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长期食用醋对超重成人内脏肥胖的影响 (VAnish) (VAnish)

2021年11月8日 更新者:John Apolzan、Pennington Biomedical Research Center

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估长期食用醋对超重成人内脏肥胖的影响

相对于安慰剂,评估每天饮用 400 mL 或 200 mL 醋饮料的效果,提供 1,500 mg/天醋酸(每天两次 200 mL 剂量)或 750 mg/天醋酸(每天一次 200 mL 剂量)分别在增值税 (MRI) 上持续 12 周。 因此,与安慰剂相比,将独立测试 2 个活性比较器臂 400 mL 和 200 mL 醋。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

据报道,内脏脂肪组织 (VAT) 增加与一系列代谢异常有关,包括葡萄糖耐量和胰岛素敏感性降低,以及血脂异常,所有这些都是 2 型糖尿病和 CVD 的危险因素(WHO , 2008). 在欧盟,持续减少腹部脂肪,特别是内脏脂肪,被认为对成年人有益的生理效应,而腹部脂肪过多会产生不利的健康影响,包括葡萄糖耐量降低、血脂异常和高血压(EFSA,2012) .

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、单中心研究,共涉及 60 名超重(BMI 在 25.0 至 30.0 公斤之间)的男性和女性成年人(年龄在 18 至 60 岁之间,包括在内) /m2) 和腹部肥胖(男性腰围 >102 厘米,女性腰围 >88 厘米)(ATP III, 2001)。 每个受试者的参与持续时间总计约 14 周,包括约 2 周的筛选访问和约 12 周的随机安慰剂对照双盲补充期。

在〜2周筛选期的第一天(〜第-14天),将根据研究纳入和排除标准筛选受试者。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被邀请返回诊所进行第二次筛查(〜第 -7 天)。 在第二次筛选访问期间,将指导受试者如何使用 Fitbit(加速度计)以及如何正确完成食物摄入日记。 将指示受试者在接下来的一周内不要改变他们的饮食摄入量或身体活动水平,并尽可能准确地记录信息。 参与者将被要求记录至少 3 天的身体活动和饮食测量,其中包括至少 1 个周末。 然后将指示受试者在约 1 周后返回诊所以收集基线测量值(第 0 天)。

在第 0 天收集基线测量值后,受试者将被随机分配到安慰剂组或醋组之一。 每组将由 20 个科目组成。 随机分组将根据性别和年龄进行适应性调整;受试者将被要求返回诊所两次,一次是在基线访问后约 11 周,以获取食物摄入日记、加速度计和粪便收集材料,另一次是在基线访问后约 12 周(即基线后 12 周)访问)。 每个受试者将需要总共访问临床研究站点 4 次(即第 -14、-7、0 和 84 天)。 从受试者入组到研究结束,临床研究的整个持续时间预计约为 52 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 60 岁(含)之间的任何种族的男性和女性,除口服避孕药外未服用任何药物(参见纳入标准 8)。
  2. 受试者在筛选时超重(访问 1,第 -14 天),定义为 BMI 在 25.0 至 ˂30.0 kg/m2 之间(含)。
  3. 受试者在筛选时(访问 1,第 -14 天)患有腹部肥胖,定义为男性腰围 >102 厘米或女性腰围 >88 厘米(ATP III,2001)。
  4. 身体检查和生命体征正常,或被原则和/或医学调查员认为异常但在临床上无关紧要。
  5. 临床实验室评估(包括但不限于临床化学[禁食至少 8 小时],包括肌酸磷酸激酶 (CPK)、淀粉酶、脂质谱、促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (T4)、皮质醇)全血细胞计数(CBC),在中心实验室的参考范围内,除非研究者认为没有临床意义。
  6. 不育或同意使用经批准的避孕方法的男性,经批准的避孕方法被视为屏障方法(隔膜、宫颈帽或避孕套)加避孕药膏(杀精子泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂) . 如果男性的女性性伴侣正在使用经批准的避孕方式(参见纳入标准 8),则男性不需要绝育,或者如果不是绝育,则使用经批准的避孕方式。
  7. 绝经后(停经 1 年或更长时间)的女性受试者、手术绝育的女性或非哺乳期且使用有效避孕措施至少 6 年的有生育能力的女性 (WOCBP)筛选前几个月,并同意在研究期间和治疗期后 30 天内继续使用有效形式的避孕措施 [有效形式的避孕措施包括口服药丸,其双相雌激素成分浓度至少为 50 微克或三相药丸;透皮、注射或植入避孕药;宫内节育器;或双屏障方法(例如隔膜和避孕套)。 禁欲不被认为是可接受的节育形式。] 使用低剂量口服避孕药的 WOCBP 还必须在研究期间使用屏障避孕方法。
  8. 受试者在调查期间愿意:

    1. 饮用规定量的醋饮料;
    2. 佩戴加速度计(Fitbit);
    3. 按要求完成食物摄入日记。
    4. 收集粪便样本
    5. 愿意存档血液和粪便样本
  9. 能够给予知情同意并遵守所有研究程序/要求的受试者。

排除标准:

  1. 在过去 6 个月内节食或使用任何旨在影响体重或抑制食欲的补充剂/药物的受试者
  2. 在过去 5 年内有进食障碍史的受试者。
  3. 已经或计划进行旁路手术、胃束带手术或任何其他外科手术(包括美容性质的手术)以试图帮助/促进体重减轻或改变身体成分的受试者。
  4. 患有 I 型或 2 型糖尿病的受试者。
  5. 患有内分泌疾病(由血清 T4、TSH 水平或过去诊断为库欣综合征定义的甲状腺功能障碍)的受试者。
  6. 具有显着肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫(例如 HIV/AIDS)、皮肤病、泌尿、神经、精神或心血管疾病或病症的病史或存在的受试者。
  7. 带有任何植入式电子设备(例如心脏除颤器)或其他允许他们执行 MRI 的医疗设备的受试者。
  8. 患有多囊卵巢综合征的女性。
  9. 最近 6 个月内开始服用口服避孕药或激素替代疗法的女性。
  10. 计划在研究期间怀孕或在过去一年内怀孕或哺乳的女性。
  11. 最近接受过钡测试/检查(7 天内),或接受过核医学扫描或注射 X 射线染料(3 天内)的受试者。
  12. 在过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在酒精中毒或药物滥用和/或筛查时尿液药物筛查呈阳性的受试者。
  13. 在过去 6 个月内戒烟或计划在参与本临床试验期间戒烟/改变吸烟习惯的受试者。
  14. 在研究前 56 天内捐献 1 品脱或更多血液或血液制品,和/或在研究前 7 天内捐献血浆或计划在参与本临床试验期间捐献血液或血液制品的受试者.
  15. 外周静脉通路较差会妨碍血液采集的受试者。
  16. 当前正在参与或计划参与任何其他将收到研究产品的研究试验的受试者。
  17. 与已经参与研究的另一受试者居住在同一家庭的受试者。
  18. 根据研究者的意见,有任何条件会使他们不适合研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组:醋
参与者将消耗 400 毫升/天的醋饮料,提供 1,500 毫克/天的醋酸 [200 毫升醋饮料,每天两次(早餐和晚餐前)],持续 12 周。
所有参与者都将遵循相同的干预措施,因为除了参与者之外,研究人员也被蒙蔽了双眼。 将要求随机参与者每天饮用 2 瓶研究饮料,持续 12 周。 合规性检查将通过让参与者每天发送他们的瓶子照片以及每周与干预人员进行电话/视频通话来远程进行。 参与者将被要求在整个 12 周内保持他们的饮食和活动水平一致。
实验性的:第 2 组:醋/安慰剂组合
参与者将饮用 200 mL/天的醋饮料和 200 mL/天的安慰剂饮料,提供 1,200 mg/天的乳酸 [200 mL 安慰剂饮料 1x/天] 和 750 mg/天的醋酸 [200 mL 醋饮料 1x/天](在早餐和晚餐)持续 12 周。
所有参与者都将遵循相同的干预措施,因为除了参与者之外,研究人员也被蒙蔽了双眼。 将要求随机参与者每天饮用 2 瓶研究饮料,持续 12 周。 合规性检查将通过让参与者每天发送他们的瓶子照片以及每周与干预人员进行电话/视频通话来远程进行。 参与者将被要求在整个 12 周内保持他们的饮食和活动水平一致。
安慰剂比较:第 3 组:安慰剂
参与者将饮用 400 毫升/天的安慰剂饮料,其中含有 1,250 毫克/天的乳酸 [200 毫升安慰剂饮料和 200 毫升安慰剂饮料(早餐和晚餐前),持续 12 周。
所有参与者都将遵循相同的干预措施,因为除了参与者之外,研究人员也被蒙蔽了双眼。 将要求随机参与者每天饮用 2 瓶研究饮料,持续 12 周。 合规性检查将通过让参与者每天发送他们的瓶子照片以及每周与干预人员进行电话/视频通话来远程进行。 参与者将被要求在整个 12 周内保持他们的饮食和活动水平一致。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏脂肪组织 (VAT)
大体时间:12周
主要目的是通过 MRI 与安慰剂相比,评估食用醋(1500 毫克/天和 750 毫克/天)对内脏脂肪组织的影响。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:12周
次要结果是相对于安慰剂,评估食用醋(1500 毫克/天和 750 毫克/天)对体重的影响。
12周
甘油三酯
大体时间:12周
次要结果是相对于安慰剂,评估食用醋(1500 毫克/天和 750 毫克/天)对甘油三酯的影响。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank J Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center
  • 首席研究员:Shengping Yang, PhD、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBRC-2020-048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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