Consumo crônico de vinagre na adiposidade visceral em adultos com excesso de peso (VAnish) (VAnish)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 60 anos de idade (inclusive) de qualquer etnia, livres de medicamentos, exceto contraceptivos orais (ver critério de inclusão 8).
2. Os indivíduos estão acima do peso na triagem (consulta 1, dia -14), conforme definido por um IMC entre 25,0 e ˂30,0 kg/m2, inclusive.
3. Os indivíduos têm obesidade abdominal na triagem (consulta 1, dia -14), conforme definido por uma circunferência da cintura de > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres (ATP III, 2001).
4. O exame físico e os sinais vitais são normais ou considerados anormais, mas clinicamente insignificantes pelo Diretor e/ou Investigador Médico.
5. Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo, entre outras, química clínica [jejum de pelo menos 8 horas], incluindo creatina fosfoquinase (CPK)], amilase, perfil lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), cortisol) hemograma completo (CBC), estão dentro dos intervalos de referência para o laboratório central, a menos que sejam considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
6. Homens que são estéreis ou concordam em usar um método contraceptivo aprovado, com um método contraceptivo aprovado considerado um método de barreira (diafragma, capuz cervical ou preservativo) mais uma geleia contraceptiva (espuma, gel, filme, creme ou supositório espermicida) . Se a parceira sexual do homem estiver usando uma forma aprovada de contracepção (consulte o critério de inclusão 8), o homem não precisa ser estéril ou, se não for estéril, usar uma forma aprovada de contracepção.
7. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (ausência de menstruação por 1 ano ou mais), mulheres esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em idade fértil (WOCBP) que não amamentam e usam uma forma eficaz de controle de natalidade por no mínimo 6 meses antes da triagem e concorda em continuar usando a forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após o período de tratamento [as formas eficazes de controle de natalidade incluem pílulas orais com uma concentração de pelo menos 50 μg do componente estrogênico de um bifásico ou pílula trifásica; contraceptivo transdérmico, injetável ou implantável; dispositivo intrauterino; ou método de barreira dupla (por exemplo, diafragma e preservativo). A abstinência não é considerada uma forma aceitável de controle de natalidade.] WOCBP que estão usando controle de natalidade oral de baixa dose também devem usar um método de barreira de contracepção durante o estudo.

8. Sujeitos que, durante o período investigativo, se disponham a:

   1. Consumir a quantidade prescrita de bebida à base de vinagre;
   2. Use o acelerômetro (Fitbit);
   3. Complete o diário de ingestão de alimentos conforme necessário.
   4. Coletar amostra de fezes
   5. Disposto a arquivar amostras de sangue e fezes
9. Sujeitos capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos/requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que, nos últimos 6 meses, fizeram dieta ou usaram qualquer suplemento/medicamento destinado a afetar o peso corporal ou suprimir o apetite
2. Sujeitos com histórico de transtorno alimentar nos últimos 5 anos.
3. Indivíduos que fizeram ou planejam fazer cirurgia de bypass, cirurgia de bandagem abdominal ou qualquer outro procedimento cirúrgico, incluindo os de natureza cosmética, que tentam ajudar/promover a perda de peso ou alterar a composição corporal.
4. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I ou tipo 2.
5. Indivíduos com doença endócrina (disfunção tireoidiana definida por níveis séricos de T4, TSH ou diagnóstico anterior de síndrome de Cushing).
6. Indivíduos com histórico ou presença de doença ou distúrbio pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico (por exemplo, HIV/AIDS), dermatológico, urológico, neurológico, psiquiátrico ou cardiovascular significativo.
7. Indivíduos com qualquer dispositivo elétrico implantado (como um desfibrilador cardíaco) ou outro dispositivo médico que permita a realização de uma ressonância magnética.
8. Mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
9. Mulheres que começaram a tomar anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal recentemente, nos últimos 6 meses.
10. Mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou que estiveram grávidas ou amamentando no último ano.
11. Indivíduos que foram submetidos recentemente a testes/exames de bário (dentro de 7 dias) ou que fizeram uma varredura de medicina nuclear ou injeção com um corante de raio-x (dentro de 3 dias).
12. Indivíduos com histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos e/ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
13. Indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou que planejam parar/alterar hábitos tabágicos durante sua participação neste ensaio clínico.
14. Indivíduos que doaram 1 litro ou mais de sangue ou hemoderivados nos 56 dias anteriores ao estudo e/ou fizeram uma doação de plasma nos 7 dias anteriores ao estudo ou que planejam doar sangue ou hemoderivados durante sua participação neste ensaio clínico .
15. Indivíduos com acesso venoso periférico deficiente que impossibilitaria a coleta de sangue.
16. Indivíduos que estão atualmente participando ou planejam participar de qualquer outro estudo experimental no qual ocorrerá o recebimento de um produto experimental.
17. Sujeito que reside no mesmo domicílio de outro sujeito já participante do estudo.
18. Indivíduos que tenham qualquer condição que os torne, na opinião do Investigador, inadequados para o estudo.