Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne skutki uboczne szczepionki COVID-19

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Masaryk University

Doustne skutki uboczne szczepionki COVID-19: wieloośrodkowe badanie przekrojowe

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym przekrojowym badaniem opartym na ankiecie przeprowadzonej w czterech krajach europejskich (Republika Czeska, Niemcy, Słowacja i Turcja). Kwestionariusz online zostanie wykorzystany do zebrania danych od ochotników zgodnie z wytycznymi raportowania STROBE dotyczącymi badań przekrojowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego przekrojowego badania opartego na ankiecie jest oszacowanie częstości występowania doustnych skutków ubocznych szczepionki COVID-19 w krótkim okresie.

Cele drugorzędne to:

  • w celu określenia krótkoterminowych czynników ryzyka skutków ubocznych doustnej szczepionki przeciwko COVID-19.
  • w celu oceny związku między doustnymi skutkami ubocznymi a innymi zapalnymi skutkami ubocznymi szczepionki COVID-19 w krótkim okresie.

Populacją docelową są pracownicy służby zdrowia, ponieważ zostali oni uznani za grupy priorytetowe w planach wdrożenia szczepionki przeciwko COVID-19 w UE/EOG i Wielkiej Brytanii. Jeszcze jednym powodem wyboru pracowników służby zdrowia spośród różnych grup populacji jest ich większa świadomość na temat możliwych doustnych skutków ubocznych związanych ze szczepionką, co pozwala na uzyskanie dokładniejszych i rzetelniejszych wyników.

Zostanie opracowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, a jego trafność merytoryczna zostanie sprawdzona przy pomocy panelu ekspertów. Test Re-test Rzetelność kwestionariusza zostanie przetestowana przez 30 ochotników (10 Czechów, 10 Turków, 10 Niemców), aby osiągnąć co najmniej alfa Cronbacha na poziomie 0,70. Kwestionariusz będzie dostępny w pięciu językach; czeski, angielski, niemiecki, słowacki i turecki. Podwójne tłumaczenie i panele ekspertów stworzą równoważne czeskie, niemieckie, słowackie i tureckie wersje kwestionariusza.

Kwestionariusz będzie się składał z pytań wielokrotnego wyboru, podzielonych na cztery główne kategorie; a) dane demograficzne, w tym płeć, wiek, miejsce praktyki, zawód i doświadczenie, b) wywiad lekarski, w tym choroby współistniejące, leki i ostatnie objawy ze strony jamy ustnej, c) wywiad związany z COVID-19, w tym data szczepienia, poprzednia infekcja i ekspozycja na przypadków zakażonych oraz d) skutki uboczne szczepionki, w tym objawy zapalne, skórne i ustne. (Aneks 1)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 241 05
  • Słowacja
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pracownicy służby zdrowia, ponieważ zostali oni uznani za grupy priorytetowe w planach wdrożenia szczepionki przeciwko COVID-19 w UE/EOG i Wielkiej Brytanii. Jeszcze jednym powodem wyboru pracowników służby zdrowia spośród różnych grup populacji jest ich większa świadomość na temat możliwych doustnych skutków ubocznych związanych ze szczepionką, co pozwala na uzyskanie dokładniejszych i rzetelniejszych wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby uczestniczące powinny mieć co najmniej 18 lat i być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy nie otrzymali ostatnio szczepionki na COVID-19.
  • Pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia, którzy niedawno otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepieni pracownicy służby zdrowia (CZ)
Czescy pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni (n=385)
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Przyjmowanie szczepionki przeciw koronawirusowi (COVID-19) np. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca lub Sinovac COVID-19 Szczepionka
Szczepieni pracownicy służby zdrowia (DE)
Niemieccy pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni (n=385)
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Przyjmowanie szczepionki przeciw koronawirusowi (COVID-19) np. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca lub Sinovac COVID-19 Szczepionka
Szczepieni pracownicy służby zdrowia (SK)
Słowaccy pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni (n=385)
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Przyjmowanie szczepionki przeciw koronawirusowi (COVID-19) np. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca lub Sinovac COVID-19 Szczepionka
Szczepieni pracownicy służby zdrowia (TR)
Tureccy pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni (n=385)
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Przyjmowanie szczepionki przeciw koronawirusowi (COVID-19) np. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca lub Sinovac COVID-19 Szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik dla pojawienia się doustnych skutków ubocznych (np. owrzodzenia, pęcherzyki, pęcherze, płytka nazębna, nieprzyjemny zapach z ust, krwawiące dziąsła, pieczenie dziąseł itp.) po otrzymaniu szczepionki COVID-19.
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik wystąpienia dermatologicznych skutków ubocznych (np. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp.) po otrzymaniu szczepionki COVID-19.
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Ogólne (częste) skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik wystąpienia typowych działań niepożądanych (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia) itp.) po otrzymaniu szczepionki COVID-19.
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSECV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych (RODO) administratorem danych jest Uniwersytet Masaryka (MUNI) i będą one wykorzystywane wyłącznie przez MUNI do celów badawczych w dziedzinie zdrowia publicznego. Zebrane dane nie będą udostępniane ani wykorzystywane przez inne instytucje ani w żadnych innych celach. Dane będą przetwarzane i analizowane przez cały czas trwania projektu (około roku). Po zakończeniu projektu dane zostaną zaszyfrowane i bezpiecznie przechowywane przez MU w celu zabezpieczenia integralności badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj