Chronische consumptie van azijn op viscerale adipositas bij volwassenen met overgewicht (VAnish) (VAnish)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar (inclusief) van elke etniciteit, vrij van medicijnen behalve orale anticonceptiva (zie inclusiecriterium 8).
2. Proefpersonen hebben overgewicht bij screening (bezoek 1, dag -14), zoals gedefinieerd door een BMI van 25,0 tot ˂30,0 kg/m2, inclusief.
3. Proefpersonen hebben abdominale obesitas bij screening (bezoek 1, dag -14), zoals gedefinieerd door een middelomtrek van >102 cm voor mannen of >88 cm voor vrouwen (ATP III, 2001).
4. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal, of worden door de Principe en/of Medisch Onderzoeker als abnormaal maar klinisch onbeduidend beschouwd.
5. Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief maar niet beperkt tot klinische chemie [minstens 8 uur nuchter], inclusief creatinefosfokinase (CPK)], amylase, lipidenprofiel, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), cortisol) volledig bloedbeeld (CBC), vallen binnen de referentiebereiken voor het centrale laboratorium, tenzij de onderzoeker dit niet klinisch significant acht.
6. Mannen die onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken, waarbij een goedgekeurde anticonceptiemethode wordt beschouwd als een barrièremethode (diafragma, pessarium of condoom) plus een anticonceptiemiddel (zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil) . Als de vrouwelijke seksuele partner van de man een goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruikt (zie inclusiecriterium 8), hoeft de man niet steriel te zijn of, indien niet steriel, een goedgekeurd anticonceptiemiddel te gebruiken.
7. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende 1 jaar of langer), vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen borstvoeding geven en die gedurende minimaal 6 jaar een effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt maanden voorafgaand aan de screening en stem ermee in om de effectieve vorm van anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de behandelingsperiode [effectieve vormen van anticonceptie omvatten orale pillen met een concentratie van ten minste 50 μg van de oestrogene component van een bifasische of driefasige pil; transdermaal, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptiemiddel; spiraaltje; of dubbele-barrièremethode (bijvoorbeeld pessarium en condoom). Onthouding wordt niet als een aanvaardbare vorm van anticonceptie beschouwd.] WOCBP die een lage dosis orale anticonceptie gebruiken, moeten ook een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek.

8. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode bereid zijn om:

   1. Consumeer de voorgeschreven hoeveelheid azijndrank;
   2. Draag de versnellingsmeter (Fitbit);
   3. Vul het voedselinnamedagboek zo nodig in.
   4. Verzamel ontlastingsmonster
   5. Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te archiveren
9. Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures/vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een dieet hebben gevolgd of een supplement/medicatie hebben gebruikt die bedoeld is om het lichaamsgewicht te beïnvloeden of de eetlust te onderdrukken
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 5 jaar.
3. Proefpersonen die een bypass-operatie, een maagbandoperatie of enige andere chirurgische ingreep(pen), inclusief die van cosmetische aard, hebben ondergaan of van plan zijn om gewicht te verliezen of de lichaamssamenstelling te veranderen.
4. Proefpersonen met diabetes mellitus type I of type 2.
5. Proefpersonen met endocriene ziekte (schildklierdisfunctie gedefinieerd door serumspiegels van T4, TSH of een eerdere diagnose van het syndroom van Cushing).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische (bijv. HIV/AIDS), dermatologische, urologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen.
7. Proefpersonen met een geïmplanteerd elektrisch apparaat (zoals een hartdefibrillator) of ander medisch apparaat waarmee ze een MRI kunnen uitvoeren.
8. Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
9. Vrouwen die onlangs, in de afgelopen 6 maanden, zijn begonnen met het gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie.
10. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die het afgelopen jaar zwanger waren of borstvoeding gaven.
11. Proefpersonen die onlangs bariumtesten/examens hebben ondergaan (binnen 7 dagen), of die een nucleaire geneeskunde-scan of injectie met een röntgenkleurstof hebben ondergaan (binnen 3 dagen).
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar en/of een positieve urinedrugscreening bij screening.
13. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken of die van plan zijn om tijdens hun deelname aan dit klinisch onderzoek te stoppen met roken/het veranderen van hun rookgewoonten.
14. Proefpersonen die 1 pint of meer bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek, en/of een plasmadonatie hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek of die van plan zijn bloed of bloedproducten te doneren tijdens hun deelname aan deze klinische studie .
15. Proefpersonen met een slechte perifere veneuze toegang die bloedafname onmogelijk zou maken.
16. Proefpersonen die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie waarin de ontvangst van een onderzoeksproduct zal plaatsvinden.
17. Proefpersoon die in hetzelfde huishouden woont als een andere proefpersoon die al aan het onderzoek deelneemt.
18. Proefpersonen die een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zijn voor het onderzoek.