N-乙酰氨基葡萄糖作为冠状病毒病 19 (COVID-19) 的治疗干预措施
2023年4月2日 更新者：Quantinosis.ai LLC
本研究考察了 N-乙酰氨基葡萄糖 (NAG) 在治疗新型冠状病毒 (COVID-19) 感染患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。
将招募总共 150 名新型冠状病毒 (COVID-19) 检测呈阳性的病例。
在研究地点的急诊室，这些病例将接受每 12 小时 700 毫克剂量的 N-乙酰葡糖胺 (NAG) 作为一线治疗，持续 30 天。
将根据患者的临床需要提供标准护理（例如，获准在严重情况下紧急使用的瑞德西韦、呼吸衰竭患者的呼吸机等），这将由主治医生自行决定。
入院后，研究团队将记录患者的人口统计数据、合并症、症状、疾病严重程度（根据世界卫生组织临床改善序数量表评估）、补充氧气需求以及从症状发作到到达医院的时间。
研究团队还将在入院时采集以下血液样本：白细胞计数 (WBC)、血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (HBG)、C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT)、白细胞介素 6 (IL- 6), 和红细胞沉降率 (ESR)。
在研究期间，将每天记录自行决定的治疗和干预措施，直到研究结束。
感兴趣的主要结果是插管率、住院时间和死亡率。
感兴趣的次要结果包括重症监护病房 (ICU) 入院、ICU 住院时间 (LOS)、补充氧气持续时间、临终关怀开始率和临床结果不佳（定义为合并死亡/临终关怀开始）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 以 N-乙酰氨基葡萄糖 (NAG) 作为一线治疗
- 出现 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 症状（包括但不限于发烧、咳嗽、呼吸急促、喉咙痛、鼻塞、不适、头痛、肌肉疼痛、味觉和/或嗅觉丧失、腹泻和呕吐)
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 临床诊断为 COVID-19
- 在住院和参加当前研究之前没有插管。
排除标准：
- 对 NAG 过敏
- 贝类过敏
- 目前服用华法林
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰氨基葡萄糖
该研究治疗组中的所有患者均接受了 N-乙酰氨基葡萄糖治疗，这是一种潜在的冠状病毒病 19 (COVID-19) 疗法。
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新型冠状病毒 (COVID-19) 患者将接受 N-乙酰葡糖胺 (NAG)（每 12 小时 700 毫克）作为一线治疗 30 天，并接受标准护理。
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安慰剂比较：控制
比较组中的所有患者都因 COVID-19 入住同一家医院，但未接受 N-乙酰氨基葡萄糖治疗。
所有这些患者都是回顾性确定的。
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患者不接受 N-乙酰葡糖胺治疗。
与治疗组一样，他们可以根据主治医师的判断接受其他治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间插管的参与者人数
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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住院期间插管的发生。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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住院期间死亡的参与者人数
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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住院期间死亡的发生。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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住院时间 (LOS)
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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患者住院的天数。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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发生重症监护病房（ICU）入院。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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ICU 住院时间
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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患者在 ICU 的天数。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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补充氧气持续时间
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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补充氧气使用的持续时间。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天，最多 30 天。
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住院期间接受临终关怀的参与者人数
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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临终关怀程序启动的发生，表明不可逆转和迫在眉睫的健康下降。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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住院期间临床结果不佳的参与者人数
大体时间：通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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发生死亡或启动临终关怀程序。
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通过研究完成（患者住院时间），平均 7-10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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