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N-acétyl glucosamine comme intervention thérapeutique pour la maladie à coronavirus-19 (COVID-19)

2 avril 2023 mis à jour par: Quantinosis.ai LLC
Cette étude examine l'efficacité de la N-acétylglucosamine (NAG) dans le traitement des patients infectés par le nouveau coronavirus (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, monocentrique. Au total, 150 cas testés positifs pour le nouveau coronavirus (COVID-19) seront recrutés. Présentés aux urgences du site d'étude, ces cas seront traités avec de la N-acétylglucosamine (NAG) à la dose de 700 mg toutes les 12 heures en traitement de première intention pendant 30 jours. La norme de soins (par exemple, remdesivir approuvé pour une utilisation d'urgence dans les cas graves, ventilateur pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, etc.) sera fournie en fonction des besoins cliniques du patient, qui seront à la discrétion du médecin traitant. Lors de l'admission, l'équipe de recherche enregistrera les données démographiques des patients, les comorbidités, les symptômes, la gravité de la maladie (telle qu'évaluée par l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique), le besoin d'oxygène supplémentaire et le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital. L'équipe de recherche recueillera également des analyses de sang pour les éléments suivants à l'admission : numération des globules blancs (WBC), hématocrite (HCT), hémoglobine (HBG), protéine C-réactive (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine-6 ​​(IL- 6) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Pendant la période d'étude, les traitements et interventions discrétionnaires seront enregistrés quotidiennement jusqu'à la sortie de l'étude. Les principaux résultats d'intérêt sont le taux d'intubation, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent l'admission en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour en USI, la durée de l'oxygène supplémentaire, le taux d'initiation à l'hospice et les résultats cliniques médiocres (définis comme un décès combiné/initiation à l'hospice).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Traité avec de la N-acétyl glucosamine (NAG) en première intention
  • Présenter des symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (y compris, mais sans s'y limiter, fièvre, toux, essoufflement, mal de gorge, congestion nasale, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, perte de goût et/ou d'odorat, diarrhée et vomissements )
  • Cliniquement diagnostiqué avec COVID-19 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
  • Aucune intubation avant l'hospitalisation et l'inscription à l'étude en cours.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au NAG
  • Allergie aux coquillages
  • Prend actuellement de la warfarine
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-Acétyl Glucosamine
Tous les patients du groupe de traitement de l'étude ont été traités avec de la N-acétyl glucosamine, une thérapie potentielle pour la maladie à coronavirus-19 (COVID-19).
Les patients atteints du nouveau coronavirus (COVID-19) seront traités avec de la N-acétylglucosamine (NAG) (700 mg toutes les 12 heures) comme traitement de première intention pendant 30 jours, en plus des soins standard.
Comparateur placebo: Contrôle
Tous les patients du bras comparateur ont été admis dans le même hôpital avec le COVID-19 mais n'ont pas reçu de traitement à la N-Acétyl Glucosamine. Tous ces patients ont été identifiés rétrospectivement.
Les patients ne reçoivent pas de traitement avec de la N-acétylglucosamine. Ils peuvent recevoir d'autres traitements à la discrétion du médecin traitant, comme pour le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants intubés pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
La survenue d'une intubation pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
Nombre de participants décédés pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
La survenue d'un décès au cours de l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
Le nombre de jours d'hospitalisation du patient.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
La survenue d'une admission en unité de soins intensifs (USI).
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est aux soins intensifs.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
La durée d'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours et un maximum de 30 jours.
Nombre de participants qui ont fait l'expérience d'une initiation à l'hospice pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
La survenue d'une procédure d'hospice, indiquant un déclin irréversible et imminent de la santé.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
Nombre de participants qui ont connu de mauvais résultats cliniques pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.
La survenance d'un décès ou l'ouverture d'une procédure d'hospice.
Jusqu'à la fin de l'étude (durée d'hospitalisation du patient), une moyenne de 7 à 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous publierons sur la base de données récapitulatives, mais rendrons les données individuelles des participants disponibles sur demande. Il n'est pas prévu de publier les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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