N-acetylglukosamin som terapeutisk intervensjon for koronavirussykdom-19 (COVID-19)
2. april 2023 oppdatert av: Quantinosis.ai LLC
Denne studien undersøker effekten av N-acetylglukosamin (NAG) i behandling av pasienter med ny koronavirus (COVID-19) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie.
Totalt 150 tilfeller som tester positivt for det nye koronaviruset (COVID-19) vil bli rekruttert.
Presentert til legevakten på studiestedet vil disse tilfellene bli behandlet med N-acetylglukosamin (NAG) i 700 mg doser hver 12. time som førstelinjebehandling i 30 dager.
Standardbehandling (f.eks. remdesivir godkjent for akuttbruk i alvorlige tilfeller, respirator for pasienter med respirasjonssvikt osv.) vil bli gitt basert på pasientens kliniske behov, som vil være etter den behandlende legens skjønn.
Ved innleggelse vil forskerteamet registrere pasientdemografi, komorbiditeter, symptomer, sykdomsgrad (som vurdert av World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement), behov for ekstra oksygen og tid fra symptomdebut til sykehusankomst.
Forskerteamet vil også samle inn blodprøver for følgende ved innleggelse: antall hvite blodlegemer (WBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (HBG), C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6), og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
I løpet av studieperioden vil skjønnsmessige behandlinger og intervensjoner bli registrert daglig frem til studiet avsluttes.
De primære resultatene av interesse er intubasjonshastighet, sykehusoppholdslengde og dødelighet.
Sekundære utfall av interesse inkluderer innleggelse på intensivavdeling (ICU), ICU-oppholdslengde (LOS), supplerende oksygenvarighet, frekvensen av hospicestart og dårlig klinisk utfall (definert som kombinert død/hospice-initiering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Behandlet med N-acetylglukosamin (NAG) som førstelinjebehandling
- Tilstede med symptomer på koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (inkludert, men ikke begrenset til feber, hoste, kortpustethet, sår hals, tett nese, ubehag, hodepine, muskelsmerter, tap av smak og/eller lukt, diaré og oppkast )
- Klinisk diagnostisert med COVID-19 ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
- Ingen intubasjon før sykehusinnleggelse og påmelding i den nåværende studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot NAG
- Allergi mot skalldyr
- Tar warfarin for tiden
- For tiden gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylglukosamin
Alle pasienter i behandlingsarmen i studien ble behandlet med N-acetylglukosamin, en potensiell behandling for koronavirussykdom-19 (COVID-19).
|
Pasienter med nytt koronavirus (COVID-19) vil bli behandlet med N-acetylglukosamin (NAG) (700 mg hver 12. time) som førstelinjebehandling i 30 dager, sammen med standardbehandling.
|
|
Placebo komparator: Styre
Alle pasientene i komparatorarmen ble innlagt på samme sykehus med COVID-19, men fikk ikke N-acetylglukosaminbehandling.
Alle disse pasientene ble identifisert retrospektivt.
|
Pasienter får ikke behandling med N-acetylglukosamin.
De kan få andre behandlinger etter den behandlende legens skjønn, som med behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere intubert under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Forekomsten av intubasjon under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
|
Antall deltakere som døde under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Forekomsten av dødsfall under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
Antall dager pasienten er innlagt.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Forekomsten av innleggelse på intensivavdeling (ICU).
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
Antall dager pasienten er på intensivavdelingen.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
|
Supplerende oksygenvarighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
Varigheten av ekstra oksygenbruk.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens innleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager og maksimalt 30 dager.
|
|
Antall deltakere som opplevde hospice-initiering under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Forekomsten av igangsetting av hospice prosedyrer, som indikerer irreversibel og forestående nedgang i helse.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
|
Antall deltakere som opplevde dårlig klinisk resultat under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Forekomsten av enten død eller igangsetting av hospice-prosedyre.
|
Gjennom studieavslutning (varighet av pasientens sykehusinnleggelse), gjennomsnittlig 7-10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2020-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere basert på oppsummeringsdata, men gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig på forespørsel.
Det er ingen planer om å publisere individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .