過体重の成人における内臓脂肪症に対する慢性的な酢の消費 (VAnish) (VAnish)
太りすぎの成人の内臓脂肪に対する酢の慢性消費の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
内臓脂肪組織 (VAT) の増加は、耐糖能の低下やインスリン感受性の低下、脂質プロファイルの悪化など、さまざまな代謝異常と関連していることが報告されており、これらはすべて 2 型糖尿病と CVD の危険因子です (WHO 、2008）。 欧州連合では、腹部脂肪、特に内臓脂肪の持続的な減少は、耐糖能障害、脂質異常症、高血圧など、過剰な腹部脂肪に関連する健康への悪影響を伴う成人にとって有益な生理学的効果であると考えられています (EFSA, 2012)。 .
この臨床試験は、太りすぎの (BMI が 25.0 から 30.0 kg の間の) 合計 60 人の男女の成人 (年齢 18 歳から 60 歳まで) を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行単一施設研究です。 /m2) であり、腹部肥満 (男性で胴囲 >102 cm、女性で >88 cm) がある (ATP III、2001)。 各被験者の参加期間は、合計 14 週間で、これには 2 週間のスクリーニング訪問と 12 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検補充期間が含まれます。
〜2週間のスクリーニング期間の初日（〜14日目）に、被験者は研究の包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、2 回目のスクリーニング訪問 (~ Day -7) のためにクリニックに戻るように招待されます。 この 2 回目のスクリーニング訪問中に、被験者は Fitbit (加速度計) の使用方法と、食物摂取日記を適切に記入する方法について指示されます。 被験者は、次の週に食事摂取量または身体活動レベルを変更しないように、また情報をできるだけ正確に記録するように指示されます。 参加者は、週末を少なくとも 1 日含む少なくとも 3 日間の身体活動と食事測定を記録するよう求められます。 被験者は、その後、ベースライン対策の収集のために約1週間後にクリニックに戻るように指示されます（0日目）。
0日目のベースライン測定値の収集に続いて、被験者はプラセボまたは酢グループの1つにランダム化されます. 各グループは 20 科目で構成されます。 ランダム化は、性別と年齢に応じて適応されます。被験者は、食事摂取日誌、加速度計、および便収集材料を取得するために、ベースライン訪問の約 11 週間後に 1 回、およびベースライン訪問の約 12 週間後 (すなわち、ベースラインの 12 週間後) に 2 回、クリニックに戻るように求められます。訪問）。 各被験者は、臨床研究サイトに合計 4 回訪問する必要があります (つまり、-14、-7、0、および 84 日目)。 臨床試験の全期間は、被験者の登録から試験の終了まで約 52 週間であると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢 (両端を含む) の男女で、経口避妊薬を除いて投薬を受けていない (包含基準 8 を参照)。
- 被験者は、25.0〜30.0kg / m2のBMIによって定義されるように、スクリーニング時（訪問1、-14日目）に太りすぎです。
- 被験者は、男性の場合は>102cm、女性の場合は>88cmの胴囲によって定義されるように、スクリーニング時(訪問1、-14日目)に腹部肥満を持っています(ATP III、2001)。
- 身体検査およびバイタルサインは正常であるか、異常であると見なされますが、主任および/または医学研究者によって臨床的に重要ではありません。
- 臨床検査評価（クレアチンホスホキナーゼ（CPK）を含む臨床化学[少なくとも8時間絶食]、アミラーゼ、脂質プロファイル、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離チロキシン（T4）、コルチゾールを含むがこれらに限定されない）全血球計算(CBC)、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、中央検査室の基準範囲内です。
- 無菌であるか、承認された避妊方法を使用することに同意し、承認された避妊方法がバリア法（ダイヤフラム、子宮頸部キャップ、またはコンドーム）と見なされ、避妊ゼリー（殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を使用している男性. 男性の女性の性的パートナーが承認された避妊法を使用している場合（包含基準 8 を参照）、男性は不妊である必要はなく、不妊でない場合は承認された避妊法を使用する必要はありません。
- -閉経後の女性被験者（1年以上月経がない）、外科的に不妊手術を受けた女性、または出産の可能性のある女性（WOCBP）で、授乳中でなく、最低6年間効果的な避妊法を使用している女性スクリーニングの数か月前に、研究中および治療期間後30日間、効果的な避妊薬を使用し続けることに同意する[効果的な避妊薬には、二相性のエストロゲン成分の濃度が少なくとも50μgの経口錠剤が含まれるまたは三相ピル;経皮、注射、または埋め込み可能な避妊薬;子宮内避妊器具;または二重バリア法（横隔膜とコンドームなど）。 禁欲は容認できる避妊法とはみなされない。] 低用量の経口避妊薬を使用しているWOCBPは、研究期間中、バリア避妊法も使用する必要があります。
-調査期間中、喜んで次のことを行う被験者：
- 規定量の酢飲料を摂取してください。
- 加速度計 (Fitbit) を装着します。
- 必要に応じて食物摂取日誌を完成させます。
- 便サンプルを採取する
- 血液と便のサンプルを保存したい
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順/要件を順守できる被験者。
除外基準:
- -過去6か月以内にダイエットをしたか、体重に影響を与えることを目的としたサプリメント/薬を使用したか、食欲を抑制する被験者
- -過去5年間に摂食障害の病歴がある被験者。
- -バイパス手術、胃バンディング手術、または美容上の性質のものを含むその他の外科的処置を受けた、または受ける予定のある被験者は、減量を支援/促進するか、体組成を変更しようとします。
- -I型または2型糖尿病の被験者。
- -内分泌疾患（T4、TSHの血清レベルによって定義される甲状腺機能障害、またはクッシング症候群の過去の診断）のある被験者。
- -重要な肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫（HIV / AIDSなど）、皮膚、泌尿器、神経、精神、または心血管の疾患または障害の病歴または存在がある被験者。
- -電気機器（心臓除細動器など）またはその他の医療機器が埋め込まれている被験者は、MRIを実行できます。
- 多嚢胞性卵巣症候群の女性。
- 最近、経口避妊薬またはホルモン補充療法を開始した女性で、過去 6 か月以内。
- -研究中に妊娠する予定の女性、または過去1年以内に妊娠または授乳していた女性。
- -最近バリウム検査/検査を受けた被験者（7日以内）、または核医学スキャンまたはX線染料による注射（3日以内）。
- -過去2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がある被験者、および/またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -過去6か月以内に禁煙した被験者、またはこの臨床試験への参加中に喫煙習慣をやめ/変更する予定の被験者。
- -試験前56日以内に1パイント以上の血液または血液製剤を寄付した被験者、および/または試験前7日以内に血漿を寄付した、またはこの臨床試験への参加中に血液または血液製剤を寄付する予定の被験者.
- -採血を妨げる末梢静脈アクセスが不十分な被験者。
- -現在参加している、または参加する予定の被験者 治験薬の受領が発生する他の治験。
- -すでに研究に参加している別の被験者と同じ世帯に住んでいる被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究に不適切であると思われる状態にある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 酢
参加者は、1,500 mg/日の酢酸を含む 400 mL/日の酢飲料 [200 mL の酢飲料、1 日 2 回 (朝食と夕食の前)] を 12 週間摂取します。
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すべての参加者は、参加者に加えて研究スタッフが盲検化されているため、同じ介入に従います。
無作為化された参加者は、12 週間、1 日あたり 2 本の研究用飲料を摂取するよう求められます。
コンプライアンスチェックは、参加者が毎日ボトルの写真を送信し、介入スタッフと毎週電話/ビデオ通話を行うことで、リモートで行われます。
参加者は、12 週間を通じて食事と活動レベルを一定に保つよう求められます。
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実験的：グループ 2: 酢/プラセボの組み合わせ
参加者は、200 mL/日の酢飲料と 200 mL/日のプラセボ飲料を摂取し、1,200 mg/日の乳酸 [200 mL プラセボ飲料 1 回/日] と 750 mg/日の酢酸 [200 mL 酢飲料 1 回/日] (朝食と夕食）12週間。
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すべての参加者は、参加者に加えて研究スタッフが盲検化されているため、同じ介入に従います。
無作為化された参加者は、12 週間、1 日あたり 2 本の研究用飲料を摂取するよう求められます。
コンプライアンスチェックは、参加者が毎日ボトルの写真を送信し、介入スタッフと毎週電話/ビデオ通話を行うことで、リモートで行われます。
参加者は、12 週間を通じて食事と活動レベルを一定に保つよう求められます。
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プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
参加者は、1,250 mg/日の乳酸を含む 400 mL/日のプラセボ飲料 [200 mL のプラセボ飲料、および 200 mL のプラセボ飲料 (朝食と夕食の前)] を 12 週間摂取します。
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すべての参加者は、参加者に加えて研究スタッフが盲検化されているため、同じ介入に従います。
無作為化された参加者は、12 週間、1 日あたり 2 本の研究用飲料を摂取するよう求められます。
コンプライアンスチェックは、参加者が毎日ボトルの写真を送信し、介入スタッフと毎週電話/ビデオ通話を行うことで、リモートで行われます。
参加者は、12 週間を通じて食事と活動レベルを一定に保つよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪組織 (VAT)
時間枠：12週間
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主な目的は、プラセボと比較して、MRI を介して内臓脂肪組織に対する酢 (1500mg/日および 750mg/日) の消費の影響を評価することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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副次的な結果は、プラセボと比較して、体重に対する酢 (1500 mg/日および 750 mg/日) の影響を評価することです。
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12週間
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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二次的な結果は、プラセボと比較して、トリグリセリドに対する酢（1日1500mgおよび750mg）の摂取の影響を評価することです.
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank J Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center
- 主任研究者：Shengping Yang, PhD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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