- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706416
N-acetil glucosamina come intervento terapeutico per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19)
2 aprile 2023 aggiornato da: Quantinosis.ai LLC
Questo studio esamina l'efficacia della N-acetilglucosamina (NAG) nel trattamento di pazienti con infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo.
Verranno reclutati un totale di 150 casi che risultano positivi al nuovo coronavirus (COVID-19).
Presentandosi al pronto soccorso del sito dello studio, questi casi saranno trattati con N-acetilglucosamina (NAG) in dosi da 700 mg ogni 12 ore come trattamento di prima linea per 30 giorni.
Lo standard di cura (ad es. remdesivir approvato per l'uso di emergenza in casi gravi, ventilatore per pazienti con insufficienza respiratoria, ecc.) sarà fornito in base alle esigenze cliniche del paziente, che saranno a discrezione del medico curante.
Al momento del ricovero, il team di ricerca registrerà i dati demografici del paziente, le comorbilità, i sintomi, la gravità della malattia (valutata dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico), la necessità di ossigeno supplementare e il tempo dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale.
Il team di ricerca raccoglierà anche analisi del sangue per quanto segue al momento del ricovero: conta dei globuli bianchi (WBC), ematocrito (HCT), emoglobina (HBG), proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), interleuchina-6 (IL- 6) e velocità di eritrosedimentazione (VES).
Durante il periodo di studio, i trattamenti e gli interventi discrezionali verranno registrati giornalmente fino all'uscita dallo studio.
Gli esiti primari di interesse sono il tasso di intubazione, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità.
Gli esiti secondari di interesse includono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU), la durata della degenza in ICU (LOS), la durata dell'ossigeno supplementare, il tasso di inizio dell'hospice e lo scarso esito clinico (definito come morte combinata/inizio dell'hospice).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Trattata con N-acetil glucosamina (NAG) come trattamento di prima linea
- Presente con i sintomi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, tosse, respiro corto, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari, perdita del gusto e/o dell'olfatto, diarrea e vomito )
- Diagnosi clinica di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
- Nessuna intubazione prima del ricovero e dell'arruolamento nello studio in corso.
Criteri di esclusione:
- Allergia al NAG
- Allergia ai crostacei
- Attualmente sta assumendo warfarin
- Attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: N-Acetil Glucosamina
Tutti i pazienti nel braccio di trattamento dello studio sono stati trattati con N-acetil glucosamina, una potenziale terapia per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19).
|
I pazienti con nuovo coronavirus (COVID-19) saranno trattati con N-acetilglucosamina (NAG) (700 mg ogni 12 ore) come trattamento di prima linea per 30 giorni, insieme allo standard di cura.
|
Comparatore placebo: Controllo
Tutti i pazienti nel braccio di confronto sono stati ricoverati nello stesso ospedale con COVID-19 ma non hanno ricevuto il trattamento con N-acetil glucosamina.
Tutti questi pazienti sono stati identificati retrospettivamente.
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I pazienti non ricevono trattamento con N-acetilglucosamina.
Possono ricevere altri trattamenti a discrezione del medico curante, come con il gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti intubati durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
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Il verificarsi di intubazione durante il ricovero.
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
|
Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
|
Il verificarsi della morte durante il ricovero.
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
|
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
|
Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato.
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
|
Il verificarsi del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
|
Il numero di giorni in cui il paziente è in terapia intensiva.
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
|
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
|
La durata dell'uso di ossigeno supplementare.
|
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'inizio dell'hospice durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
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Il verificarsi dell'inizio dei procedimenti di hospice, indicando un declino irreversibile e imminente della salute.
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Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno avuto esiti clinici scarsi durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
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Il verificarsi della morte o l'avvio di un procedimento di hospice.
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Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2020-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo sulla base di dati di riepilogo, ma renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti su richiesta.
Non è prevista la pubblicazione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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