Consumo cronico di aceto sull'adiposità viscerale negli adulti in sovrappeso (VAnish) (VAnish)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) di qualsiasi etnia, privi di farmaci ad eccezione dei contraccettivi orali (vedere criterio di inclusione 8).
2. I soggetti sono in sovrappeso allo screening (Visita 1, Giorno -14), come definito da un BMI compreso tra 25,0 e ˂30,0 kg/m2, inclusi.
3. I soggetti presentano obesità addominale allo screening (Visita 1, Giorno -14), definita da una circonferenza vita >102 cm per i maschi o >88 cm per le femmine (ATP III, 2001).
4. L'esame fisico e i segni vitali sono normali o ritenuti anormali ma clinicamente insignificanti dal Principio e/o dal Medico Investigatore.
5. Valutazioni cliniche di laboratorio (incluso ma non limitato a chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore], inclusa la creatina fosfochinasi (CPK)], amilasi, profilo lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), cortisolo) emocromo completo (CBC), rientrano negli intervalli di riferimento per il laboratorio centrale, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
6. Uomini sterili o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato, con un metodo contraccettivo approvato considerato un metodo di barriera (diaframma, cappuccio cervicale o preservativo) più una gelatina contraccettiva (schiuma spermicida, gel, pellicola, crema o supposta) . Se la partner sessuale femminile del maschio usa una forma approvata di contraccezione (vedi criterio di inclusione 8), il maschio non deve essere sterile o, se non è sterile, deve usare una forma approvata di contraccezione.
7. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa (assenza di mestruazioni per 1 anno o più), donne sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile (WOCBP) che non allattano e hanno utilizzato una forma efficace di controllo delle nascite per un minimo di 6 mesi prima dello screening e accetta di continuare a utilizzare la forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento [le forme efficaci di controllo delle nascite includono pillole orali con una concentrazione di almeno 50 μg del componente estrogenico di un bifasico o pillola trifasica; contraccettivo transdermico, iniettabile o impiantabile; dispositivo intrauterino; o metodo a doppia barriera (ad es. diaframma e preservativo). L'astinenza non è considerata una forma accettabile di controllo delle nascite.] I WOCBP che utilizzano contraccettivi orali a basso dosaggio devono utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio.

8. Soggetti che, durante il periodo istruttorio, sono disposti a:

   1. Consumare la quantità prescritta di bevanda all'aceto;
   2. Indossa l'accelerometro (Fitbit);
   3. Completare il diario dell'assunzione di cibo come richiesto.
   4. Raccogli campione di feci
   5. Disponibilità ad archiviare campioni di sangue e feci
9. - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure/requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che, negli ultimi 6 mesi, hanno seguito una dieta o hanno utilizzato qualsiasi integratore/farmaco inteso a modificare il peso corporeo o a sopprimere l'appetito
2. Soggetti con una storia di un disturbo alimentare negli ultimi 5 anni.
3. Soggetti che hanno subito o stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass, bendaggio gastrico o qualsiasi altra procedura chirurgica, comprese quelle di natura cosmetica, che tentano di aiutare/promuovere la perdita di peso o alterare la composizione corporea.
4. Soggetti con diabete mellito di tipo I o di tipo 2.
5. Soggetti con malattia endocrina (disfunzione tiroidea definita dai livelli sierici di T4, TSH o diagnosi pregressa di sindrome di Cushing).
6. Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie o disturbi polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici (ad es. HIV/AIDS), dermatologici, urologici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari significativi.
7. Soggetti con qualsiasi dispositivo elettrico impiantato (come un defibrillatore cardiaco) o altro dispositivo medico che consentirebbe loro di eseguire una risonanza magnetica.
8. Donne con sindrome dell'ovaio policistico.
9. Donne che hanno iniziato a prendere contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva di recente, negli ultimi 6 mesi.
10. Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che erano incinte o che allattavano nell'ultimo anno.
11. Soggetti che si sono recentemente sottoposti a test/esami al bario (entro 7 giorni) o che hanno subito una scansione di medicina nucleare o un'iniezione con un colorante a raggi X (entro 3 giorni).
12. Soggetti che hanno una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti e/o uno screening positivo per droga nelle urine allo screening.
13. Soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o che intendono smettere/modificare le abitudini al fumo durante la loro partecipazione a questo studio clinico.
14. Soggetti che hanno donato 1 pinta o più di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello studio e/o hanno ricevuto una donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio o che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante la loro partecipazione a questo studio clinico .
15. Soggetti con scarso accesso venoso periferico che precluderebbe la raccolta del sangue.
16. Soggetti che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale in cui si verificherà la ricezione di un prodotto sperimentale.
17. Soggetto che risiede nella stessa famiglia di un altro soggetto che già partecipa allo studio.
18. - Soggetti che presentano qualsiasi condizione che li renderebbe, a parere dello sperimentatore, inadatti allo studio.