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N-Acetylglucosamin als therapeutische Intervention für die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19)

2. April 2023 aktualisiert von: Quantinosis.ai LLC
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von N-Acetylglucosamin (NAG) bei der Behandlung von Patienten mit einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Insgesamt werden 150 positiv auf das neuartige Coronavirus (COVID-19) getestete Fälle rekrutiert. Diese Fälle werden in der Notaufnahme des Studienzentrums vorgestellt und 30 Tage lang alle 12 Stunden mit N-Acetylglucosamin (NAG) in Dosen von 700 mg als Erstbehandlung behandelt. Standardversorgung (z. B. Remdesivir, zugelassen für den Notfalleinsatz in schweren Fällen, Beatmungsgerät für Patienten mit Atemversagen usw.) wird basierend auf den klinischen Bedürfnissen des Patienten bereitgestellt, die im Ermessen des behandelnden Arztes liegen. Bei der Aufnahme zeichnet das Forschungsteam die Demografie des Patienten, Komorbiditäten, Symptome, den Schweregrad der Erkrankung (gemäß der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen), den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Eintreffen im Krankenhaus auf. Das Forschungsteam wird bei der Aufnahme auch Blutwerte für Folgendes sammeln: Leukozytenzahl (WBC), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin (HBG), C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL- 6) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Während des Studienzeitraums werden diskretionäre Behandlungen und Eingriffe täglich bis zum Studienende aufgezeichnet. Die primären Endpunkte von Interesse sind Intubationsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS), die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung, die Rate der Hospizeinleitung und ein schlechtes klinisches Ergebnis (definiert als kombinierter Tod/Hospizeinleitung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Behandelt mit N-Acetylglucosamin (NAG) als First-Line-Behandlung
  • Vorhanden mit Symptomen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacks- und/oder Geruchsverlust, Durchfall und Erbrechen). )
  • Klinisch diagnostiziert mit COVID-19 durch Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Keine Intubation vor Krankenhausaufenthalt und Aufnahme in die aktuelle Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NAG
  • Allergie gegen Schalentiere
  • Nehme derzeit Warfarin
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylglucosamin
Alle Patienten im Behandlungsarm der Studie wurden mit N-Acetylglucosamin behandelt, einer potenziellen Therapie für die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylglucosamin (NAG)
Patienten mit neuartigem Coronavirus (COVID-19) werden zusammen mit der Standardbehandlung 30 Tage lang mit N-Acetylglucosamin (NAG) (700 mg alle 12 Stunden) als Erstbehandlung behandelt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Patienten im Vergleichsarm wurden mit COVID-19 in dasselbe Krankenhaus eingeliefert, erhielten jedoch keine Behandlung mit N-Acetylglucosamin. Alle diese Patienten wurden nachträglich identifiziert.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten erhalten keine Behandlung mit N-Acetylglucosamin. Sie können nach Ermessen des behandelnden Arztes andere Behandlungen wie die Behandlungsgruppe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts intubiert wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten des Todes während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus ist.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Anzahl der Tage, an denen sich der Patient auf der Intensivstation befindet.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Hospizeinführung erfahren haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten der Einleitung eines Hospizverfahrens, das auf einen irreversiblen und bevorstehenden Rückgang der Gesundheit hinweist.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Krankenhausaufenthalts ein schlechtes klinisches Ergebnis auftrat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Der Eintritt des Todesfalls oder die Einleitung eines Hospizverfahrens.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantinosis.ai LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2020-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden basierend auf zusammenfassenden Daten veröffentlichen, aber individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage zur Verfügung stellen. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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