Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилглюкозамин как терапевтическое средство для лечения коронавирусной болезни-19 (COVID-19)

2 апреля 2023 г. обновлено: Quantinosis.ai LLC
В этом исследовании изучается эффективность N-ацетилглюкозамина (НАГ) при лечении пациентов с новой коронавирусной (COVID-19) инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Всего будет набрано 150 человек с положительным результатом на новый коронавирус (COVID-19). Эти пациенты, доставленные в отделение неотложной помощи исследовательского центра, будут получать N-ацетилглюкозамин (НАГ) в дозах 700 мг каждые 12 часов в качестве лечения первой линии в течение 30 дней. Стандартная помощь (например, ремдесивир, одобренный для экстренного применения в тяжелых случаях, аппарат ИВЛ для пациентов с дыхательной недостаточностью и т. д.) будет предоставляться на основании клинических потребностей пациента, которые будут оставаться на усмотрение лечащего врача. При поступлении исследовательская группа будет записывать демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, симптомы, тяжесть заболевания (по оценке по порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения), потребность в дополнительном кислороде и время от появления симптомов до прибытия в больницу. При поступлении исследовательская группа также возьмет кровь для следующих показателей: количество лейкоцитов (WBC), гематокрит (HCT), гемоглобин (HBG), С-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), интерлейкин-6 (IL-6). 6) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ). В течение периода исследования дискреционные методы лечения и вмешательства будут записываться ежедневно до выхода из исследования. Основными исходами, представляющими интерес, являются частота интубации, продолжительность пребывания в больнице и смертность. Вторичные исходы, представляющие интерес, включают госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в ОИТ (LOS), продолжительность дополнительного кислорода, частоту обращения в хоспис и плохой клинический исход (определяемый как комбинированная смерть/положение в хоспис).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Лечение N-ацетилглюкозамином (NAG) в качестве терапии первой линии
  • Наличие симптомов коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (включая, помимо прочего, лихорадку, кашель, одышку, боль в горле, заложенность носа, недомогание, головную боль, мышечную боль, потерю вкуса и/или обоняния, диарею и рвоту )
  • Клинический диагноз COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
  • Отсутствие интубации до госпитализации и включения в текущее исследование.

Критерий исключения:

  • Аллергия на НАГ
  • Аллергия на моллюсков
  • В настоящее время принимает варфарин
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилглюкозамин
Все пациенты в лечебной группе исследования получали N-ацетилглюкозамин, потенциальную терапию коронавирусной болезни-19 (COVID-19).
Диетическая добавка: N-ацетилглюкозамин (НАГ)
Пациентов с новым коронавирусом (COVID-19) будут лечить N-ацетилглюкозамином (НАГ) (700 мг каждые 12 часов) в качестве терапии первой линии в течение 30 дней наряду со стандартной терапией.
Плацебо Компаратор: Контроль
Все пациенты в группе сравнения были госпитализированы в одну и ту же больницу с COVID-19, но не получали лечение N-ацетилглюкозамином. Все эти пациенты были выявлены ретроспективно.
Другой: Контроль
Пациенты не получают лечение N-ацетилглюкозамином. Они могут получать другие виды лечения по усмотрению лечащего врача, как и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, интубированных во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Возникновение интубации при госпитализации.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Количество участников, умерших во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Возникновение летального исхода во время госпитализации.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.
Количество дней госпитализации пациента.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Возникновение поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.
Количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.
Дополнительный кислород Продолжительность
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.
Продолжительность дополнительного использования кислорода.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней и максимально 30 дней.
Количество участников, которые испытали хосписную инициацию во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Возникновение инициации хосписного производства, свидетельствующее о необратимом и скором ухудшении здоровья.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Количество участников с плохим клиническим исходом во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.
Возникновение либо смерти, либо инициирования хосписного разбирательства.
Через завершение исследования (длительность госпитализации больного) в среднем 7-10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quantinosis.ai LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #2020-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем публиковать на основе сводных данных, но данные отдельных участников будут доступны по запросу. Публиковать данные об отдельных участниках не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться