N-asetyyliglukosamiini terapeuttisena interventiona koronavirustautia 19 (COVID-19) varten
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Quantinosis.ai LLC
Tämä tutkimus tutkii N-asetyyliglukosamiinin (NAG) tehoa potilaiden hoidossa, joilla on uusi koronavirusinfektio (COVID-19).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Rekrytoidaan yhteensä 150 tapausta, joiden uusi koronavirus (COVID-19) on positiivinen.
Nämä tapaukset esitellään tutkimuspaikan ensiapuun, ja niitä hoidetaan N-asetyyliglukosamiinilla (NAG) 700 mg:n annoksina 12 tunnin välein ensilinjan hoitona 30 päivän ajan.
Hoitostandardi (esim. remdesivir, joka on hyväksytty hätäkäyttöön vaikeissa tapauksissa, hengityslaite potilaille, joilla on hengitysvajaus, jne.) tarjotaan potilaan kliinisten tarpeiden mukaan, mikä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimusryhmä tallentaa potilaan demografiset tiedot, liitännäissairaudet, oireet, taudin vakavuuden (WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon arvioiden mukaan), lisähapen tarpeen ja ajan oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen.
Tutkimusryhmä kerää myös verikokeita seuraavia tietoja varten: valkosolujen määrä (WBC), hematokriitti (HCT), hemoglobiini (HBG), C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), interleukiini-6 (IL- 6) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Opintojakson aikana harkinnanvaraisia hoitoja ja interventioita kirjataan päivittäin tutkimuksesta poistumiseen saakka.
Ensisijaisia kiinnostavia tuloksia ovat intubaatioaste, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus.
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto, teho-osaston oleskelun kesto (LOS), lisähapen kesto, saattohoidon aloitusnopeus ja huono kliininen tulos (määritelty yhdistettynä kuoleman/sairaanhoidon aloittamiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Käsitelty N-asetyyliglukosamiinilla (NAG) ensilinjan hoitona
- Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuumeeseen, yskään, hengenahdistukseen, kurkkukipuun, nenän tukkoisuuteen, huonovointisuuteen, päänsärkyyn, lihaskipuihin, maku- ja/tai hajuaistimiin, ripuli ja oksentelu )
- Kliinisesti diagnosoitu COVID-19 käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- Ei intubaatiota ennen sairaalahoitoa ja osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia NAG:lle
- Allergia äyriäisille
- Tällä hetkellä syö varfariinia
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyyliglukosamiini
Kaikki tutkimuksen hoitoryhmän potilaat hoidettiin N-asetyyliglukosamiinilla, joka on mahdollinen koronavirustaudin 19 (COVID-19) hoito.
|
Potilaita, joilla on uusi koronavirus (COVID-19), hoidetaan N-asetyyliglukosamiinilla (NAG) (700 mg 12 tunnin välein) ensilinjan hoitona 30 päivän ajan normaalin hoidon ohella.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaikki vertailuryhmän potilaat vietiin samaan sairaalaan COVID-19:n kanssa, mutta he eivät saaneet N-asetyyliglukosamiinihoitoa.
Kaikki nämä potilaat tunnistettiin takautuvasti.
|
Potilaat eivät saa hoitoa N-asetyyliglukosamiinilla.
He voivat saada muita hoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, kuten hoitoryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon aikana intuboitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Intubaation esiintyminen sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Kuoleman sattuminen sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on sairaalahoidossa.
|
Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon aikana tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on teho-osastolla.
|
Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
|
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
Lisähapen käytön kesto.
|
Tutkimuksen valmistuttua (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää ja enintään 30 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sairaalahoidon aloittamisen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Saattohoitomenettelyn aloittaminen, mikä osoittaa peruuttamatonta ja välitöntä terveyden heikkenemistä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat huonon kliinisen tuloksen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Joko kuolemantapaus tai saattohoidon aloittaminen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (potilaan sairaalahoidon kesto) keskimäärin 7-10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2020-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme yhteenvetotietojen perusteella, mutta toimitamme yksittäisten osallistujien tiedot pyynnöstä.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .