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Systematische Bewertung der Laryngopharynx-Funktion bei Patienten mit MSA, PD und 4-Repeat-Tauopathien (FEEMSA)

7. April 2025 aktualisiert von: Florin Gandor, MD, Kliniken Beelitz GmbH

Prospektive Beobachtungsstudie zur systematischen Beurteilung der Laryngopharynx-Funktion bei Patienten mit multipler Systematrophie, Parkinson-Krankheit und 4-Repeat-Tauopathien

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur systematischen Erfassung der Ergebnisse routinemäßiger Kehlkopfuntersuchungen und spezifischer Merkmale von Dysphagie bei Patienten mit multipler Systematrophie (MSA), Parkinson-Krankheit (PD) und progressiver supranukleärer Paralyse (PSP) und verwandten 4-Repeat-Tauopathien. Die Ergebnisse einer fiberoptischen / flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) während der Durchführung eines strukturierten Aufgabenprotokolls werden aufgezeichnet. Falls verfügbar, werden auch die Ergebnisse der Kehlkopf-Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet. Neben den Untersuchungsergebnissen werden demografische und krankheitsspezifische Daten erhoben und zwei Fragebögen, der Swallowing Disturbance Questionnaire for Parkinson's Disease (SDQ-PD) und der Swallowing Specific Quality Of Life Questionnaire (SWALQOL), durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Systematrophie (MSA) ist eine sporadische fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch oligodendrogliale Aggregation von α-Synuclein verursacht wird und hauptsächlich das nigrostriatale, olivo-ponto-zerebelläre und autonome System betrifft und zu einer klinischen Präsentation von Dysautonomie in Kombination mit entweder überwiegend Parkinson (MSA- P) oder zerebelläre (MSA-C) Symptome unterschiedlichen Schweregrades. Im Frühstadium kann die Diagnose von MSA nach dem zweiten Konsenskriterium eine Herausforderung darstellen. Daher befasste sich die MSA-Studiengruppe der Movement Disorders Society kürzlich mit der Bedeutung der Entwicklung wertvoller diagnostischer Instrumente zur Sicherung einer frühen Diagnose bei Patienten mit MSA, nicht nur um die Krankheitsprognose abzuschätzen, sondern auch um frühzeitig neue, potenziell krankheitsmodifizierende Behandlungen in klinischen Studien einzuleiten. Obwohl die laryngopharyngeale Dysfunktion mit einer verminderten Lebenserwartung und Lebensqualität einhergeht, ist eine systematische Erfassung dieser Funktionen bei MSA rar. Zuvor wurde ein einfach zu implementierendes MSA-FEES-Aufgabenprotokoll vorgeschlagen, um die Laryngopharynxfunktion systematisch zu bewerten.

Eine Pilotstudie an 8 Patienten mit MSA zeigte nicht nur, dass das Aufgabenprotokoll durchführbar und gut verträglich war, sondern auch, dass Laryngopharynx-Symptome trotz fehlender klinischer Präsentation weit verbreitet waren (Warnecke et. al 2019). Darüber hinaus waren bei der Durchführung dieses Aufgabenprotokolls bei allen MSA-Patienten unregelmäßige Bewegungen des Aryknorpels vorhanden, was darauf hindeutet, dass dieses Symptom als klinischer Marker zur Identifizierung von MSA-Patienten dienen könnte.

Im Anschluss an diese Pilotstudie wurden in einer Beobachtungsstudie mit zwei Zentren 57 MSA-Patienten mit diesem Protokoll untersucht und die Ergebnisse mit einer gleichaltrigen Kohorte von Parkinson-Patienten verglichen (Gandor et al. 2020). Während nur 43,9 % der MSA-Patienten klinische Symptome einer laryngealen Dysfunktion aufwiesen, zeigten 93 % laryngeale Anomalien während der Durchführung des Aufgabenprotokolls durch FEES. 91,2 % der MSA-Patienten zeigten unregelmäßige Aryknorpelbewegungen. Im Gegensatz dazu zeigte nur ein PD-Patient Kehlkopfanomalien mit Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung, aber keine unregelmäßigen Aryknorpelbewegungen. Diese Studie legt nahe, dass unregelmäßige Bewegungen des Aryknorpels es ermöglichen, MSA von PD mit einer Sensitivität von 0,9 und einer Spezifität von 1,0 zu unterscheiden.

Ziel dieser FEEMSA-Studie ist es, die Rekrutierung von Patienten mit MSA und PD fortzusetzen und die Laryngopharynxfunktion in einer noch größeren Kohorte systematisch zu untersuchen. Darüber hinaus werden auch Patienten mit PSP und verwandten 4-Repeat-Tauopathien an geeigneten Zentren rekrutiert, um die Ergebnisse dieser Kohorte mit den Ergebnissen bei MSA und PD zu vergleichen. Falls verfügbar, wird auch ein Kehlkopf-EMG aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22291
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Deutschland, 14547
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annemarie Vogel, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Georg Ebersbach, MD
    • Niedersachsen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University Hospital Münster
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sigrid Ahring
    • Sachsen
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Deutschland, 07646
        • Rekrutierung
        • Department of Neueology Asklepios Klinik Stadtroda
        • Kontakt:
      • Stadtroda, Thuringia, Deutschland
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Movement Disorders Unit, Medical Center Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takayoshi Shimohata, MD PhD
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology SNUCM
        • Kontakt:
  • Polen
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento Instituto Clínic de Neurociencias, Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabel Vilaseca, MD
  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology and Department of ENT, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Klaus Seppi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Claus Pototschnig, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Florian Krismer, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Galvan, MD
        • Unterermittler:
          • Fabian Leys, MD
        • Unterermittler:
          • Cecilia Raccagni, MD
        • Unterermittler:
          • Victoria Sideroff, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta Granata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an den beteiligten Standorten aus Ambulanzen oder stationären Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Multisystematrophie nach aktuellen Konsenskriterien (Gilman et al. 2008) oder
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen PSP nach den Diagnosekriterien der Movement Disorders Society (MDS) (Höglinger et al. 2017) oder
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-Diagnosekriterien (Postuma et al 2015)
  • Hoehn und Yahr Stage im Bereich I-V

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung einer faserendoskopischen Laryngoskopie und Schluckuntersuchung.
  • Schwangerschaft bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multiple Systematrophie
Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher MSA gemäß dem 2. Kriterium für die Diagnose von MSA (Gilman 2008), die eine laryngopharyngeale Beurteilung gemäß dem systematischen Aufgabenprotokoll während der FEES erhalten haben (Warnecke et al. 2019).
progressive supranukleäre Lähmung
Bei Patienten, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der Movement Disorders Society (Höglinger 2017) eine laryngopharyngeale Beurteilung gemäß dem systematischen Aufgabenprotokoll während der GEBÜHREN (Warnecke et al. 2019) durchgeführt wurde, wurde eine wahrscheinliche oder mögliche progressive supranukleäre Lähmung oder (PSP) verwandte 4-Repeat-Tauopathien diagnostiziert.
Parkinson Krankheit
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der Movement Disorders Society (Postuma 2015), die eine laryngopharyngeale Bewertung gemäß dem systematischen Aufgabenprotokoll während der FEES erhielten (Warnecke et al. 2019).
Motoneuronerkrankung
Patienten diagnostizierten Motoneuronerkrankungen, die eine Laryngopharyngealbewertung gemäß dem systematischen Aufgabenprotokoll während der Gebühren erhielten (Warnecke et al. 2019).
Neurodegenerative Erkrankungen
Patienten, bei denen eine neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert wurde, die nicht oben angegeben ist und die eine laryngopharyngeale Bewertung gemäß dem systematischen Task -Protokoll während der Gebühren erhielten (Warnecke et al. 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörungen des Kehlkopfes
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von Stimmlippenbewegungsstörungen, paradoxen Stimmlippenbewegungen, Stimmlippenfixierungen oder unwillkürlichen unregelmäßigen Aryknorpelbewegungen, wenn sie mit dem Aufgabenprotokoll bewertet werden
1 Tag
Dysphagie
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von dysphagischen Symptomen bei Beurteilung mit dem Aufgabenprotokoll
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopf-EMG-Befunde
Zeitfenster: 1 Tag
Im Larynx-EMG aufgezeichnete Anomalien, die Denervation, dystonische Co-Aktivierung oder myoklonische Entladungen zeigen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Beelitz GmbH

Mitarbeiter

University of Bologna
Hannover Medical School
University Hospital Muenster
Seoul National University Hospital
Tel Aviv University
Medical University Innsbruck
University of Ulm
Medical University of Warsaw
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University of Barcelona
University Hospital Carl Gustav Carus
Klinikum Osnabrück
Gifu University Graduate School of Medicine
Asklepios Fachklinikum Stadtroda

Ermittler

  • Hauptermittler: Florin Gandor, MD, Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S21(a)/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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