- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706416
N-acétyl glucosamine comme intervention thérapeutique pour la maladie à coronavirus-19 (COVID-19)
2 avril 2023 mis à jour par: Quantinosis.ai LLC
Cette étude examine l'efficacité de la N-acétylglucosamine (NAG) dans le traitement des patients infectés par le nouveau coronavirus (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, monocentrique.
Au total, 150 cas testés positifs pour le nouveau coronavirus (COVID-19) seront recrutés.
Présentés aux urgences du site d'étude, ces cas seront traités avec de la N-acétylglucosamine (NAG) à la dose de 700 mg toutes les 12 heures en traitement de première intention pendant 30 jours.
La norme de soins (par exemple, remdesivir approuvé pour une utilisation d'urgence dans les cas graves, ventilateur pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, etc.) sera fournie en fonction des besoins cliniques du patient, qui seront à la discrétion du médecin traitant.
Lors de l'admission, l'équipe de recherche enregistrera les données démographiques des patients, les comorbidités, les symptômes, la gravité de la maladie (telle qu'évaluée par l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique), le besoin d'oxygène supplémentaire et le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital.
L'équipe de recherche recueillera également des analyses de sang pour les éléments suivants à l'admission : numération des globules blancs (WBC), hématocrite (HCT), hémoglobine (HBG), protéine C-réactive (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine-6 (IL- 6) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Pendant la période d'étude, les traitements et interventions discrétionnaires seront enregistrés quotidiennement jusqu'à la sortie de l'étude.
Les principaux résultats d'intérêt sont le taux d'intubation, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité.
Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent l'admission en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour en USI, la durée de l'oxygène supplémentaire, le taux d'initiation à l'hospice et les résultats cliniques médiocres (définis comme un décès combiné/initiation à l'hospice).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Traité avec de la N-acétyl glucosamine (NAG) en première intention
- Présenter des symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (y compris, mais sans s'y limiter, fièvre, toux, essoufflement, mal de gorge, congestion nasale, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, perte de goût et/ou d'odorat, diarrhée et vomissements )
- Cliniquement diagnostiqué avec COVID-19 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
- Aucune intubation avant l'hospitalisation et l'inscription à l'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- Allergie au NAG
- Allergie aux coquillages
- Prend actuellement de la warfarine
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-Acétyl Glucosamine
Tous les patients du groupe de traitement de l'étude ont été traités avec de la N-acétyl glucosamine, une thérapie potentielle pour la maladie à coronavirus-19 (COVID-19).
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Les patients atteints du nouveau coronavirus (COVID-19) seront traités avec de la N-acétylglucosamine (NAG) (700 mg toutes les 12 heures) comme traitement de première intention pendant 30 jours, en plus des soins standard.
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Comparateur placebo: Contrôle
Tous les patients du bras comparateur ont été admis dans le même hôpital avec le COVID-19 mais n'ont pas reçu de traitement à la N-Acétyl Glucosamine.
Tous ces patients ont été identifiés rétrospectivement.
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Les patients ne reçoivent pas de traitement avec de la N-acétylglucosamine.
Ils peuvent recevoir d'autres traitements à la discrétion du médecin traitant, comme pour le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants intubés pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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La survenue d'une intubation pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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Nombre de participants décédés pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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La survenue d'un décès au cours de l'hospitalisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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Le nombre de jours d'hospitalisation du patient.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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La survenue d'une admission en unité de soins intensifs (USI).
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient est aux soins intensifs.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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La durée d'utilisation d'oxygène supplémentaire.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
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Nombre de participants qui ont fait l'expérience d'une initiation à l'hospice pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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La survenue d'une procédure d'hospice, indiquant un déclin irréversible et imminent de la santé.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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Nombre de participants qui ont connu de mauvais résultats cliniques pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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La survenance d'un décès ou l'ouverture d'une procédure d'hospice.
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2020-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous publierons sur la base de données récapitulatives, mais rendrons les données individuelles des participants disponibles sur demande.
Il n'est pas prévu de publier les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .