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Effetti collaterali orali del vaccino COVID-19

23 febbraio 2021 aggiornato da: Masaryk University

Effetti collaterali orali del vaccino COVID-19: uno studio trasversale multicentrico

Questo studio è uno studio multicentrico trasversale basato su un'indagine condotta in quattro paesi europei (Repubblica Ceca, Germania, Repubblica Slovacca e Turchia). Verrà utilizzato un questionario online per raccogliere dati da soggetti volontari seguendo le linee guida di segnalazione STROBE degli studi trasversali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio basato su un'indagine trasversale multicentrica è stimare la prevalenza degli effetti collaterali orali del vaccino COVID-19 a breve termine.

Gli obiettivi secondari sono:

  • identificare i fattori di rischio degli effetti collaterali orali del vaccino COVID-19 a breve termine.
  • valutare la relazione tra effetti collaterali orali e altri effetti collaterali infiammatori del vaccino COVID-19 a breve termine.

La popolazione target è costituita dagli operatori sanitari in quanto sono identificati tra i gruppi prioritari dei piani di distribuzione del vaccino COVID-19 nell'UE/SEE e nel Regno Unito. Un motivo in più per selezionare gli operatori sanitari tra diversi gruppi della popolazione, la loro maggiore consapevolezza sui possibili effetti collaterali orali correlati al vaccino in modo da ottenere risultati più accurati e affidabili.

Verrà sviluppato un questionario autosomministrato e la sua validità di contenuto sarà testata utilizzando un gruppo di esperti. L'affidabilità del test re-test del questionario sarà testata da 30 volontari (10 cechi, 10 turchi, 10 tedeschi) per ottenere almeno un alfa di Cronbach di 0,70. Il questionario sarà disponibile in cinque lingue; ceco, inglese, tedesco, slovacco e turco. La doppia traduzione in avanti ei gruppi di esperti produrranno versioni equivalenti del questionario in ceco, tedesco, slovacco e turco.

Il questionario sarà composto da domande a scelta multipla suddivise in quattro categorie principali; a) dati demografici inclusi sesso, età, luogo di pratica, professione ed esperienza, b) anamnesi medica comprese comorbidità mediche, farmaci e sintomi orali recenti, c) anamnesi correlata a COVID-19 inclusa data di vaccinazione, precedente infezione ed esposizione a casi infetti, e d) effetti collaterali del vaccino inclusi sintomi infiammatori, sintomi cutanei e sintomi orali. (Allegato 1)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 241 05
  • Slovacchia
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Reclutamento
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita dagli operatori sanitari in quanto sono identificati tra i gruppi prioritari dei piani di distribuzione del vaccino COVID-19 nell'UE/SEE e nel Regno Unito. Un motivo in più per selezionare gli operatori sanitari tra diversi gruppi della popolazione, la loro maggiore consapevolezza sui possibili effetti collaterali orali correlati al vaccino in modo da ottenere risultati più accurati e affidabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
  • I soggetti partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il proprio consenso informato in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari che non hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di recente.
  • Operatori non sanitari che hanno recentemente ricevuto il vaccino COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari vaccinati (CZ)
Operatori sanitari cechi che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni (n=385)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricevere il vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ad es. Vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
Operatori sanitari vaccinati (DE)
Operatori sanitari tedeschi che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni (n=385)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricevere il vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ad es. Vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
Operatori sanitari vaccinati (SK)
Operatori sanitari slovacchi che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni (n=385)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricevere il vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ad es. Vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac
Operatori sanitari vaccinati (TR)
Operatori sanitari turchi che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 negli ultimi 30 giorni (n=385)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Ricevere il vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ad es. Vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca o Sinovac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali orali
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali orali (ad es. ulcere, vescicole, vesciche, placca, odore della bocca, gengive sanguinanti, gengive brucianti, ecc.) dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19.
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dermatologici
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali dermatologici (ad es. gonfiore al sito di iniezione, o arrossamento, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, ecc.) dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19.
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Effetti collaterali generali (comuni).
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali tipici (ad es. dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), ecc.) in seguito alla somministrazione del vaccino COVID-19.
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abanoub Riad, DDS, Masaryk university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSECV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), il titolare del trattamento dei dati è l'Università Masaryk (MUNI) e sarà utilizzato esclusivamente da MUNI ai fini della ricerca nel settore della salute pubblica. I dati raccolti non saranno accessibili o utilizzati da altre istituzioni o per altri scopi. I dati saranno elaborati e analizzati durante la durata del progetto (circa un anno). Al termine del progetto, i dati verranno crittografati e archiviati in modo sicuro da MU come misura per garantire l'integrità della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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