Хроническое употребление уксуса при висцеральном ожирении у взрослых с избыточным весом (VAnish) (VAnish)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) любой этнической принадлежности, не принимающие лекарства, за исключением оральных контрацептивов (см. критерий включения 8).
2. Субъекты имеют избыточный вес при скрининге (посещение 1, день -14), что определяется ИМТ от 25,0 до ˂30,0 кг/м2 включительно.
3. Субъекты имеют абдоминальное ожирение на момент скрининга (посещение 1, день -14), определяемое по окружности талии >102 см для мужчин или >88 см для женщин (ATP III, 2001).
4. Физикальное обследование и жизненные показатели в норме или признаны главврачом и/или медицинским следователем аномальными, но клинически незначимыми.
5. Клинические лабораторные исследования (включая, помимо прочего, клинический биохимический анализ [натощак не менее 8 часов], включая креатинфосфокиназу (КФК)), амилазу, липидный профиль, тиреостимулирующий гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4), кортизол) общий анализ крови (CBC), находятся в пределах референтных диапазонов для центральной лаборатории, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
6. Бесплодные мужчины или согласные использовать утвержденный метод контрацепции, при этом утвержденным методом контрацепции считается барьерный метод (диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив) плюс противозачаточный гель (спермицидная пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) . Если женщина, сексуальная партнерша мужчины, использует утвержденную форму контрацепции (см. критерий включения 8), мужчина не обязан быть бесплодным или, если не бесплодным, использовать утвержденную форму контрацепции.
7. Субъекты женского пола в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 1 года и более), женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации, или женщины детородного возраста (WOCBP), которые не кормят грудью и используют эффективную форму контроля над рождаемостью не менее 6 лет. за несколько месяцев до скрининга и соглашаетесь продолжать использовать эффективную форму контроля рождаемости во время исследования и в течение 30 дней после периода лечения [эффективные формы контроля рождаемости включают пероральные таблетки с концентрацией не менее 50 мкг эстрогенного компонента двухфазного или трехфазная таблетка; трансдермальные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы; внутриматочная спираль; или метод двойного барьера (например, диафрагма и презерватив). Воздержание не считается приемлемой формой контроля над рождаемостью.] WOCBP, использующие низкие дозы пероральных противозачаточных средств, также должны использовать барьерный метод контрацепции на время исследования.

8. Субъекты, которые в период расследования готовы:

   1. Употребляйте предписанное количество уксусного напитка;
   2. Наденьте акселерометр (Fitbit);
   3. Заполнить дневник приема пищи по мере необходимости.
   4. Соберите образец стула
   5. Готовы архивировать образцы крови и стула
9. Субъекты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры/требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые в течение последних 6 месяцев соблюдали диету или принимали какие-либо добавки/лекарства, предназначенные для снижения массы тела или подавления аппетита.
2. Субъекты с историей расстройства пищевого поведения за последние 5 лет.
3. Субъекты, перенесшие или планирующие операцию шунтирования, бандажирование желудка или любые другие хирургические процедуры, включая процедуры косметического характера, которые пытаются помочь/стимулировать потерю веса или изменить состав тела.
4. Субъекты с сахарным диабетом типа I или типа 2.
5. Субъекты с эндокринными заболеваниями (дисфункция щитовидной железы, определяемая уровнями Т4, ТТГ в сыворотке или наличием в прошлом диагноза синдрома Кушинга).
6. Субъекты, у которых в анамнезе или имеются серьезные легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические (например, ВИЧ/СПИД), дерматологические, урологические, неврологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания или расстройства.
7. Субъекты с любым имплантированным электрическим устройством (таким как сердечный дефибриллятор) или другим медицинским устройством, позволяющим им выполнять МРТ.
8. Женщины с синдромом поликистозных яичников.
9. Женщины, которые начали принимать оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию недавно, в течение последних 6 месяцев.
10. Женщины, которые планируют забеременеть во время исследования или были беременны или кормили грудью в течение последнего года.
11. Субъекты, которые недавно прошли тесты/обследования бария (в течение 7 дней), или которые прошли сканирование ядерной медицины или инъекцию рентгеновского красителя (в течение 3 дней).
12. Субъекты, у которых есть история или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет и / или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
13. Субъекты, которые бросили курить за последние 6 месяцев или планируют бросить/изменить привычки курения во время своего участия в этом клиническом испытании.
14. Субъекты, сдавшие 1 пинту или более крови или продуктов крови в течение 56 дней до исследования и/или сдавшие плазму в течение 7 дней до исследования, или планирующие сдать кровь или продукты крови во время своего участия в этом клиническом исследовании. .
15. Субъекты с плохим доступом к периферическим венам, что препятствует сбору крови.
16. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом другом исследовательском испытании, в котором будет происходить получение исследуемого продукта.
17. Субъект, который проживает в том же домашнем хозяйстве, что и другой субъект, уже участвующий в исследовании.
18. Субъекты, имеющие какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделало бы их непригодными для исследования.