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MSA、PD、および 4 反復タウオパシー患者における喉頭咽頭機能の系統的評価 (FEEMSA)

2025年4月7日更新者：Florin Gandor, MD、Kliniken Beelitz GmbH

多系統萎縮症、パーキンソン病、および 4 反復性タウオパチーの患者における喉頭咽頭機能の系統的評価のための前向き観察研究

これは、多系統萎縮症 (MSA)、パーキンソン病 (PD)、進行性核上性麻痺 (PSP)、および関連する 4 反復タウオパシーの患者における日常的な喉頭検査の結果と嚥下障害の特定の特徴を体系的に記録するように設計された非介入観察研究です。構造化されたタスクプロトコルを実行しながら、光ファイバー/軟性内視鏡による嚥下評価 (FEES) の結果が記録されます。可能であれば、喉頭筋電図（EMG）の結果も記録されます。検査結果に加えて、人口統計学的および疾患固有のデータが収集され、パーキンソン病の嚥下障害アンケート (SDQ-PD) と嚥下特有の生活の質アンケート (SWALQOL) の 2 つのアンケートが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

多系統萎縮症（MSA）は、主に黒質線条体、オリーブ橋小脳、および自律神経系に影響を与えるα-シヌクレインのオリゴデンドログリア凝集によって引き起こされる散発性の進行性神経変性疾患であり、主にパーキンソン病（MSA- P) またはさまざまな重症度の小脳 (MSA-C) 症状。初期段階では、第 2 コンセンサス基準による MSA の診断は困難な場合があります。したがって、運動障害学会の MSA 研究グループは最近、疾患の予後を推定するだけでなく、臨床試験で疾患を修飾する可能性のある新しい治療法を早期に開始するために、MSA 患者の早期診断を確保するための貴重な診断ツールを開発することの重要性に取り組んでいます。喉頭咽頭の機能不全が平均余命と生活の質の低下に関連しているにもかかわらず、MSA におけるこれらの機能の体系的な評価はほとんどありません。以前は、喉頭咽頭機能を体系的に評価するために、実装が容易な MSA-FEES タスクプロトコルが提案されていました。

MSA の 8 人の患者を対象としたパイロット研究では、タスクプロトコルが実行可能であり、忍容性が高いことが示されただけでなく、臨床症状がないにもかかわらず喉頭咽頭症状が非常に一般的であることが示されました (Warnecke et. アル 2019)。さらに、このタスクプロトコルを実行するときにすべての MSA 患者に存在する不規則な披裂軟骨の動きは、この症状が MSA 患者を識別するための臨床マーカーとして役立つ可能性があることを示唆しています。

このパイロット研究に続いて、2 施設の観察研究がこのプロトコルを使用して 57 人の MSA 患者を評価し、調査結果を年齢が一致した PD 患者のコホートと比較しました (Gandor et al. 2020)。 MSA 患者の 43.9% のみが喉頭機能不全の臨床症状を示しましたが、93% はタスクプロトコルを実行する FEES 中に喉頭異常を示しました。 MSA 患者の 91.2% は、不規則な披裂軟骨の動きを示しました。対照的に、PD 患者 1 人だけが声帯運動障害を伴う喉頭異常を示したが、不規則な披裂軟骨の動きは示さなかった。この研究は、不規則な披裂軟骨の動きにより、感度 0.9 および特異度 1.0 で MSA と PD を区別できることを示唆しています。

この FEEMSA 試験の目的は、MSA および PD 患者の募集を継続し、さらに大規模なコホートで喉頭咽頭機能を体系的に評価することです。さらに、PSP および関連する 4 回反復タウオパシーの患者も適格施設で募集され、このコホートの結果を MSA および PD の結果と比較します。可能であれば、喉頭筋電図も記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Florin Gandor, MD
電話番号：22781 +493320422781
メール：gandor@kliniken-beelitz.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Tobias Warnecke, MD
メール：tobias.warnecke@klinikum-os.de

研究場所

イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - 募集
    - Department of Neurology, Movement Disorders Unit, Medical Center Tel Aviv
    - コンタクト：
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      メール：tanyag@tlvmc.gov.il
    - コンタクト：
      
      Adi Ezra
      
      メール：adil@tlvmc.gov.il
イタリア
- - Bologna、イタリア、40124
    - 募集
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, Azienda USL di Bologna
    - コンタクト：
      
      Giulia Giannini, MD, PhD
      
      メール：giulia.giannini15@unibo.it
    - コンタクト：
      
      Luca Baldelli, MD
      
      メール：luca.baldelli4@unibo.it
オーストリア
- Tirol
  - Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
    - 募集
    - Department of Neurology and Department of ENT, Medical University Innsbruck
    - コンタクト：
      
      Gregor Wenning, MD, PhD, MSc
      
      電話番号：4772 +43676596
      
      メール：gregor.wenning@i-med.ac.at
    - コンタクト：
      
      Alessandra Fanciulli, MD, PhD
      
      電話番号：3238 +435125048
      
      メール：Alessandra.Fanciulli@i-med.ac.at
    - 副調査官：
      
      Klaus Seppi, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Claus Pototschnig, MD, MSc
    - 副調査官：
      
      Florian Krismer, MD
    - 副調査官：
      
      Oliver Galvan, MD
    - 副調査官：
      
      Fabian Leys, MD
    - 副調査官：
      
      Cecilia Raccagni, MD
    - 副調査官：
      
      Victoria Sideroff, MD
    - 副調査官：
      
      Roberta Granata, MD
スペイン
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
    - 募集
    - Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento Instituto Clínic de Neurociencias, Hospital Clinic de Barcelona
    - コンタクト：
      
      Maria J Marti, MD PhD
      
      電話番号：+34 93 227 57 85
      
      メール：mjmarti@clinic.cat
    - コンタクト：
      
      Alexandra Perez, MD
      
      電話番号：+34 93 227 57 85
      
      メール：aperez3@clinic.cat
    - 副調査官：
      
      Isabel Vilaseca, MD
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、22291
    - 募集
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - コンタクト：
      
      Peter P Urban, Prof.
      
      メール：c.herborn@asklepios.com
  - Hamburg、ドイツ、22307
    - 募集
    - Department of Neurology Asklepios Klinik Barmbek
    - コンタクト：
      
      Peter Urban, MD
      
      電話番号：0401818823841
      
      メール：p.urban@asklepios.com
- Baden-Württemberg
  - Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
    - 募集
    - Department of Neurology, Medical University of Ulm
    - コンタクト：
      
      Jan Kassubek, MD
      
      メール：jan.kassubek@uni-ulm.de
    - コンタクト：
      
      Rebecca Kassubek, MD
      
      メール：rebecca.kassubek@uni-ulm.de
    - 副調査官：
      
      Beate Lindner-Pfleghar, M.Sc.
- Brandenburg
  - Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、ドイツ、14547
    - 募集
    - Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
    - コンタクト：
      
      Florin Gandor, MD
      
      電話番号：2781 +49332042
      
      メール：gandor@kliniken-beelitz.de
    - コンタクト：
      
      Doreen Gruber, MD
      
      電話番号：2781 +49332042
      
      メール：gruber@kliniken-beelitz.de
    - 副調査官：
      
      Annemarie Vogel, M.Sc.
    - 副調査官：
      
      Georg Ebersbach, MD
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    - 募集
    - Department of Neurology, Medical School Hannover
    - コンタクト：
      
      Katharina Pannewitz-Makaj, MD
      
      メール：Pannewitz-Makaj.Katharina@mh-hannover.de
    - 副調査官：
      
      Christoph Schrader, MD
    - コンタクト：
      
      Martin Klietz, MD
      
      メール：martin.klietz@mh-hannover.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
    - 募集
    - Department of Neurology, University Hospital Münster
    - コンタクト：
      
      Inga Claus, MD
      
      メール：inga.claus@ukmuenster.de
    - 副調査官：
      
      Sigrid Ahring
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    - 募集
    - Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus
    - コンタクト：
      
      Björn Falkenburger, MD
      
      電話番号：2532 +49351458
      
      メール：Bjoern.Falkenburger@dzne.de
    - コンタクト：
      
      Inaki Schniewind, MD
      
      メール：Inaki.Schniewind@uniklinikum-dresden.de
- Thuringia
  - Stadtroda、Thuringia、ドイツ、07646
    - 募集
    - Department of Neueology Asklepios Klinik Stadtroda
    - コンタクト：
      
      David Weise
      
      電話番号：1375 +49 36428 56
      
      メール：mailto:da.weise@asklepios.com
  - Stadtroda、Thuringia、ドイツ
    - 募集
    - Asklepios Fachklinikum Stadtroda
    - コンタクト：
      
      David Weise, PD Dr
      
      メール：da.weise@asklepios.com
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド、02-091
    - 募集
    - Department of Neurology, Medical University Warsaw
    - コンタクト：
      
      Andrzej Friedman, MD, PhD
      
      メール：andrzej.friedman@wum.edu.pl
    - コンタクト：
      
      Natalia Madetko, MD
      
      メール：natalia.madetko@wum.edu.pl
大韓民国
- - Seoul、大韓民国
    - 募集
    - Department of Neurology SNUCM
    - コンタクト：
      
      Kim Han-Joon, MD PhD
      
      メール：movement@snu.ac.kr
日本
- - Gifu、日本、501-1194
    - 募集
    - Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Takayoshi Shimohata, MD PhD
    - コンタクト：
      
      Kenjiro Kunieda, MD PhD
      
      電話番号：+81 58 230 6254
      
      メール：ken2rou.k@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、外来診療所または入院患者から参加サイトで募集されます。

説明

包含基準:

現在のコンセンサス基準による多系統萎縮症の可能性または可能性の診断 (Gilman et al. 2008) または
運動障害協会 (MDS) の診断基準 (Höglinger et al. 2017) による PSP の可能性または可能性の診断、または
MDS診断基準によるパーキンソン病の診断 (Postuma et al 2015)
I-Vの範囲内のHoehn and Yahr Stage

除外基準:

同意書に署名しない患者
ファイバー内視鏡喉頭鏡検査および嚥下検査の実施が禁忌である患者。
女性患者の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
多系統萎縮症診断された患者は、MSA の診断のための第 2 基準 (Gilman 2008) に従って、MSA の可能性が高い、または可能性があり、FEES 中に体系的なタスクプロトコルに従って喉頭咽頭評価を受けました (Warnecke et al. 2019)。
進行性核上性麻痺診断された患者は、FEES (Warnecke et al. 2019) 中に体系的なタスクプロトコルに従って喉頭咽頭評価を受けた、運動障害協会の診断基準 (Höglinger 2017) に従って、進行性核上性麻痺または (PSP) 関連の 4 反復タウオパチーの可能性または可能性があります。
パーキンソン病診断された患者は、運動障害協会の診断基準 (Postuma 2015) に従ってパーキンソン病と診断され、FEES (Warnecke et al. 2019) 中に体系的なタスクプロトコルに従って喉頭咽頭評価を受けました。
運動ニューロン病料金中の体系的なタスクプロトコルに従って喉頭咽頭評価を受けた運動ニューロン疾患と診断された患者（Warnecke etal。2019）。
神経変性疾患上記で指定されていない神経変性疾患と診断された患者は、手数料中の体系的なタスクプロトコルに従って喉頭咽頭評価を受けたものです（Warnecke etal。2019）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
喉頭運動障害時間枠：1日	タスクプロトコルで評価した場合の声帯運動障害、逆説的な声帯運動、声帯固定または不随意の不規則な披裂軟骨運動の発生	1日
嚥下障害時間枠：1日	タスクプロトコルで評価した場合の嚥下障害症状の発生	1日

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
喉頭筋電図所見時間枠：1日	喉頭筋電図に異常が記録され、除神経、ジストニー性共活性化またはミオクローヌス放電を示す	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kliniken Beelitz GmbH

協力者

University of Bologna

Hannover Medical School

University Hospital Muenster

Seoul National University Hospital

Tel Aviv University

Medical University Innsbruck

University of Ulm

Medical University of Warsaw

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

University of Barcelona

University Hospital Carl Gustav Carus

Klinikum Osnabrück

Gifu University Graduate School of Medicine

Asklepios Fachklinikum Stadtroda

捜査官

主任研究者：Florin Gandor, MD、Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物