コロナウイルス病-19（COVID-19）の治療的介入としてのN-アセチルグルコサミン
2023年4月2日 更新者：Quantinosis.ai LLC
この研究では、新型コロナウイルス (COVID-19) 感染患者の治療における N-アセチルグルコサミン (NAG) の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターの前向き観察コホート研究です。
新型コロナウイルス（COVID-19）の検査で陽性と判定された合計150例が募集されます。
研究サイトの緊急治療室に来て、これらの症例は、30日間の第一選択治療として、12時間ごとに700 mgの用量のN-アセチルグルコサミン（NAG）で治療されます.
標準治療（例えば、重症例での緊急使用が承認されたレムデシビル、呼吸不全患者のための人工呼吸器など）は、患者の臨床的ニーズに基づいて提供されますが、これは担当医師の裁量に委ねられます。
入院時に、研究チームは患者の人口統計、併存疾患、症状、疾患の重症度 (世界保健機関の臨床改善のための順序尺度によって評価)、酸素補給の必要性、症状の発症から病院到着までの時間を記録します。
研究チームはまた、入院時に次の血液検査を収集します：白血球数（WBC）、ヘマトクリット（HCT）、ヘモグロビン（HBG）、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、インターロイキン-6（IL- 6)、および赤血球沈降速度 (ESR)。
研究期間中、任意の治療と介入は、研究が終了するまで毎日記録されます。
関心のある主要な結果は、挿管率、入院期間、および死亡率です。
関心のある副次的転帰には、集中治療室 (ICU) 入院、ICU 滞在期間 (LOS)、酸素補給期間、ホスピス開始率、不良な臨床転帰 (死亡/ホスピス開始の組み合わせとして定義) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次治療としてN-アセチルグルコサミン（NAG）で治療
- コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の症状 (発熱、咳、息切れ、喉の痛み、鼻づまり、倦怠感、頭痛、筋肉痛、味覚や嗅覚の喪失、下痢、嘔吐を含むがこれらに限定されない) がある)
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により COVID-19 と臨床的に診断
- -入院前の挿管および現在の研究への登録はありません。
除外基準:
- NAGに対するアレルギー
- 甲殻類アレルギー
- 現在ワーファリンを服用中
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルグルコサミン
研究の治療群のすべての患者は、コロナウイルス病-19（COVID-19）の潜在的な治療法であるN-アセチルグルコサミンで治療されました.
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新規コロナウイルス (COVID-19) の患者は、標準治療とともに、30 日間の第一選択治療として N-アセチルグルコサミン (NAG) (12 時間ごとに 700 mg) で治療されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群のすべての患者は、COVID-19 で同じ病院に入院しましたが、N-アセチル グルコサミン治療を受けませんでした。
これらの患者はすべて遡及的に特定されました。
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患者は N-アセチルグルコサミンによる治療を受けません。
彼らは、治療グループと同様に、担当医師の裁量で他の治療を受けることができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に挿管された参加者の数
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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入院中の挿管の発生。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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入院中に死亡した参加者の数
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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入院中の死亡事故。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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入院期間 (LOS)
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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患者が入院している日数。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に集中治療室（ICU）に入院した参加者の数
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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集中治療室 (ICU) 入院の発生。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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患者が ICU にいる日数。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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酸素補給期間
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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酸素補給の期間。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日、最大30日。
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入院中にホスピスの開始を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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ホスピス手続き開始の発生。これは、不可逆的で差し迫った健康の低下を示しています。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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入院中に臨床転帰不良を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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死亡の発生またはホスピス手続きの開始。
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研究完了まで（患者の入院期間）、平均7〜10日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月14日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #2020-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要約データに基づいて公開しますが、個々の参加者データはリクエストに応じて提供します。
個々の参加者データを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。