이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MSA, PD 및 4반복 타우병증 환자에서 후두인두 기능의 체계적 평가 (FEEMSA)

2025년 4월 7일 업데이트: Florin Gandor, MD, Kliniken Beelitz GmbH

다계통 위축, 파킨슨병 및 4반복 타우병증 환자의 후두인두 기능의 체계적 평가를 위한 전향적 관찰 연구

이것은 다계통위축(MSA), 파킨슨병(PD), 진행성 핵상마비(PSP) 및 관련 4회 반복 타우병증 환자에서 일상적인 후두 검사 결과와 삼킴곤란의 특정 특성을 체계적으로 기록하기 위해 고안된 비개입 관찰 연구입니다. 구조화된 작업 프로토콜을 수행하는 동안 연하의 광섬유/유연한 내시경 평가(FEES) 결과가 기록됩니다. 가능한 경우 후두 근전도 검사(EMG) 결과도 기록됩니다. 검사 결과 외에도 인구 통계학적 및 질병별 데이터를 수집하고 파킨슨병에 대한 삼킴 장애 설문지(SDQ-PD) 및 삼킴 특정 삶의 질 설문지(SWALQOL)의 두 가지 설문지를 관리합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

다계통 위축증(MSA)은 α-시누클레인의 핍지신경교 응집에 의해 발생하는 산발성 진행성 신경퇴행성 질환으로 주로 흑색선조체, 올리고교 소뇌 및 자율신경계에 영향을 미치며, 그 결과 주로 파킨슨병(MSA- P) 또는 다양한 중증도의 소뇌(MSA-C) 증상. 초기 단계에서 MSA의 두 번째 합의 기준에 따른 진단은 어려울 수 있습니다. 따라서 운동 장애 학회 MSA 연구 그룹은 최근 MSA 환자의 질병 예후를 추정할 뿐만 아니라 임상 시험에서 잠재적으로 질병을 수정하는 새로운 치료를 조기에 시작하기 위해 MSA 환자의 조기 진단을 확보하기 위한 귀중한 진단 도구 개발의 중요성을 언급했습니다. 후두인두 기능 장애가 기대 수명 및 삶의 질 감소와 관련이 있음에도 불구하고 MSA에서 이러한 기능에 대한 체계적인 평가는 거의 없습니다. 이전에는 후두인두 기능을 체계적으로 평가하기 위해 구현하기 쉬운 MSA-FEES 작업 프로토콜이 제안되었습니다.

8명의 MSA 환자에 대한 파일럿 연구는 작업 프로토콜이 실행 가능하고 내약성이 양호할 뿐만 아니라 임상 증상이 없음에도 불구하고 매우 널리 퍼진 후두인두 증상을 보여주었습니다(Warnecke et. 알 2019). 또한, 이 작업 프로토콜을 수행할 때 모든 MSA 환자에게 존재하는 불규칙한 피열 연골 운동은 이 증상이 MSA 환자를 식별하는 임상 마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

이 파일럿 연구에 이어, 관측 2개 센터 연구에서 이 프로토콜을 사용하여 57명의 MSA 환자를 평가하고 결과를 PD 환자의 연령 일치 코호트와 비교했습니다(Gandor et al. 2020). MSA 환자의 43.9%만이 후두 기능 장애의 임상 증상을 보인 반면, 93%는 작업 프로토콜을 수행하는 FEES 동안 후두 이상을 보였습니다. MSA 환자의 91.2%에서 불규칙한 피열 연골 운동을 보였다. 대조적으로 PD 환자 1명만이 성대 운동 장애를 동반한 후두 이상을 보였으나 불규칙한 피열 연골 운동은 보이지 않았다. 이 연구는 불규칙한 피열 연골 운동이 0.9의 민감도와 1.0의 특이도로 PD와 MSA를 구별할 수 있음을 시사합니다.

이 FEEMSA 시험의 목표는 MSA 및 PD 환자 모집을 계속하고 더 큰 코호트에서 후두인두 기능을 체계적으로 평가하는 것입니다. 또한, PSP 및 관련 4반복 타우병증 환자도 이 코호트의 결과를 MSA 및 PD 결과와 비교하기 위해 적격 사이트에서 모집할 것입니다. 가능한 경우 후두 EMG도 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Florin Gandor, MD
전화번호: 22781 +493320422781
이메일: gandor@kliniken-beelitz.de

연구 연락처 백업

이름: Tobias Warnecke, MD
이메일: tobias.warnecke@klinikum-os.de

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Department of Neurology SNUCM
    - 연락하다:
      
      Kim Han-Joon, MD PhD
      
      이메일: movement@snu.ac.kr
독일
- - Hamburg, 독일, 22291
    - 모병
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - 연락하다:
      
      Peter P Urban, Prof.
      
      이메일: c.herborn@asklepios.com
  - Hamburg, 독일, 22307
    - 모병
    - Department of Neurology Asklepios Klinik Barmbek
    - 연락하다:
      
      Peter Urban, MD
      
      전화번호: 0401818823841
      
      이메일: p.urban@asklepios.com
- Baden-Württemberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
    - 모병
    - Department of Neurology, Medical University of Ulm
    - 연락하다:
      
      Jan Kassubek, MD
      
      이메일: jan.kassubek@uni-ulm.de
    - 연락하다:
      
      Rebecca Kassubek, MD
      
      이메일: rebecca.kassubek@uni-ulm.de
    - 부수사관:
      
      Beate Lindner-Pfleghar, M.Sc.
- Brandenburg
  - Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, 독일, 14547
    - 모병
    - Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
    - 연락하다:
      
      Florin Gandor, MD
      
      전화번호: 2781 +49332042
      
      이메일: gandor@kliniken-beelitz.de
    - 연락하다:
      
      Doreen Gruber, MD
      
      전화번호: 2781 +49332042
      
      이메일: gruber@kliniken-beelitz.de
    - 부수사관:
      
      Annemarie Vogel, M.Sc.
    - 부수사관:
      
      Georg Ebersbach, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    - 모병
    - Department of Neurology, Medical School Hannover
    - 연락하다:
      
      Katharina Pannewitz-Makaj, MD
      
      이메일: Pannewitz-Makaj.Katharina@mh-hannover.de
    - 부수사관:
      
      Christoph Schrader, MD
    - 연락하다:
      
      Martin Klietz, MD
      
      이메일: martin.klietz@mh-hannover.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    - 모병
    - Department of Neurology, University Hospital Münster
    - 연락하다:
      
      Inga Claus, MD
      
      이메일: inga.claus@ukmuenster.de
    - 부수사관:
      
      Sigrid Ahring
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    - 모병
    - Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus
    - 연락하다:
      
      Björn Falkenburger, MD
      
      전화번호: 2532 +49351458
      
      이메일: Bjoern.Falkenburger@dzne.de
    - 연락하다:
      
      Inaki Schniewind, MD
      
      이메일: Inaki.Schniewind@uniklinikum-dresden.de
- Thuringia
  - Stadtroda, Thuringia, 독일, 07646
    - 모병
    - Department of Neueology Asklepios Klinik Stadtroda
    - 연락하다:
      
      David Weise
      
      전화번호: 1375 +49 36428 56
      
      이메일: mailto:da.weise@asklepios.com
  - Stadtroda, Thuringia, 독일
    - 모병
    - Asklepios Fachklinikum Stadtroda
    - 연락하다:
      
      David Weise, PD Dr
      
      이메일: da.weise@asklepios.com
스페인
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
    - 모병
    - Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento Instituto Clínic de Neurociencias, Hospital Clinic de Barcelona
    - 연락하다:
      
      Maria J Marti, MD PhD
      
      전화번호: +34 93 227 57 85
      
      이메일: mjmarti@clinic.cat
    - 연락하다:
      
      Alexandra Perez, MD
      
      전화번호: +34 93 227 57 85
      
      이메일: aperez3@clinic.cat
    - 부수사관:
      
      Isabel Vilaseca, MD
오스트리아
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
    - 모병
    - Department of Neurology and Department of ENT, Medical University Innsbruck
    - 연락하다:
      
      Gregor Wenning, MD, PhD, MSc
      
      전화번호: 4772 +43676596
      
      이메일: gregor.wenning@i-med.ac.at
    - 연락하다:
      
      Alessandra Fanciulli, MD, PhD
      
      전화번호: 3238 +435125048
      
      이메일: Alessandra.Fanciulli@i-med.ac.at
    - 부수사관:
      
      Klaus Seppi, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Claus Pototschnig, MD, MSc
    - 부수사관:
      
      Florian Krismer, MD
    - 부수사관:
      
      Oliver Galvan, MD
    - 부수사관:
      
      Fabian Leys, MD
    - 부수사관:
      
      Cecilia Raccagni, MD
    - 부수사관:
      
      Victoria Sideroff, MD
    - 부수사관:
      
      Roberta Granata, MD
이스라엘
- - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
    - 모병
    - Department of Neurology, Movement Disorders Unit, Medical Center Tel Aviv
    - 연락하다:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      이메일: tanyag@tlvmc.gov.il
    - 연락하다:
      
      Adi Ezra
      
      이메일: adil@tlvmc.gov.il
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40124
    - 모병
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, Azienda USL di Bologna
    - 연락하다:
      
      Giulia Giannini, MD, PhD
      
      이메일: giulia.giannini15@unibo.it
    - 연락하다:
      
      Luca Baldelli, MD
      
      이메일: luca.baldelli4@unibo.it
일본
- - Gifu, 일본, 501-1194
    - 모병
    - Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Takayoshi Shimohata, MD PhD
    - 연락하다:
      
      Kenjiro Kunieda, MD PhD
      
      전화번호: +81 58 230 6254
      
      이메일: ken2rou.k@gmail.com
폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 02-091
    - 모병
    - Department of Neurology, Medical University Warsaw
    - 연락하다:
      
      Andrzej Friedman, MD, PhD
      
      이메일: andrzej.friedman@wum.edu.pl
    - 연락하다:
      
      Natalia Madetko, MD
      
      이메일: natalia.madetko@wum.edu.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 외래진료소 또는 입원 환자로부터 참여 사이트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

현재 합의 기준(Gilman et al. 2008)에 따른 가능성이 있거나 가능한 다계통 위축의 진단 또는
MDS(Movement Disorders Society) 진단 기준(Höglinger et al. 2017)에 따라 가능하거나 가능한 PSP 진단 또는
MDS 진단 기준에 따른 파킨슨병 진단(Postuma et al 2015)
I-V 범위 내의 Hoehn 및 Yahr 단계

제외 기준:

동의서에 서명하지 않은 환자
섬유내시경후두경검사 및 삼킴검사 시행에 금기인 환자.
여성 환자의 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
다계통 위축 진단된 환자는 FEES(Warnecke et al. 2019) 동안 체계적인 작업 프로토콜에 따라 후두인두 평가를 받은 MSA 진단을 위한 2차 기준(Gilman 2008)에 따라 MSA 가능성이 있거나 가능성이 있습니다.
진행성 핵상 마비 진단된 환자는 FEES(Warnecke et al. 2019) 동안 체계적인 작업 프로토콜에 따라 후두인두 평가를 받은 운동 장애 학회 진단 기준(Höglinger 2017)에 따라 진행성 핵상 마비 또는(PSP) 관련 4반복 타우병증일 가능성이 있거나 가능성이 있습니다.
파킨슨병 운동 장애 학회 진단 기준(Postuma 2015)에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자는 FEES 동안 체계적인 작업 프로토콜에 따라 후두인두 평가를 받았습니다(Warnecke et al. 2019).
운동 뉴런 질환 수수료 중 체계적인 작업 프로토콜에 따라 후두 인두 평가를받은 운동 뉴런 질환으로 진단 된 환자 (Warnecke et al. 2019).
신경 퇴행성 질환 위에서 명시되지 않은 신경 퇴행성 질환으로 진단 된 환자는 수수료 중 체계적인 작업 프로토콜에 따라 후두 인두 평가를받은 환자 (Warnecke et al. 2019).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
후두 운동 장애 기간: 1 일	작업 프로토콜로 평가할 때 성대 운동 장애, 역설적인 성대 운동, 성대 고정 또는 비자발적 불규칙한 피열 연골 운동의 발생	1 일
삼킴곤란 기간: 1 일	작업 프로토콜로 평가할 때 연하곤란 증상의 발생	1 일

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
후두 EMG 소견 기간: 1 일	denervation, dystonic co-activation 또는 myoclonic discharge를 나타내는 후두 EMG에 기록된 이상	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Beelitz GmbH

협력자

University of Bologna

Hannover Medical School

University Hospital Muenster

Seoul National University Hospital

Tel Aviv University

Medical University Innsbruck

University of Ulm

Medical University of Warsaw

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

University of Barcelona

University Hospital Carl Gustav Carus

Klinikum Osnabrück

Gifu University Graduate School of Medicine

Asklepios Fachklinikum Stadtroda

수사관

수석 연구원: Florin Gandor, MD, Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출