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N-acetil glucosamina como intervención terapéutica para la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19)

2 de abril de 2023 actualizado por: Quantinosis.ai LLC
Este estudio examina la eficacia de la N-acetilglucosamina (NAG) en el tratamiento de pacientes con infección por el nuevo coronavirus (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro. Se reclutarán un total de 150 casos que den positivo para el nuevo coronavirus (COVID-19). Al presentarse en la sala de emergencias del sitio de estudio, estos casos serán tratados con N-acetilglucosamina (NAG) en dosis de 700 mg cada 12 horas como tratamiento de primera línea durante 30 días. El estándar de atención (p. ej., remdesivir aprobado para uso de emergencia en casos graves, ventilador para pacientes con insuficiencia respiratoria, etc.) se proporcionará en función de las necesidades clínicas del paciente, que quedarán a criterio del médico tratante. Al momento de la admisión, el equipo de investigación registrará los datos demográficos del paciente, las comorbilidades, los síntomas, la gravedad de la enfermedad (según la evaluación de la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud), la necesidad de oxígeno suplementario y el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al hospital. El equipo de investigación también recolectará análisis de sangre para lo siguiente en el momento de la admisión: recuento de glóbulos blancos (WBC), hematocrito (HCT), hemoglobina (HBG), proteína C reactiva (CRP), procalcitonina (PCT), interleucina-6 (IL- 6) y la velocidad de sedimentación globular (VSG). Durante el período de estudio, los tratamientos e intervenciones discrecionales se registrarán diariamente hasta la salida del estudio. Los resultados primarios de interés son la tasa de intubación, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Los resultados secundarios de interés incluyen el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), la duración de la estadía (LOS) en la UCI, la duración del oxígeno suplementario, la tasa de inicio del hospicio y el resultado clínico deficiente (definido como combinación de muerte/inicio del hospicio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Tratado con N-acetil glucosamina (NAG) como tratamiento de primera línea
  • Presente con síntomas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (incluidos, entre otros, fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, congestión nasal, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, pérdida del gusto y/u olfato, diarrea y vómitos) )
  • Clínicamente diagnosticado con COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (RT-PCR)
  • Sin intubación antes de la hospitalización y la inscripción en el estudio actual.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a NAG
  • Alergia a los mariscos
  • Actualmente tomando warfarina
  • Actualmente embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetil glucosamina
Todos los pacientes en el brazo de tratamiento del estudio fueron tratados con N-acetil glucosamina, una terapia potencial para la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19).
Los pacientes con el nuevo coronavirus (COVID-19) serán tratados con N-acetilglucosamina (NAG) (700 mg cada 12 horas) como tratamiento de primera línea durante 30 días, junto con el estándar de atención.
Comparador de placebos: Control
Todos los pacientes del grupo de comparación ingresaron en el mismo hospital con COVID-19 pero no recibieron tratamiento con N-acetilglucosamina. Todos estos pacientes fueron identificados retrospectivamente.
Los pacientes no reciben tratamiento con N-acetilglucosamina. Pueden recibir otros tratamientos a criterio del médico tratante, al igual que con el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes intubados durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
La ocurrencia de intubación durante la hospitalización.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
Número de participantes que fallecieron durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
La ocurrencia de la muerte durante la hospitalización.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.
El número de días que el paciente está hospitalizado.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
La ocurrencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.
El número de días que el paciente está en la UCI.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.
La duración del uso de oxígeno suplementario.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), una media de 7-10 días y un máximo de 30 días.
Número de participantes que experimentaron la iniciación de cuidados paliativos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
La ocurrencia del inicio de los procedimientos de cuidados paliativos, lo que indica deterioro irreversible e inminente de la salud.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
Número de participantes que experimentaron un resultado clínico deficiente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.
La ocurrencia de la muerte o el inicio de los procedimientos de hospicio.
Hasta la finalización del estudio (duración de la hospitalización del paciente), un promedio de 7-10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaremos en base a los datos resumidos, pero pondremos a disposición los datos de los participantes individuales a pedido. No hay planes para publicar datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre N-acetil glucosamina (NAG)

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