Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische beoordeling van de laryngofaryngeale functie bij patiënten met MSA, PD en 4repeat Tauopathieën (FEEMSA)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Florin Gandor, MD, Kliniken Beelitz GmbH

Prospectief observatieonderzoek voor de systematische beoordeling van de laryngofaryngeale functie bij patiënten met meervoudige systeematrofie, de ziekte van Parkinson en 4-herhaalde tauopathieën

Dit is een niet-interventionele observationele studie die is opgezet om systematisch de resultaten vast te leggen van routinematig onderzoek van de larynx en specifieke kenmerken van dysfagie bij patiënten met multipele systeematrofie (MSA), de ziekte van Parkinson (PD) en progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en gerelateerde 4repeat tauopathieën. De resultaten van een vezeloptische / flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) tijdens het uitvoeren van een gestructureerd taakprotocol worden geregistreerd. Indien beschikbaar worden ook de resultaten van larynx-elektromyografie (EMG) geregistreerd. Naast de onderzoeksresultaten worden demografische en ziektespecifieke gegevens verzameld en worden twee vragenlijsten afgenomen, de Slikstoornis Questionnaire voor de ziekte van Parkinson (SDQ-PD) en de slikspecifieke Quality Of Life Questionnaire (SWALQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meervoudige systeematrofie (MSA) is een sporadische progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt veroorzaakt door oligodendrogliale aggregatie van α-synucleïne die voornamelijk het nigrostriatale, olivo-ponto-cerebellaire en autonome systeem aantast, resulterend in een klinische presentatie van dysautonomie gecombineerd met ofwel overwegend parkinson (MSA- P) of cerebellaire (MSA-C) symptomen van verschillende ernst. In een vroeg stadium kan de diagnose van MSA volgens de tweede consensuscriteria een uitdaging zijn. Daarom heeft de MSA-studiegroep van de Movement Disorders Society onlangs gewezen op het belang van het ontwikkelen van waardevolle diagnostische hulpmiddelen voor het veiligstellen van een vroege diagnose bij patiënten met MSA, niet alleen om de ziekteprognose in te schatten, maar ook om in een vroeg stadium nieuwe, mogelijk ziektemodificerende behandelingen in klinische onderzoeken te starten. Ondanks dat laryngo-faryngeale disfunctie in verband wordt gebracht met een verminderde levensverwachting en kwaliteit van leven, is een systematische beoordeling van deze functies bij MSA schaars. Eerder werd een eenvoudig te implementeren MSA-FEES-taakprotocol voorgesteld om de laryngofaryngeale functie systematisch te beoordelen.

Een pilootstudie bij 8 patiënten met MSA toonde niet alleen aan dat het taakprotocol haalbaar was en goed werd verdragen, maar ook dat laryngofaryngeale symptomen veel voorkwamen ondanks het ontbreken van klinische presentatie (Warnecke et. al 2019). Bovendien waren bij alle MSA-patiënten bij het uitvoeren van dit taakprotocol onregelmatige bewegingen van het bekerkraakbeen aanwezig, wat suggereert dat dit symptoom zou kunnen dienen als een klinische marker om MSA-patiënten te identificeren.

Na deze pilootstudie beoordeelde een observationele studie in twee centra 57 MSA-patiënten met dit protocol en vergeleek de bevindingen met een cohort van PD-patiënten van dezelfde leeftijd (Gandor et al. 2020). Hoewel slechts 43,9% van de MSA-patiënten klinische symptomen van larynxdisfunctie had, vertoonde 93% larynxafwijkingen tijdens FEES bij het uitvoeren van het taakprotocol. 91,2% van de MSA-patiënten vertoonde onregelmatige bewegingen van het bekerkraakbeen. Daarentegen vertoonde slechts één PD-patiënt larynxafwijkingen met verminderde beweging van de stemplooien, maar geen onregelmatige bewegingen van het bekerkraakbeen. Deze studie suggereert dat onregelmatige bewegingen van het bekerkraakbeen het onderscheid tussen MSA en PD mogelijk maken met een gevoeligheid van 0,9 en een specificiteit van 1,0.

Het doel van deze FEEMSA-studie is om de rekrutering van patiënten met MSA en PD voort te zetten en de laryngofaryngeale functie systematisch te beoordelen in een nog groter cohort. Bovendien zullen patiënten met PSP en gerelateerde 4repeat tauopathieën ook worden geworven op in aanmerking komende locaties om de resultaten van dit cohort te vergelijken met de resultaten in MSA en PD. Indien beschikbaar wordt ook larynx-EMG geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Florin Gandor, MD
Telefoonnummer: 22781 +493320422781
E-mail: gandor@kliniken-beelitz.de

Studie Contact Back-up

Naam: Tobias Warnecke, MD
E-mail: tobias.warnecke@klinikum-os.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 22291
    - Werving
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Contact:
      
      Peter P Urban, Prof.
      
      E-mail: c.herborn@asklepios.com
  - Hamburg, Duitsland, 22307
    - Werving
    - Department of Neurology Asklepios Klinik Barmbek
    - Contact:
      
      Peter Urban, MD
      
      Telefoonnummer: 0401818823841
      
      E-mail: p.urban@asklepios.com
- Baden-Württemberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Department of Neurology, Medical University of Ulm
    - Contact:
      
      Jan Kassubek, MD
      
      E-mail: jan.kassubek@uni-ulm.de
    - Contact:
      
      Rebecca Kassubek, MD
      
      E-mail: rebecca.kassubek@uni-ulm.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Beate Lindner-Pfleghar, M.Sc.
- Brandenburg
  - Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Duitsland, 14547
    - Werving
    - Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
    - Contact:
      
      Florin Gandor, MD
      
      Telefoonnummer: 2781 +49332042
      
      E-mail: gandor@kliniken-beelitz.de
    - Contact:
      
      Doreen Gruber, MD
      
      Telefoonnummer: 2781 +49332042
      
      E-mail: gruber@kliniken-beelitz.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Annemarie Vogel, M.Sc.
    - Onderonderzoeker:
      
      Georg Ebersbach, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Department of Neurology, Medical School Hannover
    - Contact:
      
      Katharina Pannewitz-Makaj, MD
      
      E-mail: Pannewitz-Makaj.Katharina@mh-hannover.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Schrader, MD
    - Contact:
      
      Martin Klietz, MD
      
      E-mail: martin.klietz@mh-hannover.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Department of Neurology, University Hospital Münster
    - Contact:
      
      Inga Claus, MD
      
      E-mail: inga.claus@ukmuenster.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Sigrid Ahring
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus
    - Contact:
      
      Björn Falkenburger, MD
      
      Telefoonnummer: 2532 +49351458
      
      E-mail: Bjoern.Falkenburger@dzne.de
    - Contact:
      
      Inaki Schniewind, MD
      
      E-mail: Inaki.Schniewind@uniklinikum-dresden.de
- Thuringia
  - Stadtroda, Thuringia, Duitsland, 07646
    - Werving
    - Department of Neueology Asklepios Klinik Stadtroda
    - Contact:
      
      David Weise
      
      Telefoonnummer: 1375 +49 36428 56
      
      E-mail: mailto:da.weise@asklepios.com
  - Stadtroda, Thuringia, Duitsland
    - Werving
    - Asklepios Fachklinikum Stadtroda
    - Contact:
      
      David Weise, PD Dr
      
      E-mail: da.weise@asklepios.com
Israël
- - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Werving
    - Department of Neurology, Movement Disorders Unit, Medical Center Tel Aviv
    - Contact:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
    - Contact:
      
      Adi Ezra
      
      E-mail: adil@tlvmc.gov.il
Italië
- - Bologna, Italië, 40124
    - Werving
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche, Azienda USL di Bologna
    - Contact:
      
      Giulia Giannini, MD, PhD
      
      E-mail: giulia.giannini15@unibo.it
    - Contact:
      
      Luca Baldelli, MD
      
      E-mail: luca.baldelli4@unibo.it
Japan
- - Gifu, Japan, 501-1194
    - Werving
    - Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine
    - Contact:
      
      Takayoshi Shimohata, MD PhD
    - Contact:
      
      Kenjiro Kunieda, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +81 58 230 6254
      
      E-mail: ken2rou.k@gmail.com
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Department of Neurology SNUCM
    - Contact:
      
      Kim Han-Joon, MD PhD
      
      E-mail: movement@snu.ac.kr
Oostenrijk
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Department of Neurology and Department of ENT, Medical University Innsbruck
    - Contact:
      
      Gregor Wenning, MD, PhD, MSc
      
      Telefoonnummer: 4772 +43676596
      
      E-mail: gregor.wenning@i-med.ac.at
    - Contact:
      
      Alessandra Fanciulli, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 3238 +435125048
      
      E-mail: Alessandra.Fanciulli@i-med.ac.at
    - Onderonderzoeker:
      
      Klaus Seppi, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Claus Pototschnig, MD, MSc
    - Onderonderzoeker:
      
      Florian Krismer, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Oliver Galvan, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Fabian Leys, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Cecilia Raccagni, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Victoria Sideroff, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Roberta Granata, MD
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-091
    - Werving
    - Department of Neurology, Medical University Warsaw
    - Contact:
      
      Andrzej Friedman, MD, PhD
      
      E-mail: andrzej.friedman@wum.edu.pl
    - Contact:
      
      Natalia Madetko, MD
      
      E-mail: natalia.madetko@wum.edu.pl
Spanje
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
    - Werving
    - Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento Instituto Clínic de Neurociencias, Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Maria J Marti, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +34 93 227 57 85
      
      E-mail: mjmarti@clinic.cat
    - Contact:
      
      Alexandra Perez, MD
      
      Telefoonnummer: +34 93 227 57 85
      
      E-mail: aperez3@clinic.cat
    - Onderonderzoeker:
      
      Isabel Vilaseca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de deelnemende locaties worden patiënten geworven uit poliklinieken of opgenomen patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose van waarschijnlijke of mogelijke meervoudige systeematrofie volgens de huidige consensuscriteria (Gilman et al. 2008) of
diagnose van waarschijnlijke of mogelijke PSP volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (MDS) (Höglinger et al. 2017) of
diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de diagnostische criteria van MDS (Postuma et al 2015)
Hoehn en Yahr Stage binnen het bereik van IV

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het toestemmingsformulier niet ondertekenen
Patiënten met contra-indicaties voor het uitvoeren van vezel-endoscopische laryngoscopie en slikonderzoek.
Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Meervoudige systeematrofie Patiënten gediagnosticeerd zullen waarschijnlijk of mogelijk MSA zijn volgens het 2e criterium voor de diagnose van MSA (Gilman 2008) die een laryngofaryngeale beoordeling hebben ondergaan volgens het systematische taakprotocol tijdens FEES (Warnecke et al. 2019).
progressieve supranucleaire verlamming Patiënten bij wie de diagnose wordt gesteld, zullen waarschijnlijk of mogelijk progressieve supranucleaire verlamming of (PSP)-gerelateerde 4-herhaalde tauopathieën zijn volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (Höglinger 2017) die een laryngofaryngeale beoordeling hebben ondergaan volgens het systematische taakprotocol tijdens FEES (Warnecke et al. 2019).
Ziekte van Parkinson Patiënten die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson volgens de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (Postuma 2015) die laryngofaryngeaal zijn beoordeeld volgens het systematische taakprotocol tijdens FEES (Warnecke et al. 2019).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
laryngeale bewegingsstoornissen Tijdsspanne: 1 dag	optreden van bewegingsstoornis van de stemplooien, paradoxale beweging van de stemplooien, fixatie van de stemplooien of onwillekeurige onregelmatige bewegingen van het bekerkraakbeen bij beoordeling met het taakprotocol	1 dag
dysfagie Tijdsspanne: 1 dag	optreden van dysfagische symptomen bij beoordeling met het taakprotocol	1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
larynx EMG-bevindingen Tijdsspanne: 1 dag	afwijkingen geregistreerd op larynx-EMG die denervatie, dystonische co-activering of myoclonische ontladingen tonen	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Beelitz GmbH

Medewerkers

Hannover Medical School

University Hospital Muenster

Medical University Innsbruck

University of Ulm

Medical University of Warsaw

University of Barcelona

University Hospital Carl Gustav Carus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Florin Gandor, MD, Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

S21(a)/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Institute for Neurodegenerative Disorders

Voltooid

De studie van de impact van het vrijgeven van onderzoeksinformatie over beeldvorming aan proefdeelnemers

Parkinson | Parkinson syndroom

Verenigde Staten
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Werving

Multicenter studie van bloedbiomarkers van mitochondriaal en peroxisomaal metabolisme om idiopathische ziekte van Parkinson te onderscheiden van gerelateerde aandoeningen (BiomarPark)

Idiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroom

Frankrijk
ProgenaBiome

Werving

Een pilootstudie om de rol van darmflora bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4

Verenigde Staten
Assiut University

Nog niet aan het werven

DTI bij de evaluatie van de ziekte van Parkinson

Mr in Parkinson
Hacettepe University

Voltooid

Onderzoek naar gang, voetdrukverdeling en balans bij Parkinson-patiënten met motorische bevriezing

Idiopathische ziekte van Parkinson

Kalkoen
UCB Pharma

Voltooid

Behandelingsvoorkeur van zorgverleners en artsen bij Parkinson-patiënten die worden behandeld met Neupro® die ondersteuning van een zorgverlener nodig hebben (CARE-ACT)

Idiopathische ziekte van Parkinson

Duitsland
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Voltooid

Erfelijke Ziekte van Parkinson Natural History Protocol

Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1

Verenigde Staten
National Yang Ming University

Onbekend

Dual-task-prestaties bij PD op jonge leeftijd

Ziekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Ahram Canadian University
Ain Shams University

Werving

Virtual Reality en angst om te vallen bij de ziekte van Parkinson

Ziekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme

Egypte
Institute for Neurodegenerative Disorders
United States Department of Defense; Molecular NeuroImaging

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormende, klinische en biochemische biomarkers voor de ziekte van Parkinson

Ziekte van Parkinson | Parkinson syndroom

Verenigde Staten