Chronischer Essigkonsum bei viszeraler Adipositas bei übergewichtigen Erwachsenen (VAnish) (VAnish)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, frei von Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva (siehe Einschlusskriterium 8).
2. Die Probanden sind beim Screening (Besuch 1, Tag -14) übergewichtig, definiert durch einen BMI zwischen 25,0 und ˂30,0 kg/m2 einschließlich.
3. Die Probanden haben beim Screening (Besuch 1, Tag -14) abdominale Fettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang von > 102 cm bei Männern oder > 88 cm bei Frauen (ATP III, 2001).
4. Die körperliche Untersuchung und die Vitalzeichen sind normal oder werden vom Leiter und/oder medizinischen Ermittler als anormal, aber klinisch unbedeutend erachtet.
5. Klinische Laboruntersuchungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinische Chemie [mindestens 8 Stunden nüchtern], einschließlich Kreatinphosphokinase (CPK)], Amylase, Lipidprofil, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), Cortisol), vollständiges Blutbild (CBC), liegen innerhalb der Referenzbereiche für das Zentrallabor, es sei denn, der Prüfarzt hält sie für klinisch nicht signifikant.
6. Männer, die unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, mit einer zugelassenen Verhütungsmethode, die als Barrieremethode gilt (Diaphragma, Portiokappe oder Kondom) plus ein Verhütungsgelee (spermizider Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen) . Wenn die Sexualpartnerin des Mannes eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwendet (siehe Einschlusskriterium 8), muss der Mann nicht unfruchtbar sein oder, falls nicht steril, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
7. Frauen, die postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für 1 Jahr oder länger), Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht stillen und seit mindestens 6 Jahren eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden Monate vor dem Screening und stimmen zu, die wirksame Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der Behandlung fortzusetzen [zu wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Pillen mit einer Konzentration von mindestens 50 μg der östrogenen Komponente eines biphasischen Arzneimittels oder triphasische Pille; transdermales, injizierbares oder implantierbares Kontrazeptivum; Intrauterinpessar; oder Doppelbarrierenmethode (z. B. Diaphragma und Kondom). Abstinenz wird nicht als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen.] WOCBP, die eine niedrig dosierte orale Empfängnisverhütung anwenden, müssen für die Dauer der Studie auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

8. Probanden, die während des Untersuchungszeitraums bereit sind:

   1. Verbrauchen Sie die vorgeschriebene Menge Essiggetränk;
   2. Tragen Sie den Beschleunigungsmesser (Fitbit);
   3. Füllen Sie das Nahrungsaufnahmetagebuch nach Bedarf aus.
   4. Stuhlprobe sammeln
   5. Bereit, Blut- und Stuhlproben zu archivieren
9. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren/-anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Diät gemacht oder ein Nahrungsergänzungsmittel / Medikament verwendet haben, das darauf abzielt, das Körpergewicht zu beeinflussen oder den Appetit zu unterdrücken
2. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Essstörung in den letzten 5 Jahren.
3. Probanden, die eine Bypass-Operation, eine Magenbandoperation oder andere chirurgische Eingriffe, einschließlich kosmetischer Natur, hatten oder planen, die eine Gewichtsabnahme unterstützen/fördern oder die Körperzusammensetzung verändern.
4. Patienten mit Typ-I- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
5. Patienten mit endokriner Erkrankung (Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert durch Serumspiegel von T4, TSH oder eine frühere Diagnose des Cushing-Syndroms).
6. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen (z. B. HIV/AIDS), dermatologischen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder Störungen.
7. Probanden mit einem implantierten elektrischen Gerät (z. B. einem Herzdefibrillator) oder einem anderen medizinischen Gerät, mit dem sie eine MRT durchführen können.
8. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
9. Frauen, die vor kurzem innerhalb der letzten 6 Monate mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie begonnen haben.
10. Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder innerhalb des letzten Jahres schwanger waren oder stillten.
11. Patienten, die kürzlich Bariumtests/Untersuchungen unterzogen wurden (innerhalb von 7 Tagen) oder die einen nuklearmedizinischen Scan oder eine Injektion mit einem Röntgenfarbstoff (innerhalb von 3 Tagen) hatten.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren und / oder einem positiven Urin-Drogenscreening beim Screening.
13. Probanden, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben oder die während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie vorhaben, das Rauchen aufzugeben/zu ändern.
14. Probanden, die innerhalb von 56 Tagen vor der Studie 1 Pint oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet haben und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende hatten oder die planen, während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden .
15. Patienten mit schlechtem peripheren Venenzugang, der eine Blutentnahme ausschließen würde.
16. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder deren Teilnahme planen, in der ein Prüfprodukt erhalten wird.
17. Proband, der im selben Haushalt lebt wie ein anderer Proband, der bereits an der Studie teilnimmt.
18. Probanden, die einen Zustand haben, der sie nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde.