N-acetylglucosamine als therapeutische interventie voor coronavirusziekte-19 (COVID-19)
2 april 2023 bijgewerkt door: Quantinosis.ai LLC
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van N-acetylglucosamine (NAG) bij de behandeling van patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single center, prospectieve, observationele cohortstudie.
In totaal zullen 150 gevallen die positief testen op het nieuwe coronavirus (COVID-19) worden gerekruteerd.
Deze gevallen worden bij de spoedeisende hulp van de onderzoekslocatie behandeld met N-acetylglucosamine (NAG) in doses van 700 mg om de 12 uur als eerstelijnsbehandeling gedurende 30 dagen.
Standaardzorg (bijv. remdesivir goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in ernstige gevallen, beademingsapparaat voor patiënten met respiratoire insufficiëntie, enz.) zal worden verstrekt op basis van de klinische behoeften van de patiënt, hetgeen ter beoordeling van de behandelend arts zal zijn.
Bij opname registreert het onderzoeksteam de demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit, symptomen, ernst van de ziekte (zoals beoordeeld door de Ordinal Scale for Clinical Improvement van de Wereldgezondheidsorganisatie), de behoefte aan aanvullende zuurstof en de tijd vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het ziekenhuis.
Het onderzoeksteam zal bij opname ook bloed afnemen voor: aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), hemoglobine (HBG), C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine-6 (IL- 6), en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Tijdens de studieperiode worden discretionaire behandelingen en interventies dagelijks geregistreerd tot het einde van de studie.
De belangrijkste uitkomsten zijn de intubatiesnelheid, de opnameduur in het ziekenhuis en de mortaliteit.
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer opname op de intensive care (ICU), verblijfsduur op de ICU (LOS), duur van aanvullende zuurstof, snelheid waarmee het hospice wordt gestart en een slecht klinisch resultaat (gedefinieerd als gecombineerd overlijden/hospice-initiatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Behandeld met N-acetylglucosamine (NAG) als eerstelijnsbehandeling
- Aanwezig met symptomen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten, kortademigheid, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn, verlies van smaak en/of reuk, diarree en braken )
- Klinisch gediagnosticeerd met COVID-19 door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- Geen intubatie voorafgaand aan ziekenhuisopname en inschrijving in de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor NAG
- Allergie voor schaaldieren
- Gebruik momenteel warfarine
- Momenteel drachtig of lacterend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-acetylglucosamine
Alle patiënten in de behandelarm van het onderzoek werden behandeld met N-acetylglucosamine, een mogelijke therapie voor de ziekte van Coronavirus-19 (COVID-19).
|
Patiënten met het nieuwe coronavirus (COVID-19) zullen worden behandeld met N-acetylglucosamine (NAG) (700 mg om de 12 uur) als eerstelijnsbehandeling gedurende 30 dagen, samen met standaardzorg.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Alle patiënten in de vergelijkingsarm werden met COVID-19 in hetzelfde ziekenhuis opgenomen, maar kregen geen behandeling met N-acetylglucosamine.
Al deze patiënten werden achteraf geïdentificeerd.
|
Patiënten worden niet behandeld met N-Acetylglucosamine.
Ze kunnen andere behandelingen krijgen naar goeddunken van de behandelend arts, net als bij de behandelgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geïntubeerd tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Het optreden van intubatie tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat stierf tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Het optreden van overlijden tijdens ziekenhuisopname.
|
Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Het voorkomen van opname op de intensive care (ICU).
|
Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
Het aantal dagen dat de patiënt op de IC ligt.
|
Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
|
Aanvullende zuurstofduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
De duur van aanvullend zuurstofgebruik.
|
Door afronding van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen en maximaal 30 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat een hospice-initiatie heeft meegemaakt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Het optreden van de start van hospice-procedures, wat wijst op een onomkeerbare en dreigende achteruitgang van de gezondheid.
|
Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met een slecht klinisch resultaat tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Het optreden van overlijden of het starten van een hospice-procedure.
|
Door voltooiing van de studie (duur van de ziekenhuisopname van de patiënt), gemiddeld 7-10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #2020-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We publiceren op basis van summiere gegevens, maar stellen individuele deelnemergegevens op verzoek beschikbaar.
Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .