Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala biverkningar av covid-19-vaccin

23 februari 2021 uppdaterad av: Masaryk University

Orala biverkningar av covid-19-vaccin: en tvärsnittsstudie med flera center

Denna studie är en multicenter tvärsnittsundersökning baserad studie utförd i fyra europeiska länder (Tjeckien, Tyskland, Slovakien och Turkiet). Ett online frågeformulär kommer att användas för att samla in data från frivilliga försökspersoner enligt STROBEs rapporteringsriktlinjer för tvärsnittsstudier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna multicenter, tvärsnittsbaserade undersökningsstudie är att uppskatta prevalensen av orala biverkningar av covid-19-vaccin på kort sikt.

De sekundära målen är:

  • för att identifiera riskfaktorerna för orala biverkningar av covid-19-vaccin på kort sikt.
  • att utvärdera sambandet mellan orala biverkningar och andra inflammatoriska biverkningar av covid-19-vaccin på kort sikt.

Målgruppen är sjukvårdspersonal eftersom de är identifierade bland de prioriterade grupperna av covid-19-vaccinutbyggnadsplaner i EU/EES och Storbritannien. Ytterligare ett skäl att välja vårdpersonal bland olika grupper av befolkningen, deras högre medvetenhet om de möjliga vaccinrelaterade orala biverkningarna så att mer exakta och tillförlitliga resultat kan erhållas.

Ett självadministrativt frågeformulär kommer att utvecklas och dess innehållsvaliditet kommer att testas med hjälp av en expertpanel. Frågeformulärets re-testtillförlitlighet kommer att testas av 30 frivilliga (10 tjeckiska, 10 turkiska, 10 tyska) för att uppnå minst ett Cronbachs alfa på 0,70. Frågeformuläret kommer att finnas på fem språk; tjeckiska, engelska, tyska, slovakiska och turkiska. Dubbla framåtöversättnings- och expertpaneler kommer att producera motsvarande tjeckiska, tyska, slovakiska och turkiska versioner av frågeformuläret.

Frågeformuläret kommer att bestå av flervalsobjekt indelade i fyra huvudkategorier; a) demografiska data inklusive kön, ålder, praktikplats, yrke och erfarenhet, b) medicinsk anamnes inklusive medicinska samsjukligheter, mediciner och nyligen genomförda orala symtom, c) COVID-19-relaterad anamnes inklusive vaccinationsdatum, tidigare infektion och exponering för infekterade fall, och d) vaccinbiverkningar inklusive inflammatoriska symtom, hudsymtom och orala symtom. (Bilaga 1)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Rekrytering
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:
  • Tjeckien
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 241 05

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är sjukvårdspersonal eftersom de är identifierade bland de prioriterade grupperna av covid-19-vaccinutbyggnadsplaner i EU/EES och Storbritannien. Ytterligare ett skäl att välja vårdpersonal bland olika grupper av befolkningen, deras högre medvetenhet om de möjliga vaccinrelaterade orala biverkningarna så att mer exakta och tillförlitliga resultat kan erhållas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal som fått covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagande försökspersoner bör vara minst 18 år gamla och kunna ge sitt informerade samtycke självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Sjukvårdspersonalen som inte fick covid-19-vaccinet nyligen.
  • Icke-sjukvårdspersonal som nyligen fått covid-19-vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccinerade sjukvårdsarbetare (CZ)
Tjeckiska sjukvårdspersonal som fått covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna (n=385)
Biologisk: Covid-19 vaccin
Får vaccin mot coronavirus sjukdom (COVID-19) t.ex. Vaccin för Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaccinerade sjukvårdspersonal (DE)
Tyska sjukvårdspersonal som fått covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna (n=385)
Biologisk: Covid-19 vaccin
Får vaccin mot coronavirus sjukdom (COVID-19) t.ex. Vaccin för Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaccinerade sjukvårdspersonal (SK)
Slovakiska sjukvårdspersonal som fått covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna (n=385)
Biologisk: Covid-19 vaccin
Får vaccin mot coronavirus sjukdom (COVID-19) t.ex. Vaccin för Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19
Vaccinerade sjukvårdspersonal (TR)
Turkiska sjukvårdspersonal som fått covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna (n=385)
Biologisk: Covid-19 vaccin
Får vaccin mot coronavirus sjukdom (COVID-19) t.ex. Vaccin för Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar efter covid-19 vaccinet
Dikotomt utfall för uppkomsten av orala biverkningar (t.ex. sår, blåsor, blåsor, plack, munlukt, blödande tandkött, brännande tandkött, etc) efter att ha fått covid-19-vaccinet.
0-30 dagar efter covid-19 vaccinet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatologiska biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar efter covid-19 vaccinet
Dikotomat resultat för uppkomsten av dermatologiska biverkningar (t.ex. svullnad på injektionsstället eller rodnad, hudutslag, nässelutslag, angioödem, etc) efter att ha fått covid-19-vaccinet.
0-30 dagar efter covid-19 vaccinet
Allmänna (vanliga) biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar efter covid-19 vaccinet
Dikotomt utfall för uppkomsten av typiska biverkningar (t.ex. smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, illamående, muskelsmärta, ledvärk, feber, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati), etc) efter att ha fått covid-19-vaccinet.
0-30 dagar efter covid-19 vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk University

Samarbetspartners

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSECV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) är personuppgiftsansvarig Masaryk University (MUNI) och kommer endast att användas av MUNI för forskning inom folkhälsoområdet. De insamlade uppgifterna kommer inte att nås eller användas av andra institutioner eller för andra ändamål. Data kommer att bearbetas och analyseras under projektets varaktighet (cirka ett år). Efter att projektet är avslutat kommer uppgifterna att krypteras och lagras säkert av MU som en åtgärd för att säkerställa forskningens integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera