Krooninen etikan kulutus ylipainoisten aikuisten sisäelinten rasvaisuuteen (VAnish) (VAnish)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus etikan kroonisen kulutuksen vaikutusten arvioimiseksi ylipainoisten aikuisten viskeraaliseen rasvaisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että lisääntynyt viskeraalinen rasvakudos (VAT) liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi ja insuliiniherkkyys, sekä haitallisiin lipidiprofiileihin, jotka kaikki ovat riskitekijöitä tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille (WHO). , 2008). Euroopan unionissa vatsan rasvan ja erityisesti sisäelinten rasvan jatkuvaa vähentämistä pidetään suotuisana fysiologisena vaikutuksena aikuisille, joilla on haitallisia terveysvaikutuksia, jotka liittyvät liialliseen vatsan rasvaan, mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, dyslipidemia ja verenpainetauti (EFSA, 2012). .
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui yhteensä 60 ylipainoista mies- ja naispuolista aikuista (18–60-vuotiaat mukaan lukien) /m2) ja heillä on vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä, > 88 cm naisilla) (ATP III, 2001). Kunkin koehenkilön osallistumisaika on yhteensä ~14 viikkoa, mukaan lukien ~2 viikon seulontakäynti ja ~12 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu lisäravintojakso.
~2 viikon seulontajakson ensimmäisenä päivänä (~päivä -14) koehenkilöt seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, kutsutaan palaamaan klinikalle toiselle seulontakäynnille (~päivä -7). Tämän toisen seulontakäynnin aikana koehenkilöitä opastetaan Fitbitin (kiihtyvyysmittarin) käytöstä ja siitä, kuinka ruokapäiväkirja täytetään oikein. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan muuttamatta ravinnonsaantiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan seuraavan viikon aikana ja kirjaamaan tiedot mahdollisimman tarkasti. Osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin vähintään 3 päivän fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion mittaukset, joihin sisältyy vähintään yksi viikonloppupäivä. Koehenkilöitä neuvotaan sitten palaamaan klinikalle ~1 viikon kuluttua lähtömittausten keräämistä varten (päivä 0).
Päivän 0 perusmittausten keräämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai johonkin etikkaryhmistä. Jokainen ryhmä koostuu 20 aiheesta. Satunnaistaminen on mukautuvaa sukupuolen ja iän mukaan; koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle kahdesti, kerran noin 11 viikkoa peruskäynnin jälkeen saadakseen ruokapäiväkirjan, kiihtyvyysmittarin ja ulosteenkeräysmateriaalit, ja uudelleen noin 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen (eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). vierailla). Jokaisen koehenkilön on tehtävä yhteensä 4 käyntiä kliinisessä tutkimuspaikassa (eli päivinä -14, -7, 0 ja 84). Kliinisen tutkimuksen koko keston odotetaan olevan noin 52 viikkoa koehenkilön ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) mistä tahansa etnisestä alkuperästä, vapaita lääkkeistä paitsi ehkäisyvalmisteita (katso mukaanottokriteeri 8).
- Koehenkilöt ovat ylipainoisia seulonnassa (käynti 1, päivä -14), jonka BMI määrittää välillä 25,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on vatsalihavuus seulonnassa (käynti 1, päivä -14), mikä määritellään vyötärön ympärysmitan mukaan >102 cm miehillä tai >88 cm naisilla (ATP III, 2001).
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai periaatteen ja/tai lääketieteellisen tutkijan mielestä epänormaaleja, mutta kliinisesti merkityksettömiä.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kliiniseen kemiaan [paastottu vähintään 8 tuntia], mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CPK)], amylaasi, lipidiprofiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), kortisoli) täydellinen verenkuva (CBC) ovat keskuslaboratorion viiterajojen sisällä, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Miehet, jotka ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jossa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää pidetään estemenetelmänä (kalvo, kohdunkaulan korkki tai kondomi) sekä ehkäisyhyytelö (spermisidinen vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) . Jos miehen naispuolinen seksikumppani käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso mukaanottokriteeri 8), miehen ei tarvitse olla steriili tai, jos ei steriili, käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden ajan), naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät imetä ja ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä vähintään 6 vuoden ajan kuukautta ennen seulontaa ja suostut jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää hoitojakson jälkeen [tehokkaita ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat pillerit, joiden pitoisuus on vähintään 50 μg kaksivaiheisen estrogeenistä komponenttia tai kolmivaiheinen pilleri; transdermaalinen, injektoitava tai implantoitava ehkäisyvalmiste; kohdunsisäinen laite; tai kaksoisestemenetelmä (esim. diafragma ja kondomi). Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymuotona.] WOCBP:n, joka käyttää pieniannoksista oraalista ehkäisyä, on myös käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Tutkittavat, jotka ovat tutkimusjakson aikana valmiita:
- Juo määrätty määrä etikkajuomaa;
- Käytä kiihtyvyysmittaria (Fitbit);
- Täytä ruokapäiväkirja tarpeen mukaan.
- Kerää näyte ulosteesta
- Haluan arkistoida veri- ja ulostenäytteet
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat viimeisen 6 kuukauden aikana laihduttaneet tai käyttäneet mitä tahansa lisäravinnetta/lääkitystä, jonka tarkoituksena on vaikuttaa painoon tai vähentää ruokahalua
- Koehenkilöt, joilla on ollut syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joille on tehty ohitusleikkaus, vatsan kiinnitysleikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, mukaan lukien kosmeettiset toimenpiteet, jotka yrittävät auttaa/edistää painonpudotusta tai muuttaa kehon koostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on tyypin I tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hormonaalinen sairaus (kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka määrittelevät seerumin T4-, TSH-tasot tai aiempi Cushingin oireyhtymän diagnoosi).
- Kohteet, joilla on ollut tai esiintynyt merkittäviä keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia (esim. HIV/AIDS), dermatologisia, urologisia, neurologisia, psykiatrisia tai sydän- ja verisuonisairauksia tai -häiriöitä.
- Potilaat, joille on istutettu sähkölaite (kuten sydämen defibrillaattori) tai muu lääketieteellinen laite, jonka avulla he voivat suorittaa magneettikuvauksen.
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
- Naiset, jotka ovat aloittaneet suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon äskettäin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai olivat raskaana tai imettävät viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty bariumtestejä/tutkimuksia (7 päivän sisällä) tai joille on tehty isotooppilääketieteellinen skannaus tai injektio röntgenvärillä (3 päivän sisällä).
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ja/tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
- Tutkittavat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat lopettavansa/muuttavansa tupakointitottumuksiaan osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat 1 pintin tai enemmän verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen tutkimusta ja/tai jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai jotka aikovat luovuttaa verta tai verituotteita osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen .
- Potilaat, joilla on huono perifeerinen laskimopääsy, mikä estäisi veren keräämisen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa tutkimusvalmistetta vastaanotetaan.
- Koehenkilö, joka asuu samassa taloudessa toisen tutkimukseen jo osallistuvan koehenkilön kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin tila, joka tekisi heistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Etikka
Osallistujat juovat 400 ml/päivä etikkajuomaa, joka sisältää 1500 mg/päivä etikkahappoa [200 ml etikkajuomaa, kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja päivällistä)] 12 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat noudattavat samaa interventiota, koska tutkimushenkilökunta on sokeutunut osallistujan lisäksi.
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 2 pulloa päivässä tutkimusjuomaa 12 viikon ajan.
Vaatimustenmukaisuustarkistukset suoritetaan etänä pyytämällä osallistujia lähettämään valokuvia pulloistaan joka päivä ja viikoittain puhelin-/videopuheluita avustushenkilöstön kanssa.
Osallistujia pyydetään pitämään ruokavalionsa ja aktiivisuustasonsa yhtenäisenä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Etikka/plasebo-yhdistelmä
Osallistujat juovat 200 ml/vrk etikkajuomaa ja 200 ml/vrk lumelääkejuomaa, joka sisältää 1200 mg/vrk laktaattia [200 ml lumelääkejuomaa 1x/vrk] ja 750 mg/vrk etikkahappoa [200 ml etikkajuomaa 1x/vrk] (ennen tai aamiainen ja päivällinen) 12 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat noudattavat samaa interventiota, koska tutkimushenkilökunta on sokeutunut osallistujan lisäksi.
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 2 pulloa päivässä tutkimusjuomaa 12 viikon ajan.
Vaatimustenmukaisuustarkistukset suoritetaan etänä pyytämällä osallistujia lähettämään valokuvia pulloistaan joka päivä ja viikoittain puhelin-/videopuheluita avustushenkilöstön kanssa.
Osallistujia pyydetään pitämään ruokavalionsa ja aktiivisuustasonsa yhtenäisenä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Placebo
Osallistujat juovat 400 ml/päivä lumelääkejuomaa, joka sisältää 1 250 mg/päivä laktaattia [200 ml lumelääkejuomaa, ja 200 ml lumelääkejuomaa (ennen aamiaista ja päivällistä) 12 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat noudattavat samaa interventiota, koska tutkimushenkilökunta on sokeutunut osallistujan lisäksi.
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 2 pulloa päivässä tutkimusjuomaa 12 viikon ajan.
Vaatimustenmukaisuustarkistukset suoritetaan etänä pyytämällä osallistujia lähettämään valokuvia pulloistaan joka päivä ja viikoittain puhelin-/videopuheluita avustushenkilöstön kanssa.
Osallistujia pyydetään pitämään ruokavalionsa ja aktiivisuustasonsa yhtenäisenä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on arvioida etikan kulutuksen (1500 mg/vrk ja 750 mg/vrk) vaikutuksia viskeraaliseen rasvakudokseen magneettikuvauksella verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tulos on arvioida, plaseboon verrattuna, etikan kulutuksen (1500 mg/vrk ja 750 mg/vrk) vaikutuksia kehon painoon.
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tulos on arvioida plaseboon verrattuna etikan (1500 mg/vrk ja 750 mg/vrk) kulutuksen vaikutuksia triglyserideihin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank J Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Shengping Yang, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC-2020-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .