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Étrasimod oral versus placebo pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les participants japonais adultes (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude d'extension de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 40 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrasimod chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod oral est un traitement sûr et efficace chez les participants japonais adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Cette étude est une extension de l'étude APD334-302 (NCT03996369). Les participants continueront avec le même traitement en aveugle attribué dans l'étude APD334-302 pendant une durée totale de traitement de 52 semaines (12 semaines dans l'étude APD334-302 plus 40 semaines dans l'étude APD334-308).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japon, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japon, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère sont éligibles pour participer à cette étude s'ils remplissent toutes les conditions suivantes :

  • Doit avoir terminé la visite de la semaine 12 de l'étude APD334-302
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement (le parent ou le tuteur légal doit donner son consentement pour un participant de moins de 20 ans ou tel que requis par la réglementation locale qui a consenti à participer à l'étude) et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole. L'inscription des participants de moins de 20 ans ne doit être effectuée que si elle est acceptable conformément aux lois et réglementations locales.
  • Les sujets hommes et femmes conviennent d'utiliser une méthode de contraception très efficace si la possibilité de conception existe

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude :

  • Si l'investigateur considère que le participant n'est pas apte pour une raison quelconque à participer à l'étude
  • Participants nécessitant une colectomie partielle ou totale au cours de l'étude APD334-302
  • Participants nécessitant un traitement avec des médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour jusqu'à 52 semaines
Expérimental: Étrasimod 2 mg
Médicament: Étrasimod
Etrasimod 2 mg comprimé par voie orale, une fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • APD334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 40 de l'étude APD334-308
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié (MMS). Le MMS est un score composite de 3 évaluations comprenant les symptômes signalés par les participants à l'aide d'un (e) journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale : fréquence des selles (SF), saignement rectal (RB) et score endoscopique (ES). La rémission clinique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport à la ligne de base), un sous-score RB = 0 et un ES inférieur ou égal à (< =) 1 (hors friabilité). Chaque sous-score de composante variait de 0 à 3 et la plage de scores totale du MMS était de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 40 de l'APD334-308

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique à la semaine 40 de l'étude APD334-308
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
L'amélioration endoscopique a été définie comme un ES <=1 (hors friabilité) à la semaine 40 de l'APD334-308 par rapport à la semaine 12 de l'APD334-302. L'ES variait de 0 à 3 (où 0 = maladie normale/inactive et 3 = maladie grave) ; un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Semaine 40 de l'APD334-308
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique à la semaine 40 de l'étude APD334-308
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution >= 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-score RB = 0. Le sous-score SF variait de 0 à 3 (où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et le sous-score RB variait de 0 à 3 (où 0 = pas de sang et 3 = sang seul passe). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Semaine 40 de l'APD334-308
Pourcentage de participants présentant une cicatrisation des muqueuses à la semaine 40 de l'étude APD334-308
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
La cicatrisation de la muqueuse a été définie comme un ES <= 1 (hors friabilité) avec une rémission histologique mesurée par un score de l'indice Geboes inférieur à [<] 2,0). L'ES variait de 0 à 3 (où 0 = maladie normale/inactive et 3 = maladie grave). Le système de notation du score Geboes était un score validé pour évaluer l'activité histologique de la maladie dans la CU comme suit : grade 0 = changements structurels et architecturaux ; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique ; grade 2 = neutrophiles et éosinophiles de lamina propria ; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium ; niveau 4 = destruction de crypte ; grade 5 = érosions ou ulcérations. Un score de Geboes plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Semaine 40 de l'APD334-308
Pourcentage de participants qui n'avaient pas reçu de corticostéroïdes depuis ≥ 12 semaines, obtenant une rémission clinique à la semaine 40 de l'étude APD334-308 parmi les participants recevant des corticostéroïdes à l'entrée dans l'étude C5041015 (APD334-302)
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié (MMS). Le MMS est un score composite de 3 évaluations comprenant les symptômes signalés par les participants à l'aide d'un (e) journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale : fréquence des selles (SF), saignement rectal (RB) et score endoscopique (ES). La rémission clinique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport à la ligne de base), un sous-score RB = 0 et un ES inférieur ou égal à (< =) 1 (hors friabilité). Chaque sous-score de composante variait de 0 à 3 et la plage de scores totale du MMS était de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 40 de l'APD334-308
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique durable
Délai: Semaine 40 de l'APD334-308
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié (MMS). Le MMS est un score composite de 3 évaluations comprenant les symptômes signalés par les participants à l'aide d'un (e) journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale : fréquence des selles (SF), saignement rectal (RB) et score endoscopique (ES). La rémission clinique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport à la ligne de base), un sous-score RB = 0 et un ES inférieur ou égal à (< =) 1 (hors friabilité). Chaque sous-score de composante variait de 0 à 3 et la plage de scores totale du MMS était de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Un sujet présentant une rémission clinique soutenue est défini comme une personne ayant obtenu une rémission clinique à la fois à la semaine 12 de l'APD334-302 et à la semaine 40 de l'APD334-308.
Semaine 40 de l'APD334-308

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD334-308
  • C5041013 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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