Consumo crónico de vinagre sobre la adiposidad visceral en adultos con sobrepeso (VAnish) (VAnish)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 60 años de edad (inclusive) de cualquier etnia, libres de medicamentos excepto anticonceptivos orales (ver criterio de inclusión 8).
2. Los sujetos tienen sobrepeso en la selección (Visita 1, Día -14), según lo definido por un IMC de entre 25,0 y ˂30,0 kg/m2, inclusive.
3. Los sujetos tienen obesidad abdominal en la selección (Visita 1, Día -14), definida por una circunferencia de cintura de >102 cm para hombres o >88 cm para mujeres (ATP III, 2001).
4. El examen físico y los signos vitales son normales o se consideran anormales pero clínicamente insignificantes por el director y/o el investigador médico.
5. Evaluaciones de laboratorio clínico (incluidas, entre otras, química clínica [en ayunas de al menos 8 horas], incluida la creatina fosfoquinasa (CPK)], amilasa, perfil de lípidos, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4), cortisol) hemograma completo (CBC), están dentro de los rangos de referencia para el laboratorio central, a menos que el investigador no los considere clínicamente significativos.
6. Hombres que son estériles o aceptan usar un método anticonceptivo aprobado, con un método anticonceptivo aprobado considerado un método de barrera (diafragma, capuchón cervical o condón) más un gel anticonceptivo (espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida) . Si la pareja sexual femenina del hombre está usando una forma aprobada de anticoncepción (consulte el criterio de inclusión 8), no se requiere que el hombre sea estéril o, si no lo es, que use una forma aprobada de anticoncepción.
7. Mujeres posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 1 año o más), mujeres esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están amamantando y han estado usando una forma eficaz de control de la natalidad durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y acepta continuar usando la forma eficaz de control de la natalidad durante el estudio y durante 30 días después del período de tratamiento [las formas eficaces de control de la natalidad incluyen píldoras orales con una concentración de al menos 50 μg del componente estrogénico de un bifásico o píldora trifásica; anticonceptivos transdérmicos, inyectables o implantables; dispositivo intrauterino; o método de doble barrera (por ejemplo, diafragma y condón). La abstinencia no se considera una forma aceptable de control de la natalidad.] Las WOCBP que estén usando un control de la natalidad oral en dosis bajas también deben usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.

8. Sujetos que, durante el período de investigación, estén dispuestos a:

   1. Consuma la cantidad prescrita de bebida de vinagre;
   2. Lleva el acelerómetro (Fitbit);
   3. Complete el diario de ingesta de alimentos según sea necesario.
   4. Recoger muestra de heces
   5. Dispuesto a archivar muestras de sangre y heces.
9. Sujetos que sean capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos/requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que, en los últimos 6 meses, hayan hecho dieta o hayan usado cualquier suplemento/medicamento destinado a afectar el peso corporal o suprimir el apetito
2. Sujetos con antecedentes de un trastorno alimentario en los últimos 5 años.
3. Sujetos que se hayan sometido o estén planeando someterse a una cirugía de derivación, una cirugía de banda estomacal o cualquier otro procedimiento quirúrgico, incluidos los de naturaleza cosmética, que intentan ayudar/promover la pérdida de peso o alterar la composición corporal.
4. Sujetos con diabetes mellitus tipo I o tipo 2.
5. Sujetos con enfermedad endocrina (disfunción tiroidea definida por niveles séricos de T4, TSH o un diagnóstico previo de síndrome de Cushing).
6. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos pulmonares, hepáticos, renales, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos (p. ej., VIH/SIDA), dermatológicos, urológicos, neurológicos, psiquiátricos o cardiovasculares significativos.
7. Sujetos con cualquier dispositivo eléctrico implantado (como un desfibrilador cardíaco) u otro dispositivo médico que les permita realizar una resonancia magnética.
8. Mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
9. Mujeres que comenzaron a tomar anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal recientemente, en los últimos 6 meses.
10. Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o estuvieron embarazadas o amamantando durante el último año.
11. Sujetos que recientemente se hayan sometido a pruebas/exámenes de bario (dentro de los 7 días), o que hayan tenido una exploración de medicina nuclear o una inyección con un tinte de rayos X (dentro de los 3 días).
12. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores y/o una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
13. Sujetos que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses o que planeen dejar/modificar el hábito tabáquico durante su participación en este ensayo clínico.
14. Sujetos que donaron 1 pinta o más de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días previos al estudio, y/o tuvieron una donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio o que planean donar sangre o productos sanguíneos durante su participación en este ensayo clínico .
15. Sujetos con acceso venoso periférico deficiente que impediría la extracción de sangre.
16. Sujetos que actualmente participan o planean participar en cualquier otro ensayo de investigación en el que se producirá la recepción de un producto de investigación.
17. Sujeto que reside en el mismo hogar que otro sujeto que ya participa en el estudio.
18. Sujetos que tengan cualquier condición que los haga, en opinión del Investigador, inadecuados para el estudio.