日本人成人参加者における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療のための経口エトラシモド対プラセボ (ELEVATE UC 40 JAPAN)
2023年9月22日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者におけるエトラシモドの有効性と安全性を評価するための第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、40 週間延長試験
この研究の目的は、経口エトラシモドが、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人の日本人参加者における安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
この研究は、研究 APD334-302 (NCT03996369) の延長です。
参加者は、試験APD334-302で割り当てられたのと同じ盲検治療を合計52週間続けます（試験APD334-302で12週間、試験APD334-308で40週間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi、Gifu-ken、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi、MIE、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi-shi、MIE、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-8502
- Sendai City Hospital
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Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者は、以下のすべてを満たす場合、この研究に登録する資格があります。
- -研究APD334-302の12週目の訪問を完了している必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する能力（親または法定後見人は、20歳未満の参加者、または調査への参加に同意した現地の規制に従って必要に応じて参加者に同意を提供する必要があります）およびプロトコル評価のスケジュールに準拠する能力。 20 歳未満の参加者の登録は、現地の法律および規制に従って受け入れられる場合にのみ実施する必要があります。
- 男性と女性の両方の被験者は、受胎の可能性が存在する場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究への登録資格がありません。
- 治験責任医師が、参加者が何らかの理由で治験に参加するのに不適切であると判断した場合
- -APD334-302研究中に部分的または完全な結腸切除を必要とする参加者
- -禁止されている併用薬による治療を必要とする参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エトラシモド マッチング プラセボ タブレット、経口、1 日 1 回、最大 52 週間
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実験的：エトラシモド 2 mg
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エトラシモド 2 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 52 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APD334-308試験の40週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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臨床的寛解は修正メイヨー スコア (MMS) に基づいていました。
MMS は、毎日の電子 (電子) 日記と中央読み取り内視鏡検査を使用して参加者が報告した症状からなる 3 つの評価の複合スコアです: 便の頻度 (SF)、直腸出血 (RB)、および内視鏡スコア (ES)。
臨床寛解は、SF サブスコア = 0 (またはベースラインから [>=] 1 ポイント以上減少した = 1)、RB サブスコア = 0、および ES 以下 (< =) 1 (脆さを除く)。
各コンポーネントのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、MMS の合計スコア範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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APD334-308 の 40 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APD334-308試験の40週目に内視鏡による改善を達成した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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内視鏡的改善は、APD334-302 の 12 週目と比較した APD334-308 の 40 週目での ES <=1 (破砕性を除く) として定義されました。
ES は 0 ～ 3 の範囲でした（0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患）。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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APD334-308 の 40 週目
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APD334-308試験開始40週目に症状寛解を達成した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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症候性寛解は、SF サブスコア = 0 (またはベースラインから 1 ポイント以上減少した = 1) および RB サブスコア = 0 として定義されました。
SF サブスコアは 0 ～ 3 (0 = 正常な排便数、3 = 正常より少なくとも 5 便多い) の範囲で、RB サブスコアは 0 ～ 3 (0 = 血液なし、3 = 血液のみ) の範囲でした。パスします）。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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APD334-308 の 40 週目
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APD334-308試験の40週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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粘膜治癒は、ES <= 1 (脆さを除く) であり、Geboes Index スコアで測定された組織学的寛解が [<] 2.0 未満であると定義されました)。
ES の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患) です。
Geboes スコア等級付けシステムは、UC における組織学的疾患活動性を次のように評価するための検証済みスコアです。グレード 0 = 構造的および構造的変化。グレード 1 = 慢性炎症性浸潤。グレード 2 = 固有層の好中球および好酸球。グレード 3 = 上皮内の好中球。グレード 4 = 地下室の破壊。グレード 5 = びらんまたは潰瘍。
Geboes スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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APD334-308 の 40 週目
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C5041015（APD334-302）試験開始時にコルチコステロイドを投与された参加者のうち、12週間以上コルチコステロイドを投与されておらず、APD334-308試験の40週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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臨床的寛解は修正メイヨー スコア (MMS) に基づいていました。
MMS は、毎日の電子 (電子) 日記と中央読み取り内視鏡検査を使用して参加者が報告した症状からなる 3 つの評価の複合スコアです: 便の頻度 (SF)、直腸出血 (RB)、および内視鏡スコア (ES)。
臨床寛解は、SF サブスコア = 0 (またはベースラインから [>=] 1 ポイント以上減少した = 1)、RB サブスコア = 0、および ES 以下 (< =) 1 (脆さを除く)。
各コンポーネントのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、MMS の合計スコア範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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APD334-308 の 40 週目
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持続的な臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：APD334-308 の 40 週目
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臨床的寛解は修正メイヨー スコア (MMS) に基づいていました。
MMS は、毎日の電子 (電子) 日記と中央読み取り内視鏡検査を使用して参加者が報告した症状からなる 3 つの評価の複合スコアです: 便の頻度 (SF)、直腸出血 (RB)、および内視鏡スコア (ES)。
臨床寛解は、SF サブスコア = 0 (またはベースラインから [>=] 1 ポイント以上減少した = 1)、RB サブスコア = 0、および ES 以下 (< =) 1 (脆さを除く)。
各コンポーネントのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、MMS の合計スコア範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
臨床的寛解が持続した被験者は、APD334-302 の 12 週目と APD334-308 の 40 週目の両方で臨床的寛解を達成した人と定義されます。
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APD334-308 の 40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月25日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD334-308
- C5041013 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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