie
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Recrutement
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Contact:
  • Tchéquie
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée des travailleurs de la santé, car ils sont identifiés parmi les groupes prioritaires des plans de déploiement du vaccin COVID-19 dans l'UE/EEE et au Royaume-Uni. Une raison de plus pour sélectionner les travailleurs de la santé parmi différents groupes de la population, leur plus grande sensibilisation aux éventuels effets secondaires oraux liés au vaccin afin d'obtenir des résultats plus précis et plus fiables.

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé qui ont reçu le vaccin COVID-19 au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé de manière indépendante.

Critère d'exclusion:

  • Les travailleurs de la santé qui n'ont pas reçu le vaccin COVID-19 récemment.
  • Travailleurs non soignants qui ont récemment reçu le vaccin COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travailleurs de la santé vaccinés (CZ)
Personnel de santé tchèque qui a reçu le vaccin COVID-19 au cours des 30 derniers jours (n = 385)
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Recevoir un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19), par ex. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac COVID-19 Vaccin
Travailleurs de la santé vaccinés (DE)
Travailleurs de la santé allemands qui ont reçu le vaccin COVID-19 au cours des 30 derniers jours (n = 385)
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Recevoir un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19), par ex. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac COVID-19 Vaccin
Travailleurs de la santé vaccinés (SK)
Personnel de santé slovaque qui a reçu le vaccin COVID-19 au cours des 30 derniers jours (n = 385)
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Recevoir un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19), par ex. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac COVID-19 Vaccin
Travailleurs de la santé vaccinés (TR)
Travailleurs de la santé turcs qui ont reçu le vaccin COVID-19 au cours des 30 derniers jours (n = 385)
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Recevoir un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19), par ex. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca ou Sinovac COVID-19 Vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires oraux
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'apparition d'effets secondaires oraux (par ex. ulcères, vésicules, cloques, plaque dentaire, odeur buccale, saignement des gencives, brûlure des gencives, etc.) après avoir reçu le vaccin COVID-19.
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires dermatologiques
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'émergence d'effets secondaires dermatologiques (par ex. gonflement ou rougeur au site d'injection, éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, etc.) après avoir reçu le vaccin COVID-19.
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Effets secondaires généraux (communs)
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'apparition d'effets secondaires typiques (par ex. douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fièvre, ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie), etc.) après avoir reçu le vaccin COVID-19.
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk University

Collaborateurs

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSECV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD), le responsable du traitement est l'Université Masaryk (MUNI) et sera utilisé uniquement par MUNI à des fins de recherche dans le domaine de la santé publique. Les données collectées ne seront pas consultées ou utilisées par d'autres institutions ou à d'autres fins. Les données seront traitées et analysées pendant la durée du projet (environ un an). Une fois le projet terminé, les données seront cryptées et stockées en toute sécurité par MU afin de garantir l'intégrité de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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