Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetyloglukozamina jako interwencja terapeutyczna w chorobie koronawirusowej-19 (COVID-19)

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Quantinosis.ai LLC
W tym badaniu ocenia się skuteczność N-acetyloglukozaminy (NAG) w leczeniu pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie łącznie 150 przypadków, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność nowego koronawirusa (COVID-19). Zgłaszając się na izbę przyjęć ośrodka badawczego, przypadki te będą leczone N-acetyloglukozaminą (NAG) w dawkach 700 mg co 12 godzin jako leczenie pierwszego rzutu przez 30 dni. Standard opieki (np. remdesivir zatwierdzony do stosowania w nagłych wypadkach w ciężkich przypadkach, respirator dla pacjentów z niewydolnością oddechową itp.) będzie zapewniany w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta, które będą leżały w gestii lekarza prowadzącego. Po przyjęciu zespół badawczy zarejestruje dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, objawy, nasilenie choroby (według oceny porządkowej poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia), zapotrzebowanie na dodatkowy tlen oraz czas od wystąpienia objawów do przybycia do szpitala. Zespół badawczy pobierze również badania krwi przy przyjęciu na następujące badania: liczba białych krwinek (WBC), hematokryt (HCT), hemoglobina (HBG), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), interleukina-6 (IL- 6) oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). W okresie badania uznaniowe zabiegi i interwencje będą rejestrowane codziennie aż do zakończenia badania. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są częstość intubacji, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu na OIOM (LOS), czas podawania dodatkowego tlenu, częstość inicjacji w hospicjum i złe wyniki kliniczne (zdefiniowane jako połączony zgon/inicjacja w hospicjum).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Traktowane N-acetyloglukozaminą (NAG) jako leczenie pierwszego rzutu
  • Obecny z objawami choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (w tym między innymi gorączką, kaszlem, dusznością, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólem mięśni, utratą smaku i / lub węchu, biegunką i wymiotami )
  • Klinicznie zdiagnozowano COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  • Brak intubacji przed hospitalizacją i włączeniem do obecnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NAG
  • Alergia na skorupiaki
  • Obecnie przyjmuje warfarynę
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-Acetyloglukozamina
Wszyscy pacjenci w ramieniu badania byli leczeni N-acetylo-glukozaminą, potencjalną terapią choroby koronawirusowej-19 (COVID-19).
Suplement diety: N-acetyloglukozamina (NAG)
Pacjenci z nowym koronawirusem (COVID-19) będą leczeni N-acetyloglukozaminą (NAG) (700 mg co 12 godzin) jako leczenie pierwszego rzutu przez 30 dni, wraz ze standardową opieką.
Komparator placebo: Kontrola
Wszyscy pacjenci w ramieniu porównawczym zostali przyjęci do tego samego szpitala z COVID-19, ale nie otrzymali leczenia N-acetyloglukozaminą. Wszystkich tych pacjentów zidentyfikowano retrospektywnie.
Inny: Kontrola
Pacjenci nie otrzymują leczenia N-acetyloglukozaminą. Mogą otrzymać inne leczenie według uznania lekarza prowadzącego, tak jak w grupie leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zaintubowanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Występowanie intubacji podczas hospitalizacji.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie śmierci podczas hospitalizacji.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Występowanie przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli inicjacji hospicyjnej w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie wszczęcia postępowania hospicyjnego, wskazującego na nieodwracalny i rychły uszczerbek na zdrowiu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złego wyniku klinicznego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie zgonu lub wszczęcia postępowania hospicyjnego.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantinosis.ai LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #2020-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy publikować na podstawie danych zbiorczych, ale udostępniamy dane poszczególnych uczestników na żądanie. Nie planuje się publikowania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj