과체중 성인의 내장 지방에 대한 만성 식초 섭취(VAnish) (VAnish)
과체중 성인의 내장 지방에 대한 만성 식초 소비의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
내장 지방 조직(VAT)의 증가는 포도당 내성 및 인슐린 감수성 감소, 불리한 지질 프로필을 포함하는 다양한 대사 이상과 관련이 있는 것으로 보고되었으며, 이 모두는 제2형 당뇨병 및 CVD(WHO , 2008). 유럽 연합에서는 복부 지방, 특히 내장 지방의 지속적인 감소가 내당능 장애, 이상지질혈증 및 고혈압을 포함하여 과도한 복부 지방과 관련된 건강에 악영향을 미치는 성인에게 유익한 생리적 효과로 간주됩니다(EFSA, 2012). .
이 임상 시험은 과체중(BMI 25.0~30.0kg 사이) 총 60명의 남녀 성인(18~60세 포함)이 참여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행, 단일 센터 연구입니다. /m2) 복부비만(허리둘레 >102 cm, 여자 >88 cm)(ATP III, 2001). 각 피험자의 참여 기간은 ~2주 스크리닝 방문 및 ~12주 무작위 위약 대조 이중 맹검 보충 기간을 포함하여 총 ~14주입니다.
~2주 스크리닝 기간의 첫째 날(~14일)에 피험자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자는 두 번째 스크리닝 방문(~7일)을 위해 클리닉으로 돌아가도록 초대됩니다. 이 두 번째 스크리닝 방문 동안 피험자는 Fitbit(가속도계)을 사용하는 방법과 음식 섭취 일지를 올바르게 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 피험자는 다음 주 동안 식이 섭취량이나 신체 활동 수준을 변경하지 않고 가능한 한 정확하게 정보를 기록하도록 지시받습니다. 참가자는 최소 3일 간의 신체 활동 및 최소 1일의 주말을 포함하는 식이 측정을 기록해야 합니다. 피험자는 기준선 측정(0일) 수집을 위해 약 1주 후에 클리닉으로 돌아가도록 지시받습니다.
0일에 기준선 측정을 수집한 후 피험자는 위약 또는 식초 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 20개의 주제로 구성됩니다. 무작위 배정은 성별과 연령에 따라 적응됩니다. 피험자는 음식 섭취 일지, 가속도계 및 대변 수집 자료를 얻기 위해 기준선 방문 후 ~11주에 한 번, 그리고 다시 기준선 방문 후 ~12주 후(즉, 기준선 방문 후 12주 후) 두 번 클리닉에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 방문하다). 각 피험자는 임상 연구 현장을 총 4번 방문해야 합니다(즉, -14일, -7일, 0일 및 84일). 임상 연구의 전체 기간은 피험자 등록부터 연구 종료까지 약 52주로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 18세에서 60세(포함) 사이의 남성과 여성으로 경구 피임약을 제외한 약물을 복용하지 않습니다(포함 기준 8 참조).
- 피험자는 스크리닝(방문 1, -14일)에서 25.0 내지 30.0kg/m2 사이의 BMI로 정의된 과체중입니다.
- 대상체는 남성의 경우 >102 cm 또는 여성의 경우 >88 cm의 허리 둘레로 정의된 바와 같이 스크리닝(방문 1, -14일)에서 복부 비만을 갖는다(ATP III, 2001).
- 신체 검사 및 활력 징후가 정상이거나, 원칙 및/또는 의료 조사관에 의해 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 임상 실험실 평가(크레아틴 포스포키나아제(CPK)], 아밀라아제, 지질 프로파일, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 코르티솔을 포함하는 임상 화학[최소 8시간 금식]을 포함하되 이에 국한되지 않음) 전체 혈구 수 (CBC)는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 중앙 실험실의 참조 범위 내에 있습니다.
- 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성, 장벽 방법(격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔)과 피임 젤리(살정제 거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)로 간주되는 승인된 피임 방법 . 남성의 여성 성 파트너가 승인된 형태의 피임법을 사용하는 경우(포함 기준 8 참조), 남성은 불임일 필요가 없으며 불임이 아닌 경우 승인된 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 폐경 후 여성 피험자(1년 이상 월경이 없는 경우), 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 비수유 중이며 최소 6년 동안 효과적인 피임법을 사용한 가임 여성(WOCBP) 연구 기간 동안 그리고 치료 기간 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 삼상 알약; 경피, 주사용 또는 이식형 피임약; 링; 또는 이중 장벽 방법(예: 격막 및 콘돔). 금욕은 수용 가능한 산아제한 형태로 간주되지 않습니다.] 저용량 경구 피임법을 사용하는 WOCBP는 또한 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
조사 기간 동안 다음을 수행하려는 피험자:
- 규정된 양의 식초 음료를 섭취하십시오.
- 가속도계(Fitbit)를 착용하십시오.
- 필요에 따라 음식 섭취 일지를 작성하십시오.
- 대변 샘플 수집
- 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 보관합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 절차/요건을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다이어트를 하거나 체중에 영향을 미치거나 식욕을 억제하기 위한 보충제/약물을 사용한 피험자
- 지난 5년 동안 섭식 장애의 병력이 있는 피험자.
- 체중 감소를 돕거나 촉진하거나 체성분을 변경하려는 미용적 특성을 포함하여 우회술, 위 밴딩 수술 또는 기타 수술을 받았거나 받을 계획인 피험자.
- 유형 I 또는 유형 2 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 내분비 질환(T4, TSH의 혈청 수준 또는 쿠싱 증후군의 과거 진단으로 정의되는 갑상선 기능 장애)이 있는 피험자.
- 중대한 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역(예: HIV/AIDS), 피부, 비뇨기, 신경, 정신 또는 심혈관 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 이식된 전기 장치(예: 심장 제세동기) 또는 MRI를 수행할 수 있는 기타 의료 장치가 있는 피험자.
- 다낭성 난소 증후군이 있는 여성.
- 최근 6개월 이내에 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 시작한 여성.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 지난 1년 이내에 임신 또는 수유 중인 여성.
- 최근 바륨 검사/검사(7일 이내)를 받았거나 핵의학 스캔 또는 X-선 염료 주입을 받은 피험자(3일 이내).
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재 및/또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 금연했거나 이 임상 시험에 참여하는 동안 금연/변경할 계획이 있는 피험자.
- 연구 전 56일 이내에 1파인트 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자 및/또는 연구 전 7일 이내에 혈장 기증을 받았거나 본 임상 시험에 참여하는 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획인 피험자 .
- 혈액 수집을 방해하는 말초 정맥 접근이 불량한 피험자.
- 현재 참여하고 있거나 연구 제품 수령이 발생할 다른 연구 실험에 참여할 계획인 피험자.
- 이미 연구에 참여하고 있는 다른 피험자와 동일한 가구에 거주하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 조건을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 식초
참가자는 12주 동안 하루에 1,500mg의 아세트산[200mL의 식초 음료, 하루 두 번(아침 및 저녁 식사 전)]을 제공하는 400mL/일의 식초 음료를 섭취하게 됩니다.
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모든 참가자는 참가자 외에 연구 직원이 눈이 멀기 때문에 동일한 개입을 따릅니다.
무작위 참가자는 12주 동안 매일 2병의 연구 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
규정 준수 확인은 참가자가 매일 병 사진을 보내고 개입 직원과 매주 전화/화상 통화를 하도록 하여 원격으로 수행됩니다.
참가자는 12주 동안 식단과 활동 수준을 일관되게 유지해야 합니다.
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실험적: 그룹 2: 식초/위약 조합
참가자는 1일 200mL의 식초 음료와 1,200mg/일의 젖산염[200mL 위약 음료 1회/일] 및 750mg/일 아세트산[200mL 식초 음료 1회/일]을 제공하는 200mL/일 위약 음료를 섭취합니다. 아침과 저녁) 12주 동안
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모든 참가자는 참가자 외에 연구 직원이 눈이 멀기 때문에 동일한 개입을 따릅니다.
무작위 참가자는 12주 동안 매일 2병의 연구 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
규정 준수 확인은 참가자가 매일 병 사진을 보내고 개입 직원과 매주 전화/화상 통화를 하도록 하여 원격으로 수행됩니다.
참가자는 12주 동안 식단과 활동 수준을 일관되게 유지해야 합니다.
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위약 비교기: 그룹 3: 위약
참가자는 12주 동안 1,250mg/일 젖산염[200mL 위약 음료 및 200mL 위약 음료(아침 및 저녁 식사 전)을 포함하는 400mL/일 위약 음료를 섭취합니다.
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모든 참가자는 참가자 외에 연구 직원이 눈이 멀기 때문에 동일한 개입을 따릅니다.
무작위 참가자는 12주 동안 매일 2병의 연구 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
규정 준수 확인은 참가자가 매일 병 사진을 보내고 개입 직원과 매주 전화/화상 통화를 하도록 하여 원격으로 수행됩니다.
참가자는 12주 동안 식단과 활동 수준을 일관되게 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방조직(VAT)
기간: 12주
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주요 목표는 위약과 비교하여 MRI를 통해 내장 지방 조직에 식초(1500mg/일 및 750mg/일)를 섭취하는 효과를 평가하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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2차 결과는 체중에 대한 식초 섭취(1500mg/일 및 750mg/일)의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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2차 결과는 위약과 비교하여 식초(1500mg/일 및 750mg/일) 섭취가 트리글리세리드에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank J Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Shengping Yang, PhD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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