N-acetil glucosamina como intervenção terapêutica para a doença de coronavírus-19 (COVID-19)
2 de abril de 2023 atualizado por: Quantinosis.ai LLC
Este estudo examina a eficácia da N-acetilglucosamina (NAG) no tratamento de pacientes com infecção por novo coronavírus (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único.
Um total de 150 casos que testaram positivo para o novo coronavírus (COVID-19) serão recrutados.
Apresentados na sala de emergência do local do estudo, esses casos serão tratados com N-acetilglucosamina (NAG) em doses de 700 mg a cada 12 horas como tratamento de primeira linha por 30 dias.
O padrão de atendimento (por exemplo, remdesivir aprovado para uso emergencial em casos graves, ventilador para pacientes com insuficiência respiratória etc.) será fornecido com base nas necessidades clínicas do paciente, que ficarão a critério do médico assistente.
Após a admissão, a equipe de pesquisa registrará os dados demográficos do paciente, comorbidades, sintomas, gravidade da doença (conforme avaliado pela Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para Melhoria Clínica), necessidade de oxigênio suplementar e tempo desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital.
A equipe de pesquisa também coletará exames de sangue para o seguinte na admissão: contagem de glóbulos brancos (WBC), hematócrito (HCT), hemoglobina (HBG), proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), interleucina-6 (IL- 6) e taxa de hemossedimentação (ESR).
Durante o período do estudo, os tratamentos e intervenções discricionários serão registrados diariamente até a saída do estudo.
Os desfechos primários de interesse são taxa de intubação, tempo de internação e mortalidade.
Desfechos secundários de interesse incluem internação em unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de permanência na UTI (LOS), duração de oxigênio suplementar, taxa de início de cuidados paliativos e desfecho clínico ruim (definido como combinação de morte/início de cuidados paliativos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Tratado com N-acetil glucosamina (NAG) como tratamento de primeira linha
- Apresentar sintomas da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (incluindo, entre outros, febre, tosse, falta de ar, dor de garganta, congestão nasal, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, perda de paladar e/ou olfato, diarreia e vômitos )
- Diagnosticado clinicamente com COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
- Nenhuma intubação antes da hospitalização e inclusão no estudo atual.
Critério de exclusão:
- Alergia a NAG
- Alergia a frutos do mar
- Atualmente tomando varfarina
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-Acetil Glucosamina
Todos os pacientes no braço de tratamento do estudo foram tratados com N-acetil glucosamina, uma terapia potencial para a doença de coronavírus-19 (COVID-19).
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Os pacientes com o novo coronavírus (COVID-19) serão tratados com N-acetilglucosamina (NAG) (700 mg a cada 12 horas) como tratamento de primeira linha por 30 dias, juntamente com o tratamento padrão.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Todos os pacientes no braço do comparador foram internados no mesmo hospital com COVID-19, mas não receberam tratamento com N-acetil glucosamina.
Todos esses pacientes foram identificados retrospectivamente.
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Os pacientes não recebem tratamento com N-acetilglucosamina.
Eles podem receber outros tratamentos a critério do médico assistente, como no grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes intubados durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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A ocorrência de intubação durante a internação.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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Número de participantes que faleceram durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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A ocorrência de óbito durante a internação.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), média de 7 a 10 dias e máximo de 30 dias.
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O número de dias que o paciente está hospitalizado.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), média de 7 a 10 dias e máximo de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Durante a Hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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A ocorrência de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), em média de 7 a 10 dias e no máximo de 30 dias.
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O número de dias que o paciente está na UTI.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), em média de 7 a 10 dias e no máximo de 30 dias.
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Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), em média de 7 a 10 dias e no máximo de 30 dias.
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A duração do uso de oxigênio suplementar.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), em média de 7 a 10 dias e no máximo de 30 dias.
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Número de participantes que experimentaram a iniciação de cuidados paliativos durante a hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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A ocorrência de início de processo de cuidados paliativos, indicando declínio irreversível e iminente da saúde.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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Número de participantes que tiveram resultados clínicos ruins durante a hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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A ocorrência de morte ou início de processo de cuidados paliativos.
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Até a conclusão do estudo (duração da internação do paciente), uma média de 7 a 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2020-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicaremos com base em dados resumidos, mas disponibilizaremos dados de participantes individuais mediante solicitação.
Não há planos para publicar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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