Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylglukosamin jako terapeutická intervence u koronavirové nemoci-19 (COVID-19)

2. dubna 2023 aktualizováno: Quantinosis.ai LLC
Tato studie zkoumá účinnost N-acetylglukosaminu (NAG) při léčbě pacientů s infekcí novým koronavirem (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii. Celkem bude přijato 150 případů s pozitivním testem na nový koronavirus (COVID-19). Po dostavení se na pohotovost v místě studie budou tyto případy léčeny N-acetylglukosaminem (NAG) v dávkách 700 mg každých 12 hodin jako léčba první volby po dobu 30 dnů. Standardní péče (např. remdesivir schválený pro nouzové použití v těžkých případech, ventilátor pro pacienty s respiračním selháním atd.) bude poskytnuta na základě klinických potřeb pacienta, které bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Po přijetí bude výzkumný tým zaznamenávat demografické údaje pacienta, komorbidity, symptomy, závažnost onemocnění (jak hodnotí Světová zdravotnická organizace Ordinal Scale for Clinical Improvement), potřebu doplňkového kyslíku a dobu od nástupu symptomů do příjezdu do nemocnice. Výzkumný tým také při přijetí odebere krevní testy: počet bílých krvinek (WBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (HBG), C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Během období studie budou denně až do ukončení studie zaznamenávány diskreční léčby a intervence. Primárními výsledky zájmu jsou míra intubace, délka hospitalizace a mortalita. Sekundární výstupy zájmu zahrnují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), délku pobytu na JIP (LOS), trvání doplňkového kyslíku, rychlost zahájení hospice a špatný klinický výsledek (definovaný jako kombinovaná smrt/zahájení hospice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ošetřeno N-acetyl glukosaminem (NAG) jako léčba první linie
  • Přítomni s příznaky onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (včetně, ale bez omezení na horečku, kašel, dušnost, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, ztrátu chuti a/nebo čichu, průjem a zvracení )
  • Klinicky diagnostikován COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  • Žádná intubace před hospitalizací a zařazením do současné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na NAG
  • Alergie na měkkýše
  • V současné době užívá warfarin
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylglukosamin
Všichni pacienti v léčebné větvi studie byli léčeni N-acetylglukosaminem, potenciální terapií Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
Doplněk stravy: N-acetylglukosamin (NAG)
Pacienti s novým koronavirem (COVID-19) budou léčeni N-acetylglukosaminem (NAG) (700 mg každých 12 hodin) jako léčba první volby po dobu 30 dnů spolu se standardní péčí.
Komparátor placeba: Řízení
Všichni pacienti ve srovnávacím rameni byli přijati do stejné nemocnice s COVID-19, ale nedostali léčbu N-acetylglukosaminem. Všichni tito pacienti byli identifikováni retrospektivně.
Jiný: Řízení
Pacienti nedostávají léčbu N-acetylglukosaminem. Mohou podstoupit jinou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře, jako u léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intubovaných během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt intubace během hospitalizace.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt úmrtí během hospitalizace.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet dní, po které je pacient hospitalizován.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet dní, po které je pacient na JIP.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Doba používání doplňkového kyslíku.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet účastníků, kteří zažili zahájení hospice během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt zahájení hospicového řízení svědčící o nevratném a hrozícím zhoršení zdravotního stavu.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Počet účastníků, kteří během hospitalizace zaznamenali špatný klinický výsledek
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Došlo buď k úmrtí, nebo k zahájení hospicového řízení.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantinosis.ai LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #2020-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejníme na základě souhrnných údajů, ale na vyžádání zpřístupníme údaje jednotlivých účastníků. Údaje o jednotlivých účastnících se neplánují zveřejňovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na N-acetylglukosamin (NAG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit