N-acetylglukosamin som terapeutisk intervention för Coronavirus Disease-19 (COVID-19)
2 april 2023 uppdaterad av: Quantinosis.ai LLC
Denna studie undersöker effektiviteten av N-acetylglukosamin (NAG) vid behandling av patienter med ny infektion med coronavirus (COVID-19).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie med ett enda centrum.
Totalt 150 fall som testar positivt för det nya coronaviruset (COVID-19) kommer att rekryteras.
Dessa fall kommer att behandlas med N-acetylglukosamin (NAG) i 700 mg doser var 12:e timme som förstahandsbehandling under 30 dagar.
Standardvård (t.ex. remdesivir godkänd för akut användning i svåra fall, ventilator för patienter med andningssvikt, etc.) kommer att tillhandahållas baserat på patientens kliniska behov, vilket kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
Vid intagning kommer forskargruppen att registrera patientdemografi, samsjukligheter, symtom, sjukdomens svårighetsgrad (som bedömts av World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement), behov av extra syre och tid från symtomdebut till sjukhusets ankomst.
Forskargruppen kommer också att samla in blodprov för följande vid intagningen: antal vita blodkroppar (WBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (HBG), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6), och erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Under studieperioden kommer diskretionära behandlingar och interventioner att registreras dagligen tills studien avslutas.
De primära resultaten av intresse är intubationshastighet, sjukhusvistelse och dödlighet.
Sekundära resultat av intresse inkluderar inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), ICU-vistelselängd (LOS), extra syrevaraktighet, frekvens av hospicestart och dåligt kliniskt resultat (definierat som kombinerad död/hospiceinitiering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Behandlas med N-acetylglukosamin (NAG) som förstahandsbehandling
- Förekommer med symtom på coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (inklusive men inte begränsat till feber, hosta, andfåddhet, halsont, nästäppa, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, förlust av smak och/eller lukt, diarré och kräkningar )
- Kliniskt diagnostiserad med COVID-19 genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
- Ingen intubation före sjukhusvistelse och inskrivning i den aktuella studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot NAG
- Allergi mot skaldjur
- Tar för närvarande warfarin
- För närvarande gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylglukosamin
Alla patienter i studiens behandlingsarm behandlades med N-acetylglukosamin, en potentiell terapi för Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
|
Patienter med nytt coronavirus (COVID-19) kommer att behandlas med N-acetylglukosamin (NAG) (700 mg var 12:e timme) som förstahandsbehandling i 30 dagar, tillsammans med standardvård.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Alla patienter i jämförelsearmen lades in på samma sjukhus med covid-19 men fick inte N-acetylglukosaminbehandling.
Alla dessa patienter identifierades retrospektivt.
|
Patienter får inte behandling med N-acetylglukosamin.
De kan få andra behandlingar efter bedömning av den behandlande läkaren, som med behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare intuberade under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Förekomsten av intubation under sjukhusvistelse.
|
Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
|
Antal deltagare som dog under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Förekomsten av dödsfall under sjukhusvistelse.
|
Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
Antalet dagar patienten är inlagd på sjukhus.
|
Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Förekomsten av intagning på intensivvårdsavdelning (ICU).
|
Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
Antalet dagar patienten ligger på intensivvårdsavdelningen.
|
Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
|
Kompletterande syrgaslängd
Tidsram: Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
Varaktigheten av extra syreanvändning.
|
Genom avslutad studie (längd på patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar och högst 30 dagar.
|
|
Antal deltagare som upplevde hospiceinitiering under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Förekomsten av initiering av hospiceförfaranden, vilket indikerar oåterkallelig och överhängande nedgång i hälsa.
|
Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
|
Antal deltagare som upplevde dåligt kliniskt resultat under sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Förekomsten av antingen dödsfall eller inledande av hospiceförfaranden.
|
Genom avslutad studie (varaktighet av patientens sjukhusvistelse), i genomsnitt 7-10 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2020-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi publicerar baserat på sammanfattande data, men gör individuella deltagardata tillgängliga på begäran.
Det finns inga planer på att publicera individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .