Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylglucosamin som terapeutisk indgreb mod coronavirus sygdom-19 (COVID-19)

2. april 2023 opdateret af: Quantinosis.ai LLC
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​N-acetylglucosamin (NAG) til behandling af patienter med ny coronavirus (COVID-19) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, observationelt kohortestudie. I alt 150 tilfælde, der tester positive for den nye coronavirus (COVID-19), vil blive rekrutteret. Indgivet til skadestuen på undersøgelsesstedet vil disse tilfælde blive behandlet med N-acetylglucosamin (NAG) i 700 mg doser hver 12. time som førstelinjebehandling i 30 dage. Standardbehandling (f.eks. remdesivir godkendt til akut brug i alvorlige tilfælde, ventilator til patienter med respirationssvigt osv.) vil blive ydet baseret på patientens kliniske behov, hvilket vil være efter den behandlende læges skøn. Ved indlæggelsen vil forskerholdet registrere patientdemografi, komorbiditeter, symptomer, sygdommens sværhedsgrad (som vurderet af World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement), behov for supplerende ilt og tid fra symptomdebut til hospitalsankomst. Forskerholdet vil også indsamle blodprøver for følgende ved indlæggelsen: antal hvide blodlegemer (WBC), hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (HBG), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6), og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). I løbet af undersøgelsesperioden vil diskretionære behandlinger og interventioner blive registreret dagligt, indtil undersøgelsen afsluttes. De primære resultater af interesse er intubationshastighed, hospitalsopholdslængde og dødelighed. Sekundære resultater af interesse inkluderer intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, ICU-opholdslængde (LOS), supplerende iltvarighed, hastigheden for hospicestart og dårligt klinisk resultat (defineret som kombineret død/hospicestart).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Behandlet med N-acetyl glucosamin (NAG) som førstelinjebehandling
  • Til stede med symptomer på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (herunder, men ikke begrænset til feber, hoste, åndenød, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, tab af smag og/eller lugt, diarré og opkastning )
  • Klinisk diagnosticeret med COVID-19 ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
  • Ingen intubation forud for indlæggelse og optagelse i det aktuelle studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for NAG
  • Allergi over for skaldyr
  • Tager i øjeblikket warfarin
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetyl glucosamin
Alle patienter i studiets behandlingsarm blev behandlet med N-Acetyl Glucosamin, en potentiel behandling for Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
Kosttilskud: N-acetyl glucosamin (NAG)
Patienter med ny coronavirus (COVID-19) vil blive behandlet med N-acetylglucosamin (NAG) (700 mg hver 12. time) som førstelinjebehandling i 30 dage sammen med standardbehandling.
Placebo komparator: Styring
Alle patienter i komparatorarmen blev indlagt på det samme hospital med COVID-19, men modtog ikke N-Acetyl Glucosamin-behandling. Alle disse patienter blev identificeret retrospektivt.
Andet: Styring
Patienter får ikke behandling med N-acetylglucosamin. De kan modtage andre behandlinger efter den behandlende læges skøn, som med behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere intuberet under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​intubation under indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Antal deltagere, der døde under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​dødsfald under indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antallet af dage patienten er indlagt.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antallet af dage patienten er på intensivafdelingen.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Supplerende iltvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Varigheden af ​​supplerende iltforbrug.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antal deltagere, der oplevede hospiceindlæggelse under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​indledning af hospiceprocedurer, hvilket indikerer irreversibel og forestående helbredsnedgang.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Antal deltagere, der oplevede dårligt klinisk resultat under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​enten død eller indledning af hospiceprocedurer.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantinosis.ai LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #2020-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre baseret på sammenfattende data, men stiller individuelle deltagerdata til rådighed efter anmodning. Der er ingen planer om at offentliggøre individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med N-acetyl glucosamin (NAG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner