Przewlekłe spożywanie octu przy otyłości trzewnej u dorosłych z nadwagą (VAnish) (VAnish)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) dowolnego pochodzenia etnicznego, wolni od leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych (zob. kryterium włączenia 8).
2. Pacjenci mają nadwagę podczas badania przesiewowego (Wizyta 1, Dzień -14), jak zdefiniowano jako BMI między 25,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
3. Pacjenci mają otyłość brzuszną podczas badania przesiewowego (wizyta 1, dzień -14), jak zdefiniowano jako obwód talii >102 cm dla mężczyzn lub >88 cm dla kobiet (ATP III, 2001).
4. Badanie fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe lub uznane przez kierownika i/lub badacza medycznego za nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie.
5. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym między innymi chemia kliniczna [na czczo co najmniej 8 godzin], w tym fosfokinaza kreatynowa (CPK)], amylaza, profil lipidowy, hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (T4), kortyzol) pełna morfologia krwi (CBC), mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium centralnego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
6. Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji, przy czym zatwierdzona metoda antykoncepcji jest uważana za metodę barierową (diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa) oraz żel antykoncepcyjny (pianka plemnikobójcza, żel, film, krem ​​lub czopek) . Jeżeli partnerka seksualna mężczyzny stosuje zatwierdzoną formę antykoncepcji (zob. kryterium włączenia 8), mężczyzna nie musi być bezpłodny, a jeśli nie jest bezpłodny, musi stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji.
7. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej), kobiety sterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie karmią piersią i stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia [skutecznymi formami antykoncepcji są tabletki doustne o stężeniu co najmniej 50 μg składnika estrogenowego dwufazowego lub pigułka trójfazowa; przezskórny, wstrzykiwany lub wszczepialny środek antykoncepcyjny; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub metoda podwójnej bariery (np. przepona i prezerwatywa). Abstynencja nie jest uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń.] WOCBP, które stosują doustną antykoncepcję w niskich dawkach, muszą również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

8. Osoby, które w okresie dochodzenia są chętne do:

   1. Spożywać przepisaną ilość napoju octowego;
   2. Załóż akcelerometr (Fitbit);
   3. Wypełnij dzienniczek spożycia pokarmu zgodnie z wymaganiami.
   4. Pobierz próbkę kału
   5. Chęć archiwizacji próbek krwi i kału
9. Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie procedury/wymogi badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli na diecie lub stosowali suplementy/leki mające na celu zmianę masy ciała lub tłumienie apetytu
2. Osoby z historią zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Pacjenci, którzy przeszli lub planują operację pomostowania, operację założenia opaski na brzuch lub jakąkolwiek inną procedurę chirurgiczną, w tym o charakterze kosmetycznym, mającą na celu wspomożenie/promowanie utraty wagi lub zmianę składu ciała.
4. Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu 2.
5. Osoby z chorobami endokrynologicznymi (zaburzenia czynności tarczycy określone przez poziomy T4, TSH w surowicy lub wcześniej rozpoznany zespół Cushinga).
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały istotne choroby lub zaburzenia płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, immunologiczne (np. HIV/AIDS), dermatologiczne, urologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe.
7. Osoby z wszczepionym urządzeniem elektrycznym (takim jak defibrylator serca) lub innym urządzeniem medycznym, które umożliwiłoby im wykonanie rezonansu magnetycznego.
8. Kobiety z zespołem policystycznych jajników.
9. Kobiety, które niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaczęły stosować doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą.
10. Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatniego roku.
11. Osoby, które niedawno przeszły testy/egzaminy baru (w ciągu 7 dni) lub które przeszły badanie medycyny nuklearnej lub wstrzyknięcie barwnika rentgenowskiego (w ciągu 3 dni).
12. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występował lub występował alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
13. Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują rzucić/zmianę nawyków związanych z paleniem podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
14. Osoby, które oddały co najmniej 1 litr krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem i/lub oddały osocze w ciągu 7 dni przed badaniem lub planują oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas udziału w tym badaniu klinicznym .
15. Pacjenci ze słabym dostępem do żył obwodowych, który uniemożliwiałby pobranie krwi.
16. Osoby, które obecnie uczestniczą lub planują wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, w którym nastąpi otrzymanie badanego produktu.
17. Podmiot, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co inny podmiot już uczestniczący w badaniu.
18. Osoby, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza czynią ich nieodpowiednimi do badania.